Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Symptomvariationer og Observation af Longitudinale Individuelle Forandringseffekter i TF-CBT (EVOLVE)

4. februar 2026 opdateret af: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge niveauet af ændringer i posttraumatiske stresssymptomer hos unge med traumatiske oplevelser i løbet af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi for børn og unge ifølge Cohen, Manarinno, & Deblinger (2017).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge mellem 12 og 18 år, for hvem traumefokuseret behandling er indikeret på grund af en PTE/PTE'er, de har oplevet, samt et signifikant niveau af PTSS.

Beskrivelse

Deltagere vil blive inkluderet, hvis:

  1. de er mellem 12 og 18 år;
  2. de har været udsat for mindst én eller flere traumatiske begivenhed(er) i henhold til DSM-5 A-kriterierne efter 3-års alderen og som går mindst 1 måned tilbage (med hensyn til patienternes evne til at huske begivenhed(er)ne og til de høje spontane remitteringer af PTSS i den første måned efter en traumatisk begivenhed);
  3. de udviser høj alvorlighed af DSM-5 PTSS, som angivet af en total symptonscore på ≥25 vurderet med Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
  4. en ikke-krænkende voksen omsorgsperson er tilgængelig for behandlingen og er villig til at deltage i ugentlige behandlingssessioner (inklusionen af en omsorgsperson er integreret i TF-CBT-behandlingsmodellen);
  5. de er villige og i stand til at deltage i ugentlige behandlingssessioner;
  6. hvis deres leveforhold er sikre og stabile for at minimere risikoen for re-traumatisering under projektet;
  7. de og deres omsorgsperson har tilstrækkelig kommando over det tyske sprog (dvs. for at deltage i vurdering [læse] og behandling [samtale]);
  8. de og deres omsorgspersoner besidder en smartphone.
  9. de og deres omsorgsperson har givet skriftligt informeret samtykke.

Deltagere vil ikke blive inkluderet, hvis:

  1. de udviser akut selvmordsadfærd eller har selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig indlæggelse;
  2. de har en dokumenteret udviklingsforstyrrelse (dvs. autisme spektrumforstyrrelse) eller nuværende psykose baseret på unge- og omsorgspersonrapporter og klinisk vurdering;
  3. de udviser alvorligt stofmisbrug baseret på klinisk vurdering;
  4. deltager i samtidig psykoterapi under TF-CBT;
  5. udviser alvorlig intellektuel handicap baseret på klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort, semi-individuelt tilpasset spørgeskema - såkaldt Idiosyncratic Assessment (IA) - der vurderer de seks ICD-11 PTSS plus seks individuelt udvalgte PTSS, som er mest belastende for patienten.
Tidsramme: IA vil blive vurderet hver anden dag fire uger før starten af TF-CBT behandlingen samt hver anden dag i løbet af TF-CBT behandlingen; op til 1 år
De 12 symptomer er udvalgt ved baselinevurderingen fra Child And Adolescent Trauma Screen 2 (Sachser et al., 2022). En visuel analog skala anvendes til intensiteten af symptomerne (0 = slet ikke - 100 = ekstrem)
IA vil blive vurderet hver anden dag fire uger før starten af TF-CBT behandlingen samt hver anden dag i løbet af TF-CBT behandlingen; op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Depression Questionnaire (IDQ)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning; op til 1,5 år
ICD-11 enkelt-episode depressiv lidelse (selv- og pårørenderapportering); scoreområde: 0 - 27; højere score betyder dårligere udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning; op til 1,5 år
International Anxiety Questionnaire (IAQ)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning; op til 1,5 år
ICD-11 generaliseret angstlidelse (selv- og pårørendeskema); scoreområde: 0 - 24; højere score betyder dårligere udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning; op til 1,5 år
Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre måneders opfølgning, op til 1,5 år
Negative traumerelaterede kognitioner (selvrapportering); området er fra 25 til 100 for den samlede skala; højere score indikerer mere dysfunktionelle traumerelaterede kognitioner.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre måneders opfølgning, op til 1,5 år
Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT kognitiv restrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning, op til 1,5 år
Potentielt traumatiske begivenheder; DSM-5/ICD-11 post-traumatiske stresssymptomer (selv- og omsorgspersonrapportering); totalt scoreområde: 0-60; højere scorer betyder dårligere udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT kognitiv restrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning, op til 1,5 år
Funktionsskala fra Ohio Scales Ungdomsskalaer
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativbehandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre måneders opfølgning, op til 1,5 år
Niveau af daglig funktionsevne (selv- og omsorgspersonrapportering); scoreområde: 0-80, højere score betyder bedre udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT-stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT-traumanarrativbehandlingsfase, efter TF-CBT-kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre måneders opfølgning, op til 1,5 år
Oversigt over vurderingen af negative effekter af psykoterapi for børn og unge
Tidsramme: Efter behandling, op til 1 år
Uønskede negative effekter af psykoterapi (selv- og omsorgspersonrapportering); scoreområde: 0-54; højere scores betyder dårligere udfald.
Efter behandling, op til 1 år
Forældreaccept-afvisningsspørgeskema (PARQ)
Tidsramme: Baseline, før behandling, efter TF-CBT stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning, op til 1,5 år
Interpersonel accept og afvisning i forælder-barn-forholdet (selvrapportering og omsorgspersonrapportering); scoringsinterval: 24-96; højere score betyder dårligere udfald.
Baseline, før behandling, efter TF-CBT stabilisering og færdighedsfase, efter TF-CBT traumenarrativ behandlingsfase, efter TF-CBT kognitiv omstrukturering-behandlingsfase, efter behandling, tre-måneders opfølgning, op til 1,5 år
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: Efter hver TF-CBT-behandlingssession, i op til 1 år
Terapeutisk forhold (selvrapportering); scoreinterval: 0-40; højere score betyder bedre udfald.
Efter hver TF-CBT-behandlingssession, i op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Children's Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otto-Friedrich-University Bamberg
Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger