Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení variací symptomů a pozorování longitudinálních účinků individuálních změn v TF-CBT (EVOLVE)

4. února 2026 aktualizováno: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich

Hodnocení variací symptomů a pozorování dlouhodobých individuálních změn účinků v TF-CBT

Cílem této observační studie je zjistit míru změn v příznacích posttraumatické stresové poruchy u dospívajících s traumatickými zkušenostmi v průběhu kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma pro děti a dospívající podle Cohena, Manarina a Deblingera (2017).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescenti ve věku 12 až 18 let, u kterých je indikována léčba zaměřená na trauma v důsledku PTE/PTE, které zažili, a také významné úrovně PTSS.

Popis

Účastníci budou zařazeni, pokud:

  1. jsou ve věku mezi 12 a 18 lety;
  2. byli vystaveni alespoň jedné nebo více traumatické události podle kritéria A DSM-5 po 3. roce věku a datující se minimálně 1 měsíc zpět (s ohledem na schopnost pacientů si událost pamatovat a na vysokou míru spontánní remise PTSS v prvním měsíci po traumatické události);
  3. vykazují vysokou závažnost PTSS podle DSM-5, jak ukazuje celkové skóre symptomů ≥25 hodnocené pomocí Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
  4. je k dispozici dospělý pečovatel, který se nebude účastnit týrání, pro léčbu a je ochotný účastnit se týdenních léčebných sezení (zařazení pečovatele je nedílnou součástí modelu léčby TF-CBT);
  5. jsou ochotní a schopní účastnit se týdenních léčebných sezení;
  6. jsou jejich životní podmínky bezpečné a stabilní, aby se minimalizovalo riziko opětovného traumatizování během projektu;
  7. mají oni i jejich pečovatel dostatečnou znalost německého jazyka (tj. aby se mohli účastnit hodnocení [číst] a léčby [konverzovat]);
  8. mají oni i jejich pečovatelé smartphone.
  9. oni i jejich pečovatel poskytli písemný informovaný souhlas.

Účastníci nebudou zařazeni, pokud:

  1. vykazují akutní sebevražedné chování nebo mají sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitou hospitalizaci;
  2. mají zdokumentovanou vývojovou poruchu (tj. poruchu autistického spektra) nebo současnou psychózu na základě zprávy adolescenta a pečovatele a klinického hodnocení;
  3. vykazují těžké zneužívání návykových látek na základě klinického hodnocení;
  4. účastní se souběžné psychoterapie během TF-CBT;
  5. vykazují těžkou mentální retardaci na základě klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký, částečně individuálně přizpůsobený dotazník - tzv. Idiosyncratické hodnocení (IA) - hodnotící šest ICD-11 PTSS plus šest individuálně vybraných PTSS, které jsou pro pacienta nejvíce stresující.
Časové okno: IA bude hodnocena každé dva dny čtyři týdny před zahájením léčby TF-CBT, stejně jako každé dva dny v průběhu léčby TF-CBT; až do 1 roku
Dvanáct příznaků je vybráno při vstupním hodnocení z Dětského a dorostového screeningu traumatu 2 (Sachser et al., 2022). Intenzita příznaků je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0 = vůbec ne - 100 = extrémně)
IA bude hodnocena každé dva dny čtyři týdny před zahájením léčby TF-CBT, stejně jako každé dva dny v průběhu léčby TF-CBT; až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník deprese (IDQ)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatického vyprávění TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování; až 1,5 roku
ICD-11 jednorázová epizoda depresivní poruchy (sebehodnocení a hodnocení pečovatelem); skórovací rozsah: 0 - 27; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatického vyprávění TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování; až 1,5 roku
Mezinárodní dotazník úzkosti (IAQ)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi léčby traumatu s narativem TF-CBT, po fázi léčby kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční následná kontrola; až 1,5 roku
ICD-11 generalizovaná úzkostná porucha (sebehodnocení a hodnocení pečovatele); rozsah skóre: 0 - 24; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi léčby traumatu s narativem TF-CBT, po fázi léčby kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční následná kontrola; až 1,5 roku
Inventář posttraumatických kognic u dětí (CPTCI)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi traumaterapie TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, po tříměsíčním sledování, až do 1,5 roku
Negativní kognice související s traumatem (sebehodnocení); rozsahy jsou od 25 do 100 pro celkovou škálu; vyšší skóre ukazují na více dysfunkční kognice související s traumatem.
Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi traumaterapie TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, po tříměsíčním sledování, až do 1,5 roku
Dotazník dětského a dospívajícího traumatu 2 (CATS-2)
Časové okno: Výchozí hodnoty, před léčbou, po stabilizaci a fázi nácviku dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatu v rámci TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace v rámci TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až do 1,5 roku
Potenciálně traumatické události; DSM-5/ICD-11 posttraumatické stresové příznaky (vlastní a pečovatelské hlášení); celkové skóre v rozmezí: 0-60; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnoty, před léčbou, po stabilizaci a fázi nácviku dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatu v rámci TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace v rámci TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až do 1,5 roku
Funkční škála z dotazníku Ohio Scales Youth Scales
Časové okno: Výchozí hodnota, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatu TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až 1,5 roku
Úroveň denního fungování (sebehodnocení a hodnocení pečovatele); skórovací rozsah: 0-80 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatu TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až 1,5 roku
Inventář pro hodnocení negativních účinků psychoterapie u dětí a dospívajících
Časové okno: Po léčbě, až 1 rok
Nežádoucí negativní účinky psychoterapie (sebehodnocení a hodnocení pečovatele); skórovací rozsah: 0-54; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po léčbě, až 1 rok
Dotazník rodičovského přijetí a odmítnutí (PARQ)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po léčebné fázi traumatu a vyprávění TF-CBT, po léčebné fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až 1,5 roku
Mezilidské přijetí a odmítání v dětsko-rodičovském vztahu (sebehodnocení a hodnocení pečovatele); skórovací rozsah: 24–96; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po léčebné fázi traumatu a vyprávění TF-CBT, po léčebné fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až 1,5 roku
Session Rating Scale (SRS)
Časové okno: Po každé sezení TF-CBT léčby, až do 1 roku
Terapeutický vztah (sebehodnocení); rozsah skóre: 0-40; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po každé sezení TF-CBT léčby, až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Children's Hospital, Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otto-Friedrich-University Bamberg
Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-00903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení