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Benutzerfreundlichkeit und klinische Validierung des NowFuture Digitalen Grippe-/COVID-Tests in anterioren Nasenproben für den rezeptfreien (OTC) Gebrauch

13. März 2026 aktualisiert von: [Redacted]

Benutzerfreundlichkeit und klinische Validierung des NowFuture Digital Flu / COVID Tests bei anterioren Nasenproben für den Over-The-Counter (OTC)-Gebrauch

Prospektive klinische Studie, die an drei oder mehr geografisch unterschiedlichen Standorten (mit einer simulierten häuslichen Umgebung) in den Vereinigten Staaten zur klinischen Validierung des NowFuture Digital Flu / COVID Tests durchgeführt wird. Die Ergebnisse des Untersuchungstests werden mit den Ergebnissen eines 510(k)-zugelassenen hochempfindlichen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Tests auf SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B verglichen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung (positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und 95% Konfidenzintervalle für obere und untere Grenzen) des NowFuture Digital Flu / COVID Tests für den qualitativen Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen, Influenza A- und Influenza B-Nukleoprotein-Antigenen unter Verwendung von AN-Abstrichtupferproben, die von Laienbenutzern gesammelt und im Test verarbeitet werden. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Untersuchungstests und des Verständnisses der Laienbenutzeranweisungen für den Untersuchungstest durch die Laienbenutzer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgehalten

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Studienteilnahme wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 2 Jahren und älter.
  • Der Teilnehmer zeigt derzeit mindestens ein Symptom (d.h. symptomatisch) im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza (wie z.B., aber nicht beschränkt auf, Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, neuer Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall) und muss sich innerhalb von 6 Tagen nach Symptombeginn vorstellen (entspricht 5 DPSO). Der Proband muss am Tag der Probenentnahme noch Symptome zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter des Teilnehmers (für Minderjährige), der 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Bundeslandes) oder älter ist und die Studienaufklärung nicht versteht oder nicht in der Lage und nicht bereit ist, die Einwilligungserklärung zur Studie zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen ein positives Ergebnis auf SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B hatte.
  • Teilnehmer hat in den letzten 5 Tagen eine saisonale Influenzaimpfung wie den FluMist/FluMist Quadrivalent Lebendimpfstoff gegen intranasale Influenza und/oder den SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten.
  • Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Probenentnahme zu tolerieren oder nicht bereit, die erforderlichen Abstrichproben für Tests beizusteuern oder die Studienverfahren abzuschließen.
  • Teilnehmer erhält derzeit eine antivirale Behandlung wie Baloxavirmarboxil (Xofluza), Oseltamivir (Tamiflu®), Zanamivir (Relenza®) und Peramivir (Rapivab®).
  • Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung und/oder hat in den letzten dreißig (30) Tagen eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung der Coronavirus-SARS-CoV-2-Infektion erhalten, die unter anderem Remdesivir (Veklury), Paxlovid, Molnupiravir umfassen kann oder eine Rekonvaleszentenplasmatherapie für SARS-CoV-2 erhalten hat.
  • Teilnehmer, der im Rahmen seiner Standardbehandlung am Tag des Studienbesuchs vor der Studienprobenentnahme eine Nasenspülung oder -aspirat hatte.
  • Teilnehmer, der in den letzten sechs (6) Monaten eine kraniofaziale Verletzung oder Operation, einschließlich zur Korrektur einer Nasenscheidewandabweichung, erlitten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienteilnehmer
Teilnehmer, die das Gerät selbst sammeln und testen oder eine Probe sammeln und die Tests an einem anderen Teilnehmer durchführen
Diagnosetest: Diagnostischer Test für SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B
Die Teilnehmer testen sich selbst oder einen anderen Teilnehmer auf SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B. Die Teilnehmer beobachten das auf dem Gerät angezeigte Testergebnis. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Untersuchungsergebnis nicht für diagnostische Zwecke zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: Die Dauer von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme beträgt einen Tag. Jede Testsitzung wird auf 60 Minuten geschätzt und endet nach der Sammlung von Test- und Vergleichsproben sowie dem Ausfüllen des Teilnehmerfragebogens.
Klinische Leistung (positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und 95%-Konfidenzintervalle für obere und untere Grenzen) des NowFuture Digital Flu / COVID Tests für den qualitativen Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Antigen, Influenza A- und Influenza B-Nukleoprotein-Antigenen unter Verwendung von AN-Abstrichproben, die von Laienbenutzern gesammelt und im Test verarbeitet wurden, im Vergleich zu Ergebnissen eines 510(k)-zugelassenen hochempfindlichen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Tests für SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B. Das primäre Ergebnis der Studie erfordert mindestens: 50 SARS-CoV-2-positive Proben, 50 Influenza-A-positive Proben, 30 Influenza-B-positive Proben und 500 negative Proben im Vergleichsverfahren. Die Studie muss innerhalb einer US-Grippesaison durchgeführt werden, d. h. Oktober bis April eines beliebigen Jahres.
Die Dauer von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme beträgt einen Tag. Jede Testsitzung wird auf 60 Minuten geschätzt und endet nach der Sammlung von Test- und Vergleichsproben sowie dem Ausfüllen des Teilnehmerfragebogens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
[Redacted]

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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