Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk kohorteregisterundersøgelse om primær PCI for akut myokardieinfarkt på Zhongshan Hospital (ZSPPCI)

31. juli 2026 opdateret af: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital

Et klinisk kohortregisterstudie om primær PCI ved akut myokardieinfarkt på Zhongshan Hospital

Denne undersøgelse er en registerbaseret kohortundersøgelse, som prospektivt rekrutterer patienter, der blev diagnosticeret med akut myokardieinfarkt og gennemgik primær perkutan koronar intervention (PCI) på Zhongshan Hospital, Fudan University, mellem 1. januar 2009 og 31. december 2028. Baseline kliniske karakteristika, procedureoplysninger, laboratorieresultater og lægemiddelregistreringer vil blive systematisk indsamlet og dokumenteret. Den kliniske opfølgning vil omfatte både indlæggelsesovervågning og overvågning efter udskrivelse, der strækker sig op til to år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en registreret prospektiv undersøgelse, der konsekvent inkluderede patienter, der blev diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) og gennemgik primær perkutan koronar intervention (PCI) på Zhongshan Hospital, Fudan University, fra januar 2009 til december 2028. Studiet registrerede hver patients baseline demografiske data, klinisk historie, fysiske undersøgelsesdata, laboratorieresultater, medicinforbrug og procedureoplysninger. De foruddefinerede kliniske slutpunkter omfatter både indlæggelsestidspunkt og langtidsopfølgningshændelser. Den førstnævnte omfatter større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) bestående af død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskemi-drevet gentagen revaskularisering, ondartede arytmier, akut hjertesvigt, kardiogen shock og cerebrovaskulære ulykker, samt forskellige blødningshændelser, gigtudbrud og intraoperativ mikrocirkulationsperfusionsstatus under PCI. Den sidstnævnte omfatter MACCE bestående af død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskemi-drevet gentagen revaskularisering, genindlæggelse for akut hjertesvigt og cerebrovaskulære ulykker, samt ændringer i hjertets funktion under langtidsopfølgning. Forekomsten af ondartede svulster blev udpeget som et falsifikationsslutpunkt for at vurdere den potentielle indvirkning af forvirrende faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en registerbaseret kohorteundersøgelse, der prospektivt inkluderer patienter, som blev diagnosticeret med akut myokardieinfarkt og gennemgik primær perkutan koronarintervention (PCI) på Zhongshan Hospital, Fudan University, mellem 1. januar 2009 og 31. december 2028.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjede eller faldende niveauer af kardial troponin T, med mindst én måling over 0,014 ng/mL;
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende: symptomer på myokardieiskæmi; nyopståede iskæmiske ændringer på EKG; patologisk Q-bølge; billeddannende evidens for nyt tab af levedygtig hjertemuskel eller regionale vægmotionsabnormaliteter i overensstemmelse med iskæmi; koronarangiografi, der bekræfter tilstedeværelsen af en thrombus;
  • Gennemgår primær PCI;
  • Frivilligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at gennemføre akut PCI (f.eks. på grund af intraoperative komplikationer eller manglende tolerance til proceduren).
  • Tidligere administration af trombolytisk terapi før PCI.
  • Diagnose af type 2 eller type 3 myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AMI-patienter, der gennemgår primær PCI
Patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI
Andet: Indsamling af baselinekarakteristika
Indsamling af baseline kliniske karakteristika, procedureoplysninger, laboratorieresultater og medicinregistreringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af MACCE under indlæggelsen
Tidsramme: Periprocedural
Alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), der forekommer under indlæggelse, herunder død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskemi-drevet gentagen revaskularisering, ondartede arytmier, akut hjertesvigt, kardiogen shock og cerebrovaskulære ulykker
Periprocedural
Forekomsten af MACCE under langtidsopfølgning
Tidsramme: 2 år efter PCI
Alvorlige uønskede hjerte- og hjernekarhændelser (MACCE) forekommende under ambulant opfølgning, herunder død af alle årsager, tilbagevendende akut myokardieinfarkt, iskemi-drevet gentagen revaskularisering, genindlæggelse for akut hjertesvigt og cerebrovaskulær ulykke.
2 år efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødningshændelser under indlæggelse
Tidsramme: Periprocedurel
Forskellige blødningshændelser under indlæggelsen
Periprocedurel
Forekomst af gigtanfald under indlæggelsen
Tidsramme: Periprocedural
Gigtbluss under hospitalsindlæggelse
Periprocedural
Forekomst af myokardieperfusionsforstyrrelse under primær PCI
Tidsramme: Periprocedurel
TIMI < 3
Periprocedurel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktionsstatus under langtidsopfølgning
Tidsramme: op til 2 år
Dokumenter ændringerne i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) under langtidsopfølgning. En normal LVEF er over 53 %, mens en LVEF <50 % indikerer nedsat systolisk hjertefunktion.
op til 2 år
Forekomsten af Maligne Tumorer
Tidsramme: 2 år efter PCI
Forekomsten af ondartede svulster under langtidsopfølgning
2 år efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2021-833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningen indeholder nogle fortrolige oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger