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Eine klinische Kohortenregisterstudie zur primären PCI bei akutem Myokardinfarkt am Zhongshan Hospital (ZSPPCI)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine klinische Kohortenregisterstudie zur primären PCI bei akutem Myokardinfarkt am Zhongshan-Krankenhaus

Diese Studie ist eine registerbasierte Kohortenuntersuchung, bei der prospektiv Patienten aufgenommen werden, die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2028 am Zhongshan Hospital der Fudan-Universität mit akutem Myokardinfarkt diagnostiziert wurden und eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten. Baseline klinische Merkmale, Verfahrensdetails, Laborergebnisse und Medikationsaufzeichnungen werden systematisch erfasst und dokumentiert. Die klinische Nachbeobachtung umfasst sowohl die Überwachung im Krankenhaus als auch die Überwachung nach der Entlassung, die bis zu zwei Jahre nach dem Eingriff dauert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine registrierte prospektive Studie, die konsekutiv Patienten einschloss, bei denen zwischen Januar 2009 und Dezember 2028 am Zhongshan Hospital der Fudan University ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert wurde und die eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten. Die Studie erfasste die demografischen Basisdaten, die klinische Vorgeschichte, die körperlichen Untersuchungsdaten, die Laborergebnisse, die Medikamenteneinnahme und die Eingriffsdetails jedes Patienten. Die vordefinierten klinischen Endpunkte umfassen sowohl stationäre als auch langfristige Nachbeobachtungsereignisse. Erstere umfasst schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), bestehend aus Tod aus jeglicher Ursache, wiederkehrendem Myokardinfarkt, ischämiegetriebener Wiederholungsrevaskularisation, malignen Arrhythmien, akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und zerebrovaskulären Unfällen, sowie verschiedene Blutungsereignisse, Gichtschübe und den intraoperativen mikrozirkulatorischen Perfusionsstatus während der PCI. Letztere umfasst MACCE, bestehend aus Tod aus jeglicher Ursache, wiederkehrendem Myokardinfarkt, ischämiegetriebener Wiederholungsrevaskularisation, Wiederaufnahme aufgrund akuter Herzinsuffizienz und zerebrovaskulären Unfällen, sowie Veränderungen der Herzfunktion während der langfristigen Nachbeobachtung. Das Auftreten bösartiger Tumore wurde als Fälschungsendpunkt festgelegt, um die potenzielle Auswirkung von Störfaktoren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine registerbasierte Kohortenuntersuchung, die prospektiv Patienten einschließt, die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2028 im Zhongshan Hospital der Fudan Universität mit akutem Myokardinfarkt diagnostiziert wurden und eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte oder abnehmende Werte von kardialem Troponin T, wobei mindestens eine Messung 0,014 ng/mL überschreitet;
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Symptome einer Myokardischämie; neu aufgetretene ischämische Veränderungen im EKG; pathologische Q-Welle; bildgebende Hinweise auf neuen Verlust von lebensfähigem Myokard oder regionale Wandbewegungsstörungen, die mit Ischämie vereinbar sind; Koronarangiographie, die das Vorhandensein eines Thrombus bestätigt;
  • Durchführung einer primären PCI;
  • Freiwillige Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine notfallmäßige PCI abzuschließen (z. B. aufgrund intraoperativer Komplikationen oder Unverträglichkeit des Eingriffs).
  • Frühere Verabreichung einer thrombolytischen Therapie vor der PCI.
  • Diagnose eines Myokardinfarkts vom Typ 2 oder Typ 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen
Sonstiges: Erhebung der Ausgangscharakteristika
Erfassung von Basis-Klinikmerkmalen, Prozedurdetails, Laborergebnissen und Medikamentenaufzeichnungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACCE während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Periprozedural
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Tod aus allen Ursachen, rezidivierender Myokardinfarkt, ischämiegetriebene Wiederholungsrevaskularisation, maligne Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock und zerebrovaskuläre Unfälle
Periprozedural
Inzidenz von MACCE während der Langzeit-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre nach PCI
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) während der außerklinischen Nachbeobachtung, einschließlich Tod aus allen Ursachen, wiederkehrender akuter Myokardinfarkt, ischämiegetriebene Wiederholungsrevaskularisation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz und zerebrovaskulärer Unfall.
2 Jahre nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Blutungereignissen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Periprozedural
Verschiedene Blutungseignisse während des Krankenhausaufenthalts
Periprozedural
Inzidenz von Gichtanfällen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Periprozedural
Gichtanfall während des Krankenhausaufenthalts
Periprozedural
Inzidenz von Myokardperfusionsstörungen während der primären PCI
Zeitfenster: Periinterventionell
TIMI < 3
Periinterventionell

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsstatus während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Dokumentieren Sie die Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) während der Langzeitnachbeobachtung. Eine normale LVEF liegt über 53 %, während eine LVEF <50 % auf eine eingeschränkte kardiale systolische Funktion hinweist.
bis zu 2 Jahren
Die Inzidenz bösartiger Tumore
Zeitfenster: 2 Jahre nach PCI
Die Inzidenz von malignen Tumoren während der Langzeitnachbeobachtung
2 Jahre nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2021-833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschung beinhaltet einige vertrauliche Inhalte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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