Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká modifikace interpretačního zkreslení pro sociální úzkostnou poruchu u pákistánských mladých dospělých: experimentální hodnocení (BIBM-SAD-PYA)

5. února 2026 aktualizováno: Ather Mujitaba

Účinnost intervence modifikace kognitivního zkreslení u mladých dospělých se sociální úzkostí

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená studie zkoumá, zda jedna sezení modifikace interpretačního zkreslení snižuje okamžitou sociálně-evaluační úzkost a mění interpretační zkreslení u pákistánských univerzitních studentů ve věku 18 až 25 let se zvýšenou sociální úzkostí. Účastníci jsou přiděleni buď ke zpětnovazebně podmíněné modifikaci interpretačního zkreslení, nebo ke strukturně shodné kontrolní podmínce interpretace. Primární a sekundární výsledky jsou hodnoceny před a po intervenčním sezení pomocí krátkých forem měření stavově-dispoziční úzkosti a indexů souhlasu Word-Sentence Association Paradigm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sociální úzkost u mladých dospělých je částečně udržována tendencí interpretovat nejednoznačné sociální informace jako ohrožující. Studie hodnotí behaviorální tréninkový postup interpretace prováděný pomocí OpenSesame, využívající odpovědi na nejednoznačné sociální věty předcházené hrozbou nebo benigními primárními slovy. V experimentální skupině zpětná vazba kontingentně posiluje benigní schválení a odmítání hrozeb. V kontrolní skupině jsou expozice a načasování shodné, ale zpětná vazba je nekontingentní a prezentována na polovině pokusů. Design je paralelní dvouramenná randomizovaná studie s pretest-posttest s maskováním účastníků k přiřazení. Hodnocení zahrnuje 5položkový stavový a 5položkový rysový krátký formulář State-Trait Anxiety Inventory celkové skóre a Word-Sentence Association Paradigm podíly ohrožení a benigního schválení. Mechanistická hypotéza je, že učení konzistentní se zpětnou vazbou zvyšuje benigní interpretace a snižuje interpretace ohrožení, což je spojeno s nižší po-sezení stavovou úzkostí. Studie byla provedena jako součást doktorské disertační práce na University of Gujrat pod formálními institucionálními schváleními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Dhok Gujra, Punjab Province, Pákistán, 51700
        • University of Gujrat
        • Kontakt:
          • Dr Saima Riaz, PhD
          • Telefonní číslo: +92 (53) 22600 +(92) 92532260000
          • E-mail: saim.riaz@uog.edu.pk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 25 let
  • skóre Inventáře sociální fobie vyšší než 19
  • alespoň střední závažnost podle Míry závažnosti DSM-5-TR pro sociální úzkostnou poruchu - dospělí
  • schopnost číst studijní materiály
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

  • klinicky zvýšené depresivní příznaky na Beckově inventáři deprese-II na nebo nad předem stanovenou hranicí [nad 16]
  • klinicky zvýšené obecné úzkostné příznaky na Beckově inventáři úzkosti na nebo nad předem stanovenou hranicí [nad 20]
  • aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit bezpečnou nebo platnou účast
  • předchozí účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikace interpretačního zkreslení
Trénink pomocí paradigmatu asociace slovo-věta v jediném sezení s výkonově závislou zpětnou vazbou během 220 pokusů rozdělených do dvou bloků po 110 pokusech; každý blok obsahuje 70 pokusů se sociální nejednoznačností a 40 nesociálních vyplňovacích pokusů.
Korektní zpětná vazba následuje po schválení benigního nebo zamítnutí hrozby; nekorektní zpětná vazba následuje po schválení hrozby nebo zamítnutí benigního.
Behaviorální: Modifikace interpretačního zkreslení založená na WSAP
Trénink s paradigmatem asociace slovo–věta v jedné sezení s výkonově závislou zpětnou vazbou v rámci 220 pokusů rozdělených do dvou bloků po 110 pokusech; každý blok obsahuje 70 pokusů se sociální nejednoznačností a 40 nesociálních vyplňovacích pokusů.
Korektní zpětná vazba následuje po schválení benigního nebo zamítnutí ohrožujícího podnětu; nekorektní zpětná vazba následuje po schválení ohrožujícího nebo zamítnutí benigního podnětu.
Aktivní komparátor: Interpretační kontrolní podmínka
Expozice paradigmatu asociací slovo-věta se shodným načasováním podnětů a požadavky na odpověď, zpětná vazba poskytována u 50 procent pokusů bez kontingence, upřednostňující benigní interpretace před hrozivými.
Behaviorální: Kontrolní podmínka interpretace WSAP
Expozice paradigmatu asociací slovo-věta se shodným načasováním podnětů a nároky na reakci, zpětná vazba poskytovaná v 50 procentech pokusů bez kontingence upřednostňující benigní interpretace před ohrožujícími.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátká verze Spielbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí, stejná návštěva) a bezprostředně po intervenci po jednorázovém tréninku (stejná návštěva, přibližně 30 až 60 minut po intervenci)
Primárním výsledkem je změna stavové úzkosti uvnitř jednotlivého účastníka měřená pomocí 5položkové krátké verze subškály stavové úzkosti inventáře stavově-dispoziční úzkosti (STAIS-5). Položky jsou sečteny do celkového skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší stavovou úzkost. Primárním srovnáním je rozdíl ve skóre změny mezi skupinami (IBM versus ICC).
Výchozí hodnoty (před intervencí, stejná návštěva) a bezprostředně po intervenci po jednorázovém tréninku (stejná návštěva, přibližně 30 až 60 minut po intervenci)
Krátká forma Spielbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti (S-STAI)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a bezprostředně po intervenci ve stejné návštěvě (přibližně 30 až 60 minut po zahájení tréninku).
Rozdíl mezi celkovým skóre STAIS-5 po sezení a výchozím stavem; vyšší skóre znamená větší stavovou úzkost.
Výchozí stav před intervencí a bezprostředně po intervenci ve stejné návštěvě (přibližně 30 až 60 minut po zahájení tréninku).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře podpory hrozby v paradigmatu asociace slovo-věta.
Časové okno: Baseline před intervencí a bezprostředně po intervenci během stejné návštěvy.
Podíl dvojic hrozba-věta označených jako související; nižší hodnoty naznačují méně konzistentní interpretaci hrozby. Používá se jako metriky interpretačního zkreslení.
Baseline před intervencí a bezprostředně po intervenci během stejné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ather Mujitaba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saima Riaz Riaz, PhD, University of Gujrat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Hofmann SG. Cognitive factors that maintain social anxiety disorder: a comprehensive model and its treatment implications. Cogn Behav Ther. 2007;36(4):193-209. doi:10.1080/16506070701421313. 2. Ejaz B, Muazzam A, Anjum A, Pollock G, Nawaz R. Measuring the scale and scope of social anxiety among students in Pakistani higher education institutions: an alternative social anxiety scale. Sustainability. 2020;12(6):2164. doi:10.3390/su12062164. 3. Rapee RM, Heimberg RG. A cognitive-behavioral model of anxiety in social phobia. Behav Res Ther. 1997;35(8):741-756. doi:10.1016/S0005-7967(97)00022-3. 4. Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y). Palo Alto (CA): Consulting Psychologists Press; 1983. 5. Beard C, Amir N. Negative interpretation bias mediates the effect of social anxiety on state anxiety. Cognit Ther Res. 2010;34(3):292-296. doi:10.1007/s10608-009-9258-6. 6. Hallion LS, Ruscio AM. A meta-analysis of the effect of cognitive bias modification on anxiety and depression. Psychol Bull. 2011;137(6):940-958. doi:10.1037/a0024355. 7. MacLeod C, Mathews A. Cognitive bias modification approaches to anxiety. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:189-217. doi:10.1146/annurev-clinpsy-032511-143052. 8. Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of a single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010;24(2):178-182. doi:10.1016/j.janxdis.2009.10.005. 9. Beard C, Amir N. Interpretation in social anxiety: when meaning precedes ambiguity. Cognit Ther Res. 2009;33(4):406-415. doi:10.1007/s10608-009-9235-0. 10. Gonsalves M, Whittles RL, Weisberg RB, Beard C. A systematic review of the word sentence association paradigm (WSAP). J Behav Ther Exp Psychiatry. 2019;64:133-148. doi:10.1016/j.jbtep.2019.04.003. 11. Connor KM, Davidson JRT, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). Br J Psychiatry. 200

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UOG/ORIC/2025/342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nejsou v této fázi k dispozici, protože probíhá klinické hodnocení a sběr dat není dokončen. Po dokončení studie, vyčištění dat a primárním hlášení tým rozhodne, zda lze de-identifikovaná data jednotlivých účastníků sdílet v souladu s institucionálními schváleními, souhlasem účastníků a platnými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné dokumenty budou zváženy k zveřejnění po dokončení studie a zveřejnění primární práce/rukopisu. Přesné datum zahájení zveřejnění a doba trvání ještě nebyly stanoveny a budou aktualizovány v záznamu registru po dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Postupy přístupu ještě nejsou dokončeny. Jakékoli budoucí sdílení bude omezeno na anonymizované materiály a bude vyžadovat rozumnou vědeckou žádost, etické využití a institucionální schválení podle potřeby. Konečná kritéria budou přidána po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení