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Uno Studio Registro di una Coorte Clinica su PCI Primaria per Infarto Miocardico Acuto presso l'Ospedale Zhongshan (ZSPPCI)

31 luglio 2026 aggiornato da: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno Studio di Registro di Coorte Clinica sulla PCI Primaria per l'Infarto Miocardico Acuto presso l'Ospedale Zhongshan

Questo studio è un'indagine di coorte basata su registro, che arruola prospetticamente pazienti a cui è stata diagnosticata un'infarto miocardico acuto e che hanno subito un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) presso l'Ospedale Zhongshan dell'Università di Fudan, tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2028. Le caratteristiche cliniche basali, i dettagli procedurali, i risultati di laboratorio e i registri dei farmaci saranno raccolti e documentati sistematicamente. Il follow-up clinico comprenderà sia il monitoraggio in ospedale che la sorveglianza post-dimissione fino a due anni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico registrato che ha arruolato consecutivamente pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) presso l'Ospedale Zhongshan dell'Università Fudan, da gennaio 2009 a dicembre 2028. Lo studio ha registrato i dati demografici basali, la storia clinica, i dati dell'esame fisico, i risultati di laboratorio, l'uso di farmaci e i dettagli procedurali di ciascun paziente. Gli endpoint clinici predefiniti includono eventi sia intraospedalieri che di follow-up a lungo termine. I primi comprendono eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) composti da morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia, aritmie maligne, insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno e accidenti cerebrovascolari, nonché vari eventi emorragici, riacutizzazioni della gotta e stato della perfusione microcircolatoria intraoperatoria durante la PCI. I secondi includono MACCE composti da morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta e accidenti cerebrovascolari, nonché cambiamenti della funzione cardiaca durante il follow-up a lungo termine. L'insorgenza di tumori maligni è stata designata come endpoint di falsificazione per valutare il potenziale impatto di fattori confondenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è un'indagine di coorte basata su registro, che arruola prospetticamente pazienti a cui è stata diagnosticata un'infarto miocardico acuto e che hanno subito un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) presso l'Ospedale Zhongshan dell'Università Fudan, tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2028.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livelli elevati o in diminuzione della troponina T cardiaca, con almeno una misurazione superiore a 0,014 ng/mL;
  • Presenza di almeno uno dei seguenti: sintomi di ischemia miocardica; alterazioni ischemiche di nuova insorgenza all'ECG; onda Q patologica; evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o anomalie del movimento della parete regionale compatibili con ischemia; angiografia coronarica che confermi la presenza di un trombo;
  • Sottoporsi a PCI primaria;
  • Consenso informato volontario a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare la PCI d'emergenza (ad esempio, a causa di complicazioni intraoperatorie o incapacità di tollerare la procedura).
  • Somministrazione precedente di terapia trombolitica prima della PCI.
  • Diagnosi di infarto miocardico di tipo 2 o tipo 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con IMA sottoposti a PCI primaria
Pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primaria
Altro: Raccolta delle caratteristiche basali
Raccolta delle caratteristiche cliniche di base, dettagli procedurali, risultati di laboratorio e registri dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACCE durante il ricovero
Lasso di tempo: Periprocedurale
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori avversi (MACCE) verificatisi durante il ricovero, inclusi la morte per tutte le cause, l'infarto miocardico ricorrente, la rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia, le aritmie maligne, l'insufficienza cardiaca acuta, lo shock cardiogeno e gli accidenti cerebrovascolari
Periprocedurale
Incidenza di MACCE durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dopo PCI
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) verificatisi durante il follow-up extraospedaliero, inclusi morte per qualsiasi causa, infarto miocardico acuto ricorrente, rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta e ictus cerebrale.
2 anni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici durante il ricovero
Lasso di tempo: Periprocedurale
Vari eventi emorragici durante il ricovero
Periprocedurale
Incidenza di attacchi di gotta durante il ricovero
Lasso di tempo: Periprocedurale
Attacco di gotta durante il ricovero
Periprocedurale
Incidenza di compromissione della perfusione miocardica durante PCI primaria
Lasso di tempo: Periprocedurale
TIMI < 3
Periprocedurale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della funzione cardiaca durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Documentare le variazioni nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) durante il follow-up a lungo termine. Una LVEF normale è superiore al 53%, mentre una LVEF <50% indica una funzione sistolica cardiaca compromessa.
fino a 2 anni
L'incidenza dei tumori maligni
Lasso di tempo: 2 anni dopo PCI
L'incidenza di tumori maligni durante il follow-up a lungo termine
2 anni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2021-833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca coinvolge alcuni contenuti riservati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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