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Modifica del Bias di Interpretazione Breve per il Disturbo d'Ansia Sociale nei Giovani Adulti Pakistani: Una Valutazione Sperimentale (BIBM-SAD-PYA)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ather Mujitaba

Efficacia dell'Intervento di Modifica del Bias Cognitivo nei Giovani Adulti con Ansia Sociale

Questo studio randomizzato, in singolo cieco, verifica se una singola sessione di modifica del bias interpretativo riduca l'ansia sociale-evaluativa immediata e modifichi il bias interpretativo in studenti universitari pakistani di età compresa tra 18 e 25 anni con elevata ansia sociale. I partecipanti sono assegnati a una condizione di modifica del bias interpretativo con feedback contingente o a una condizione di controllo interpretativo strutturalmente abbinata. Gli esiti primari e secondari sono valutati prima e dopo la sessione di intervento utilizzando misure brevi di ansia di stato-tratto e indici di approvazione del Paradigma Associazione Parola-Frase.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia sociale nei giovani adulti è mantenuta in parte dalla tendenza a interpretare informazioni sociali ambigue come minacciose. Lo studio valuta una procedura di addestramento all'interpretazione comportamentale erogata con OpenSesame, utilizzando risposte prova per prova a frasi sociali ambigue precedute da parole prime minacciose o benigne. Nel braccio sperimentale, il feedback rinforza contingentemente le approvazioni benigne e i rifiuti di minaccia. Nel braccio di controllo, l'esposizione e i tempi sono abbinati ma il feedback è non contingentato e presentato in metà delle prove. Il disegno è uno studio parallelo a due bracci randomizzato pretest-posttest con mascheramento dei partecipanti all'assegnazione. La valutazione include i totali dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto in forma breve a 5 item per lo stato e 5 item per il tratto e le proporzioni di approvazione minacciosa e benigna del Paradigma di Associazione Parola-Frase. L'ipotesi meccanicistica è che l'apprendimento coerente con il feedback aumenti le interpretazioni benigne e riduca quelle minacciose, il che è associato a una minore ansia di stato post-sessione. La sperimentazione è stata condotta come parte di una tesi di dottorato presso l'Università di Gujrat con approvazioni istituzionali formali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Dhok Gujra, Punjab Province, Pakistan, 51700
        • University of Gujrat
        • Contatto:
          • Dr Saima Riaz, PhD
          • Numero di telefono: +92 (53) 22600 +(92) 92532260000
          • Email: saim.riaz@uog.edu.pk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età da 18 a 25 anni
  • punteggio dell'Inventario della Fobia Sociale superiore a 19
  • gravità almeno moderata sulla Misura di Gravità del DSM-5-TR per il Disturbo d'Ansia Sociale-Adulti
  • capacità di leggere i materiali dello studio
  • fornisce consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • sintomi depressivi clinicamente elevati sul Beck Depression Inventory-II al di sopra o al di sopra del cutoff prestabilito [superiore a 16]
  • sintomi d'ansia generale clinicamente elevati sul Beck Anxiety Inventory al di sopra o al di sopra del cutoff prestabilito [superiore a 20]
  • condizione medica o psichiatrica attuale che potrebbe interferire con una partecipazione sicura o valida
  • partecipazione precedente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modifica del Bias di Interpretazione
Addestramento con il paradigma di associazione Parola-Frase in singola sessione con feedback contingente alla prestazione attraverso 220 prove in due blocchi da 110 prove ciascuno; ogni blocco include 70 prove di ambiguità sociale e 40 filler non sociali. Il feedback corretto segue l'approvazione benigna o il rifiuto della minaccia; il feedback errato segue l'approvazione della minaccia o il rifiuto benigno.
Comportamentale: Modifica del bias interpretativo basata su WSAP
Addestramento con Paradigma di Associazione Parola-Frase in sessione singola con feedback dipendente dalla performance su 220 prove divise in due blocchi da 110 prove ciascuno; ogni blocco include 70 prove di ambiguità sociale e 40 prove filler non sociali. Il feedback corretto segue l'endorsement benigno o il rifiuto della minaccia; il feedback scorretto segue l'endorsement della minaccia o il rifiuto benigno.
Comparatore attivo: Condizione di Controllo Interpretativa
Esposizione al Paradigma di Associazione Parola-Frase Abbinata con tempistica dello stimolo e richieste di risposta identiche, feedback fornito sul 50 percento delle prove senza contingenza, favorendo interpretazioni benigne rispetto a quelle di minaccia.
Comportamentale: Condizione di controllo dell'interpretazione WSAP
Esposizione al Paradigma di Associazione Parola-Frase Corrispondente con identiche tempistiche degli stimoli e richieste di risposta, feedback fornito sul 50 percento delle prove senza contingenza che favorisca interpretazioni benigne rispetto a quelle minacciose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
