Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma per Bambini e Adolescenti nel Sintomi da stress post-traumatico - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sintomi da stress post-traumatico

Intervento / Trattamento

Altro: Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma per Bambini e Adolescenti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Lasse Bartels, PhD
Numero di telefono: +41 44 249 56 60
Email: lasse.bartels@kispi.uzh.ch

Luoghi di studio

Svizzera
- Canton of Zurich
  - Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
    - Reclutamento
    - University Children's Hospital Zurich
    - Contatto:
      
      Lasse Bartels, PhD
      
      Numero di telefono: +41 44 249 56 60
      
      Email: lasse.bartels@kispi.uzh.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni per i quali è indicato un trattamento incentrato sul trauma a causa di un PTE/PTE che hanno vissuto, nonché un livello significativo di PTSS.

Descrizione

I partecipanti saranno inclusi se:

hanno un'età compresa tra i 12 e i 18 anni;
sono stati esposti ad almeno uno o più eventi traumatici secondo i criteri A del DSM-5 dopo i 3 anni di età e risalenti ad almeno 1 mese (considerando la capacità dei pazienti di ricordare l'evento/i eventi e l'elevato tasso di remissione spontanea del PTSS nel primo mese successivo a un evento traumatico);
presentano un'elevata gravità del PTSS secondo il DSM-5, come indicato da un punteggio totale dei sintomi ≥25 valutato con il Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
è disponibile un caregiver adulto non colpevole per il trattamento e disposto a partecipare alle sedute settimanali di trattamento (l'inclusione di un caregiver è parte integrante del modello di trattamento TF-CBT);
sono disposti e in grado di partecipare alle sedute settimanali di trattamento;
le loro condizioni di vita sono sicure e stabili per minimizzare il rischio di ri-traumatizzazione durante il progetto;
loro e il loro caregiver hanno una sufficiente padronanza della lingua tedesca (cioè, per partecipare alla valutazione [leggere] e al trattamento [conversare]);
loro e i loro caregiver possiedono uno smartphone.
loro e il loro caregiver hanno fornito il consenso informato scritto.

I partecipanti non saranno inclusi se:

presentano comportamenti suicidari acuti o hanno ideazioni suicide che richiedono un ricovero immediato;
hanno un disturbo dello sviluppo documentato (cioè, disturbo dello spettro autistico) o una psicosi attuale in base al resoconto dell'adolescente e del caregiver e alla valutazione clinica;
presentano un grave abuso di sostanze in base alla valutazione clinica;
partecipano a una psicoterapia concomitante durante la TF-CBT;
presentano una grave disabilità intellettiva in base alla valutazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario breve, semi-individualizzato - il cosiddetto Idiosyncratic Assessment (IA) - che valuta i sei sintomi del PTSS dell'ICD-11 più sei sintomi del PTSS selezionati individualmente che sono più angoscianti per il paziente. Lasso di tempo: L'IA verrà valutata ogni due giorni, quattro settimane prima dell'inizio del trattamento TF-CBT, nonché ogni due giorni durante il corso del trattamento TF-CBT; fino a 1 anno	I 12 sintomi sono selezionati durante la valutazione iniziale dallo Child And Adolescent Trauma Screen 2 (Sachser et al., 2022). Una Scala Analogica Visiva è utilizzata per valutare l'intensità dei sintomi (0 = per niente - 100 = estremo)	L'IA verrà valutata ogni due giorni, quattro settimane prima dell'inizio del trattamento TF-CBT, nonché ogni due giorni durante il corso del trattamento TF-CBT; fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario Internazionale sulla Depressione (IDQ) Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e acquisizione di competenze della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo del trauma della TF-CBT, dopo la fase di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi; fino a 1,5 anni	Disturbo depressivo a episodio singolo ICD-11 (autovalutazione e valutazione del caregiver); intervallo del punteggio: 0 - 27; punteggi più alti indicano un esito peggiore.	Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e acquisizione di competenze della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo del trauma della TF-CBT, dopo la fase di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi; fino a 1,5 anni
Questionario Internazionale sull'Ansia (IAQ) Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e abilità della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo traumatico della TF-CBT, dopo la fase di trattamento di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi; fino a 1,5 anni	ICD-11 disturbo d'ansia generalizzato (autovalutazione e valutazione del caregiver); intervallo del punteggio: 0 - 24; punteggi più alti indicano un esito peggiore.	Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e abilità della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo traumatico della TF-CBT, dopo la fase di trattamento di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi; fino a 1,5 anni
Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI) Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e acquisizione di competenze della TF-CBT, dopo la fase di trattamento con la narrazione del trauma della TF-CBT, dopo la fase di trattamento di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi, fino a 1,5 anni	Cognizioni negative legate al trauma (autovalutazione); i punteggi vanno da 25 a 100 per la scala totale; punteggi più alti indicano cognizioni più disfunzionali legate al trauma.	Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e acquisizione di competenze della TF-CBT, dopo la fase di trattamento con la narrazione del trauma della TF-CBT, dopo la fase di trattamento di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi, fino a 1,5 anni
Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2) Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e competenze della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo traumatico della TF-CBT, dopo la fase di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi, fino a 1,5 anni	Eventi potenzialmente traumatici; sintomi post-traumatici da stress secondo DSM-5/ICD-11 (autovalutazione e valutazione del caregiver); intervallo del punteggio totale: 0-60; punteggi più alti indicano un esito peggiore.	Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e competenze della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo traumatico della TF-CBT, dopo la fase di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi, fino a 1,5 anni
Scala di funzionamento delle Ohio Scales Youth Scales Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e di acquisizione delle competenze della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo del trauma della TF-CBT, dopo la fase di trattamento di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi, fino a 1,5 anni	Livello di funzionamento quotidiano (auto-segnalazione e segnalazione del caregiver); intervallo di punteggio: 0-80, punteggi più alti indicano un esito migliore.	Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e di acquisizione delle competenze della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo del trauma della TF-CBT, dopo la fase di trattamento di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi, fino a 1,5 anni
Inventario per la valutazione degli Effetti Negativi della Psicoterapia per bambini e adolescenti Lasso di tempo: Dopo il trattamento, fino a 1 anno	Effetti negativi indesiderati della psicoterapia (autovalutazione e valutazione del caregiver); intervallo del punteggio: 0-54; punteggi più alti indicano un esito peggiore.	Dopo il trattamento, fino a 1 anno
Questionario sull'Accettazione e Rifiuto Genitoriale (PARQ) Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e sviluppo delle abilità della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo del trauma della TF-CBT, dopo la fase di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi, fino a 1,5 anni	Accettazione e rifiuto interpersonale nella relazione genitore-figlio (autovalutazione e valutazione del caregiver); intervallo del punteggio: 24-96; punteggi più alti indicano un esito peggiore.	Baseline, pre-trattamento, dopo la fase di stabilizzazione e sviluppo delle abilità della TF-CBT, dopo la fase di trattamento narrativo del trauma della TF-CBT, dopo la fase di ristrutturazione cognitiva della TF-CBT, post-trattamento, follow-up a tre mesi, fino a 1,5 anni
Session Rating Scale (SRS) Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento TF-CBT, fino a 1 anno	Relazione Terapeutica (autovalutazione); intervallo del punteggio: 0-40; punteggi più alti indicano un esito migliore.	Dopo ogni sessione di trattamento TF-CBT, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

Otto-Friedrich-University Bamberg

Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)