Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrová klinická kohortová studie o primární PCI při akutním infarktu myokardu v nemocnici Zhongshan (ZSPPCI)

31. července 2026 aktualizováno: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je registrová založená kohortová studie, která prospektivně zahrnuje pacienty s diagnózou akutního infarktu myokardu, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v Zhongshan Hospital, Fudan University, mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2028. Základní klinické charakteristiky, detaily postupu, laboratorní výsledky a záznamy o medikaci budou systematicky sbírány a dokumentovány. Klinické sledování bude zahrnovat jak nemocniční monitorování, tak sledování po propuštění, které bude trvat až dva roky po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je registrovaná prospektivní studie, která postupně zařadila pacienty s diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) a podrobených primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v nemocnici Zhongshan Univerzity Fudan od ledna 2009 do prosince 2028. Studie zaznamenala základní demografické údaje každého pacienta, klinickou anamnézu, údaje z fyzikálního vyšetření, laboratorní výsledky, užívání léků a podrobnosti o zákroku. Předdefinované klinické koncové body zahrnují jak nemocniční, tak dlouhodobé následné události. První zahrnuje závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) složené z úmrtí ze všech příčin, opakovaného infarktu myokardu, ischemií řízené opakované revaskularizace, maligních arytmií, akutního srdečního selhání, kardiogenního šoku a cerebrovaskulárních příhod, stejně jako různé krvácivé příhody, vzplanutí dny a stav mikrocirkulační perfuze během PCI. Druhá zahrnuje MACCE složené z úmrtí ze všech příčin, opakovaného infarktu myokardu, ischemií řízené opakované revaskularizace, readmise pro akutní srdeční selhání a cerebrovaskulárních příhod, stejně jako změny srdeční funkce během dlouhodobého sledování. Výskyt maligních nádorů byl určen jako falzifikační koncový bod pro posouzení možného vlivu matoucích faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je kohortová studie založená na registru, která prospektivně zahrnuje pacienty, u kterých byla diagnostikována akutní infarkt myokardu a kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v nemocnici Zhongshan, Univerzita Fudan, mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2028.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené nebo klesající hladiny kardiálního troponinu T, přičemž alespoň jedno měření překračuje 0,014 ng/mL;
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících: příznaky ischemie myokardu; nově vzniklé ischemické změny na EKG; patologická Q vlna; zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo regionálních poruch pohybu stěny odpovídajících ischemii; koronární angiografie potvrzující přítomnost trombu;
  • Podstupování primární PCI;
  • Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dokončit urgentní PCI (např. z důvodu intraoperačních komplikací nebo nesnášenlivosti výkonu).
  • Předchozí podání trombolytické terapie před PCI.
  • Diagnóza infarktu myokardu typu 2 nebo typu 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutním infarktem myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci
Pacienti s akutním infarktem myokardu podstupující primární PCI
Jiný: Sbírka základních charakteristik
Shromažďování základních klinických charakteristik, podrobností o zákroku, laboratorních výsledků a záznamů o medikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE během hospitalizace
Časové okno: Periprocedurální
Vážné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) vyskytující se během hospitalizace, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, rekurentního infarktu myokardu, ischemií podmíněné opakované revaskularizace, maligních arytmií, akutního srdečního selhání, kardiogenního šoku a cerebrovaskulárních příhod
Periprocedurální
Výskyt MACCE během dlouhodobého sledování
Časové okno: 2 roky po PCI
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) vyskytující se během mimonemocničního sledování, včetně úmrtí ze všech příčin, recidivujícího akutního infarktu myokardu, ischemií podmíněné opakované revaskularizace, rehospitalizace pro akutní srdeční selhání a cerebrovaskulární příhody.
2 roky po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácivých příhod během hospitalizace
Časové okno: Periprocedurální
Různé krvácivé příhody během hospitalizace
Periprocedurální
Výskyt dnavého záchvatu během hospitalizace
Časové okno: Periprocedurální
Dnavý záchvat během hospitalizace
Periprocedurální
Výskyt poruchy perfuze myokardu během primární PCI
Časové okno: Periprocedurální
TIMI < 3
Periprocedurální

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav srdeční funkce během dlouhodobého sledování
Časové okno: až 2 roky
Dokumentujte změny ejekční frakce levé komory (LVEF) během dlouhodobého sledování. Normální LVEF je nad 53 %, zatímco LVEF <50 % indikuje porušenou systolickou funkci srdce.
až 2 roky
Výskyt maligních nádorů
Časové okno: 2 roky po PCI
Výskyt maligních nádorů během dlouhodobého sledování
2 roky po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2021-833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkum zahrnuje některý důvěrný obsah

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení