Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighed og klinisk validering af NowFuture digital influenza-/COVID-test i anterior næseprøver til brug uden recept (OTC)

13. marts 2026 opdateret af: [Redacted]

Brugervenlighed og klinisk validering af NowFuture Digital Influenza / COVID-test i anteriore næseprøver til fri salg (OTC)

Prospektiv klinisk undersøgelse udført på tre eller flere geografisk forskellige steder (med simuleret hjemmemiljø) i USA til klinisk validering af NowFuture Digital Flu / COVID-testen. Resultater fra den undersøgende test vil blive sammenlignet med resultater fra en 510(k)-godkendt, meget følsom reverse transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Den primære målsetning med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske præstation (positiv procentvis overensstemmelse, negativ procentvis overensstemmelse og 95% konfidensintervaller for øvre og nedre grænser) af NowFuture Digital Flu / COVID-testen til kvalitativ påvisning og differentiering af SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen samt influenza A- og influenza B-nukleoproteinantigener ved brug af AN-prøver, der indsamles og behandles i testen af lægpersoner. Den sekundære målsetning er at evaluere brugervenligheden af den undersøgende test og brugerforståelsen af den undersøgende tests brugervejledning for lægpersoner, når den udføres af lægpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilbageholdt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet før deltagelse i studiet.
  • Mand eller kvinde på 2 år eller ældre.
  • Deltageren udviser i øjeblikket mindst ét symptom (dvs. symptomatisk) forbundet med COVID-19 eller influenza (såsom, men ikke begrænset til, feber, hovedpine, kulderystelser, hoste, åndenød eller besvær med at trække vejret, træthed, nyt tab af smag eller lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré) og skal fremstille sig inden for 6 dage efter symptomdebut (svarende til 5 DPSO). Deltageren skal stadig udvise symptom(er) på prøveudtagningsdagen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager eller deltagers lovligt acceptable repræsentant (for mindreårige), der er 18 år eller ældre (eller statens lovlige myndighedsalder), og som ikke forstår eller ikke er i stand og villig til at underskrive studiet informeret samtykke.
  • Deltager, der har haft et positivt SARS-CoV-2, influenza A og/eller influenza B resultat inden for de sidste 30 dage.
  • Deltager har haft sæsoninfluenzavaccine såsom FluMist/FluMist Quadrivalent live intranasal influenza vaccine og/eller SARS-CoV-2 vaccine inden for de sidste 5 dage.
  • Deltager er ikke i stand til at tolerere prøveudtagning eller er ikke villig til at bidrage med de nødvendige svabreprøver til testning eller gennemføre studieprocedurerne.
  • Deltager er i øjeblikket under antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
  • Deltager er i øjeblikket under behandling og/eller har været under behandling inden for de sidste tredive (30) dage med receptpligtig medicin til behandling af Coronavirus SARS-CoV-2 infektion, hvilket kan inkludere, men er ikke begrænset til Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller modtagelse af rekonvalescent plasma terapi for SARS-CoV-2.
  • Deltager, der har haft en nasal vask eller aspirat som en del af deres standard behandling på studiet besøgsdagen før studiet prøveudtagning.
  • Deltager, der har haft nyligt kraniofacial skade eller operation, inklusive for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående seks (6) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiedeltagere
Deltagere, der selv indsamler og afprøver enheden, eller indsamler en prøve og udfører afprøvningen på en anden deltager
Diagnostisk test: Diagnostisk test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B
Deltagerne vil teste sig selv eller en anden deltager for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Deltagerne vil observere testresultatet vist på enheden. Deltagerne vil blive rådgivet til ikke at bruge undersøgelsestestresultatet til diagnostiske formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstation
Tidsramme: Varigheden fra tilmelding til afslutning af deltagelse er én dag. Hver testsession forventes at vare 60 minutter og afsluttes efter indsamling af prøver til test og sammenligningsprøver samt udfyldelse af deltagerens spørgeskema.
Klinisk præstation (positiv procentvis overensstemmelse, negativ procentvis overensstemmelse og 95 % konfidensintervaller for øvre og nedre grænser) for NowFuture Digital Influenza / COVID-testen til kvalitativ påvisning og differentiering af SARS-CoV-2 nukleokapsid-antigen samt Influenza A og Influenza B nukleoprotein-antigener ved brug af AN-prover, der er indsamlet og behandlet i testen af lægpersoner, og sammenlignet med resultater fra en 510(k)-godkendt højt sensitiv revers transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Studiet hovedresultat kræver minimum af: 50 SARS-CoV-2-positive prover, 50 Influenza A-positive prover, 30 Influenza B-positive prover og 500 negative prover i forhold til sammenligningsmetoden. Studiet skal udføres inden for en amerikansk influenzaseson, dvs. oktober til april i et givet år.
Varigheden fra tilmelding til afslutning af deltagelse er én dag. Hver testsession forventes at vare 60 minutter og afsluttes efter indsamling af prøver til test og sammenligningsprøver samt udfyldelse af deltagerens spørgeskema.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
[Redacted]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger