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Evaluating Symptom Variations and Observing Longitudinal Individual Change Effects in TF-CBT (EVOLVE)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Ausmaß der Veränderung von posttraumatischen Belastungssymptomen bei Jugendlichen mit traumatischen Erfahrungen im Verlauf der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie für Kinder und Jugendliche nach Cohen, Manarinno & Deblinger (2017) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren, für die eine traumafokussierte Behandlung aufgrund eines PTE/PTEs, das sie erlebt haben, sowie eines signifikanten PTSS-Niveaus indiziert ist.

Beschreibung

Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn:

  1. sie zwischen 12 und 18 Jahre alt sind;
  2. sie nach dem Alter von 3 Jahren mindestens einem oder mehreren traumatischen Ereignis(sen) gemäß den DSM-5 A-Kriterien ausgesetzt waren und dies mindestens 1 Monat zurückliegt (hinsichtlich der Fähigkeit der Patienten, sich an das Ereignis/die Ereignisse zu erinnern, und der hohen spontanen Remissionen von PTSS im ersten Monat nach einem traumatischen Ereignis);
  3. sie eine hohe Schwere der DSM-5 PTSS aufweisen, angezeigt durch einen Gesamtsymptomwert von ≥25, bewertet mit dem Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
  4. ein nicht straffälliger erwachsener Betreuer für die Behandlung verfügbar ist und bereit ist, an wöchentlichen Behandlungssitzungen teilzunehmen (die Einbeziehung eines Betreuers ist integraler Bestandteil des TF-CBT-Behandlungsmodells);
  5. sie bereit und in der Lage sind, wöchentliche Behandlungssitzungen zu besuchen;
  6. ihre Lebensumstände sicher und stabil sind, um das Risiko einer Retraumatisierung während des Projekts zu minimieren;
  7. sie und ihr Betreuer ausreichende Deutschkenntnisse haben (d.h., um an der Beurteilung [lesen] und Behandlung [sprechen] teilzunehmen);
  8. sie und ihre Betreuer ein Smartphone besitzen.
  9. sie und ihr Betreuer eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Teilnehmer werden nicht eingeschlossen, wenn:

  1. sie akutes suizidales Verhalten zeigen oder suizidale Gedanken haben, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern;
  2. sie eine dokumentierte Entwicklungsstörung (d.h. Autismus-Spektrum-Störung) oder eine aktuelle Psychose haben, basierend auf Berichten von Jugendlichen und Betreuern sowie klinischer Beurteilung;
  3. sie eine schwere Substanzmissbrauchsproblematik basierend auf klinischer Beurteilung zeigen;
  4. sie während der TF-CBT an einer gleichzeitigen Psychotherapie teilnehmen;
  5. sie eine schwere geistige Behinderung basierend auf klinischer Beurteilung aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer, halb-individuell zugeschnittener Fragebogen – sogenannte Idiosynkratische Beurteilung (IA) – zur Bewertung der sechs ICD-11 PTSS plus sechs individuell ausgewählter PTSS, die für den Patienten am belastendsten sind.
Zeitfenster: Die IA wird alle zwei Tage vier Wochen vor Beginn der TF-CBT-Behandlung sowie alle zwei Tage während des Verlaufs der TF-CBT-Behandlung bewertet; bis zu 1 Jahr
Die 12 Symptome werden bei der Basisbewertung aus dem Child And Adolescent Trauma Screen 2 (Sachser et al., 2022) ausgewählt. Eine Visuelle Analogskala wird zur Erfassung der Symptomintensität verwendet (0 = überhaupt nicht - 100 = extrem).
Die IA wird alle zwei Tage vier Wochen vor Beginn der TF-CBT-Behandlung sowie alle zwei Tage während des Verlaufs der TF-CBT-Behandlung bewertet; bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Depressionsfragebogen (IDQ)
Zeitfenster: Baseline, vor der Behandlung, nach der TF-CBT-Stabilisierungs- und Kompetenzphase, nach der TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach der TF-CBT-kognitiven Umstrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, dreimonatige Nachuntersuchung; bis zu 1,5 Jahren
ICD-11 depressive Störung, einzelne Episode (Selbst- und Betreuerbericht); Punkteskala: 0 - 27; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Behandlung, nach der TF-CBT-Stabilisierungs- und Kompetenzphase, nach der TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach der TF-CBT-kognitiven Umstrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, dreimonatige Nachuntersuchung; bis zu 1,5 Jahren
Internationaler Angstfragebogen (IAQ)
Zeitfenster: Baseline, vor der Behandlung, nach der TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach der TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach der TF-CBT-kognitiven Umstrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, dreimonatige Nachuntersuchung; bis zu 1,5 Jahren
ICD-11 generalisierte Angststörung (Selbst- und Betreuerbericht); Punktbereich: 0 - 24; höhere Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Behandlung, nach der TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach der TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach der TF-CBT-kognitiven Umstrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, dreimonatige Nachuntersuchung; bis zu 1,5 Jahren
Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Behandlung, nach TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach TF-CBT-Kognitiver-Restrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, Drei-Monats-Nachuntersuchung, bis zu 1,5 Jahren
Negative traumabezogene Kognitionen (Selbstbericht); die Bereiche reichen von 25 bis 100 für die Gesamtskala; höhere Werte deuten auf dysfunktionalere traumabezogene Kognitionen hin.
Ausgangswert, vor der Behandlung, nach TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach TF-CBT-Kognitiver-Restrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, Drei-Monats-Nachuntersuchung, bis zu 1,5 Jahren
Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2)
Zeitfenster: Baseline, vor der Behandlung, nach TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach TF-CBT-kognitiver Umstrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, dreimonatige Nachuntersuchung, bis zu 1,5 Jahren
Potenzielle traumatische Ereignisse; DSM-5/ICD-11 posttraumatische Belastungssymptome (Selbst- und Betreuerbericht); Gesamtpunktzahlbereich: 0-60; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Behandlung, nach TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach TF-CBT-kognitiver Umstrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, dreimonatige Nachuntersuchung, bis zu 1,5 Jahren
Funktionsskala der Ohio Scales Youth Scales
Zeitfenster: Baseline, vor der Behandlung, nach der TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach der TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach der TF-CBT-kognitiven Umstrukturierungsbehandlungsphase, nach der Behandlung, Nachuntersuchung nach drei Monaten, bis zu 1,5 Jahren
Level of daily functioning (self- and caregiver-report); score range: 0-80 higher scores mean better outcome.
Baseline, vor der Behandlung, nach der TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach der TF-CBT-Trauma-Narrativ-Behandlungsphase, nach der TF-CBT-kognitiven Umstrukturierungsbehandlungsphase, nach der Behandlung, Nachuntersuchung nach drei Monaten, bis zu 1,5 Jahren
Inventar zur Erfassung negativer Effekte von Psychotherapie bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Nach der Behandlung, bis zu 1 Jahr
Unerwünschte negative Auswirkungen von Psychotherapie (Selbst- und Betreuerbericht); Score-Bereich: 0-54; höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Nach der Behandlung, bis zu 1 Jahr
Elterliches Akzeptanz-Ablehnungs-Fragebogen (PARQ)
Zeitfenster: Baseline, vor der Behandlung, nach der TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach der TF-CBT-Traumanarrativ-Behandlungsphase, nach der TF-CBT-kognitiven Umstrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, dreimonatige Nachuntersuchung, bis zu 1,5 Jahren
Interpersonale Akzeptanz und Ablehnung in der Kind-Eltern-Beziehung (Selbst- und Betreuerbericht); Punktzahlbereich: 24-96; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Behandlung, nach der TF-CBT-Stabilisierungs- und Fertigkeitsphase, nach der TF-CBT-Traumanarrativ-Behandlungsphase, nach der TF-CBT-kognitiven Umstrukturierungs-Behandlungsphase, nach der Behandlung, dreimonatige Nachuntersuchung, bis zu 1,5 Jahren
Sitzungsbewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: Nach jeder TF-CBT-Behandlungssitzung, bis zu 1 Jahr
Therapeutische Beziehung (Selbstbericht); Punktzahlbereich: 0-40; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Nach jeder TF-CBT-Behandlungssitzung, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otto-Friedrich-University Bamberg
Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-00903

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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