versione ridotta dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento, stessa visita) e immediatamente dopo l'intervento, dopo la sessione di training singola (stessa visita, circa 30-60 minuti dopo l'intervento)
L'esito primario è la variazione intra-partecipante dell'ansia di stato misurata con la sottoscala di stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto a 5 item (STAIS-5).
Gli item vengono sommati in un punteggio totale, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Il confronto primario è la differenza tra i gruppi nel punteggio di variazione (IBM rispetto a ICC).
Baseline (pre-intervento, stessa visita) e immediatamente dopo l'intervento, dopo la sessione di training singola (stessa visita, circa 30-60 minuti dopo l'intervento)
Inventario breve di Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger (S-STAI)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento e immediatamente post-intervento nella stessa visita (circa 30-60 minuti dopo l'inizio della formazione).
Differenza tra il punteggio totale STAIS-5 post-sessione e quello basale; punteggi più alti indicano un'ansia di stato maggiore.
Baseline pre-intervento e immediatamente post-intervento nella stessa visita (circa 30-60 minuti dopo l'inizio della formazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di approvazione della minaccia nel paradigma di associazione parole-frasi.
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento e immediatamente post-intervento nella stessa visita.
Proporzione di associazioni parola-frase di minaccia riconosciute come correlate; valori più bassi indicano un'interpretazione meno coerente con la minaccia. Utilizzata come metrica di bias interpretativo.
Baseline pre-intervento e immediatamente post-intervento nella stessa visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ather Mujitaba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saima Riaz Riaz, PhD, University of Gujrat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Hofmann SG. Cognitive factors that maintain social anxiety disorder: a comprehensive model and its treatment implications. Cogn Behav Ther. 2007;36(4):193-209. doi:10.1080/16506070701421313. 2. Ejaz B, Muazzam A, Anjum A, Pollock G, Nawaz R. Measuring the scale and scope of social anxiety among students in Pakistani higher education institutions: an alternative social anxiety scale. Sustainability. 2020;12(6):2164. doi:10.3390/su12062164. 3. Rapee RM, Heimberg RG. A cognitive-behavioral model of anxiety in social phobia. Behav Res Ther. 1997;35(8):741-756. doi:10.1016/S0005-7967(97)00022-3. 4. Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y). Palo Alto (CA): Consulting Psychologists Press; 1983. 5. Beard C, Amir N. Negative interpretation bias mediates the effect of social anxiety on state anxiety. Cognit Ther Res. 2010;34(3):292-296. doi:10.1007/s10608-009-9258-6. 6. Hallion LS, Ruscio AM. A meta-analysis of the effect of cognitive bias modification on anxiety and depression. Psychol Bull. 2011;137(6):940-958. doi:10.1037/a0024355. 7. MacLeod C, Mathews A. Cognitive bias modification approaches to anxiety. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:189-217. doi:10.1146/annurev-clinpsy-032511-143052. 8. Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of a single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010;24(2):178-182. doi:10.1016/j.janxdis.2009.10.005. 9. Beard C, Amir N. Interpretation in social anxiety: when meaning precedes ambiguity. Cognit Ther Res. 2009;33(4):406-415. doi:10.1007/s10608-009-9235-0. 10. Gonsalves M, Whittles RL, Weisberg RB, Beard C. A systematic review of the word sentence association paradigm (WSAP). J Behav Ther Exp Psychiatry. 2019;64:133-148. doi:10.1016/j.jbtep.2019.04.003. 11. Connor KM, Davidson JRT, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). Br J Psychiatry. 200

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOG/ORIC/2025/342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non sono disponibili in questa fase perché la sperimentazione è in corso e la raccolta dati non è completa. Dopo il completamento dello studio, la pulizia dei dati e la segnalazione primaria, il team determinerà se i dati individuali dei partecipanti de-identificati possono essere condivisi in conformità con le approvazioni istituzionali, il consenso dei partecipanti e le normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I documenti di supporto saranno presi in considerazione per la pubblicazione dopo il completamento finale dello studio e la redazione della tesi/manoscritto principale. La data di inizio esatta della pubblicazione e la sua durata non sono ancora state finalizzate e saranno aggiornate nel registro dopo il completamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le procedure di accesso non sono ancora state finalizzate. Qualsiasi futura condivisione sarà limitata a materiali anonimizzati e richiederà una richiesta scientifica ragionevole, un uso etico e l'approvazione istituzionale, ove applicabile. I criteri finali saranno aggiunti dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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