Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoimplantátové versus dvouimplantátové snímatelné náhrady dolní čelisti

16. února 2026 aktualizováno: Rola Shadid

Pacientem hlášené výsledky a žvýkací výkonnost snímatelných náhrad dolní čelisti fixovaných jedním parasymfyzárním implantátem nebo dvěma implantáty: randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává mandibulární náhradu s překrytím fixovanou jedním implantátem umístěným v parasymfyzeální nebo špičákové oblasti s mandibulární náhradou s překrytím fixovanou dvěma implantáty umístěnými v interforaminální oblasti u zcela bezzubých dospělých. Primárními výsledky jsou kvalita života související s ústním zdravím, spokojenost pacientů a žvýkací výkonnost měřená dvoubarevným testem míchání žvýkaček, hodnocené výchozím stavem před implantologickým zákrokem a 3, 6 a 12 měsíců po nasazení náhrady s překrytím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí zcela bezzubí dospělí budou randomizováni k obdržení buď jednoho endoseálního implantátu v parasymfyzální nebo špičákové oblasti dolní čelisti na preferované žvýkací straně, nebo dvou endoseálních implantátů v interforaminální oblasti dolní čelisti, po nichž následuje restaurace s retencí přesazení dolní čelisti pomocí lokátorového typu uchycení. Kvalita života související s ústním zdravím, spokojenost pacienta a žvýkací výkonnost hodnocená dvoubarevným testem míchání žvýkačky jsou shromažďovány na výchozím stavu před operací a po 3, 6 a 12 měsících po vložení přesazení. Vedlejší výsledky zahrnují pooperační bolest zaznamenanou během raného pooperačního období, změnu radiografické hladiny marginální kosti, periimplantátní klinické parametry, události spojené s údržbou protézy a čas klinika na židli od implantátové chirurgie až po vložení přesazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Palestinská území
    • Palestine
      • Jenin, Palestine, Palestinská území, 240 jenin
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Muži a ženy ≥40 let.
  • ASA I-II; dobrý celkový zdravotní stav nebo adekvátně kontrolované systémové onemocnění (např. hypertenze, diabetes).
  • Skeletální vztah třídy I.
  • Úplně bezzubá mandibula a maxila.
  • Technicky přijatelné celkové zubní náhrady v obou čelistech po dobu ≥3 a ≤24 měsíců; nespokojenost omezena na retenci/stabilitu mandibulární náhrady.
  • Dostatečná kost v přední části mandibuly pro implantát ≥3,5×10 mm potvrzená na CBCT; bez potřeby augmentace kosti.
  • Normální rezistence sliznice (~2 mm posun).
  • Místa implantátů zahojená ≥4 měsíce po extrakci.
  • Ochota být randomizován a účastnit se kontrolních vyšetření; písemný informovaný souhlas.
  • Cílový primární stabilita ≥25 N-cm.

Kriteria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění; neurodegenerativní onemocnění; osteoporóza vyžadující antiresorpční léčbu.
  • Chronická systémová antibiotika/steroidy; poruchy srážlivosti krve; aktivní protinádorová léčba; metabolické onemocnění kostí; HIV.
  • Užívání experimentálních léků během posledních 30 dnů.
  • Závislost na alkoholu/užívání nelegálních drog; xerostomie (stimulovaný tok <0,7 ml/min).
  • Těžké kouření >20 cigaret/den.
  • Temporomandibulární porucha/orofaciální bolest; těžký bruxismus; střední/těžké kognitivní postižení.
  • Předchozí implantologická léčba.
  • Riziko nedodržování léčby nebo neschopnost účastnit se dlouhodobých kontrol.
  • Nedostatečný prostor pro protetickou konstrukci: vertikální vzdálenost mezi čelistmi <8,5 mm v parasymfýzální/špičákové oblasti.
  • Současná účast v jiné intervenční studii.
  • Erozivní lichen planus nebo jiné významné onemocnění ústní sliznice; anamnéza ozáření hlavy a krku.
  • Patologie mandibuly na CBCT (např. cysta, nádor).
  • Rozměry alveolárního výběžku <6 mm šířky nebo <10 mm výšky v plánovaných místech.
  • Aktivní intraorální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoimplantátová mandibulární overdentura (parasymfyzální/špičák, preferovaná žvýkací strana)
Jeden kostní implantát bude umístěn v parasymfyzální/špičákové oblasti dolní čelisti na preferované žvýkací straně pomocí jednostupňového přístupu. Lokátorový typ uchycení (Sonator S) bude připojen podle pokynů výrobce a intraorální fixace bude provedena za studena tuhnoucí pryskyřicí.
Postup: Jednozubní mandibulární nástavba (parasymfýzální/psí oblast)
Umístění jednoho endoseálního implantátu do parasymfyzální/špičákové oblasti mandibuly na preferované žvýkací straně účastníka, následované zhotovením mandibulární snímatelné náhrady fixované standardizovaným retenčním systémem s následným harmonogramem kontrol.
Aktivní komparátor: Mandibulární overdenture se dvěma implantáty (interforaminální)
Dva implanáty na úrovni kosti budou bilaterálně umístěny v interforaminální oblasti mandibuly (bilaterální oblast laterálního řezáku a špičáku) pomocí jednoetapového přístupu. Přípojky typu Locator (Sonator S) budou připojeny podle pokynů výrobce a intraorální sejmutí bude provedeno za studena tuhnoucí pryskyřicí.
Postup: Dvouimplantátová snímatelná spodní náhrada (interforaminální)
Umístění dvou endosálních implantátů do interforaminální oblasti mandibuly (bilaterální oblast laterálního řezáku a špičáku), následované zhotovením mandibulární přesnímatelné náhrady fixované stejným standardizovaným připojovacím protokolem a s následným sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults (OHIP-EDENT)
Časové okno: Baseline (předoperační stav), 3 měsíce po zavedení přemostěné protézy, 6 měsíců po zavedení přemostěné protézy a 12 měsíců po zavedení přemostěné protézy
Kvalita života spojená s ústním zdravím (OHRQoL) bude hodnocena pomocí profilu dopadu ústního zdraví pro bezzubé dospělé (OHIP-EDENT). OHIP-EDENT obsahuje 19 položek v 7 oblastech: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 ("nikdy") do 4 ("velmi často"). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-76; nižší skóre znamená lepší kvalitu života spojenou s ústním zdravím (OHRQoL).
Baseline (předoperační stav), 3 měsíce po zavedení přemostěné protézy, 6 měsíců po zavedení přemostěné protézy a 12 měsíců po zavedení přemostěné protézy
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre McGillského dotazníku spokojenosti s náhradou (MDSQ)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3 měsíce po vložení overdenture, 6 měsíců po vložení overdenture a 12 měsíců po vložení overdenture.
Dotazník spokojenosti s protézou McGill (MDSQ) obsahuje 8 základních otázek. Každá položka je hodnocena na 100mm VAS (0 = "žádná spokojenost"; 100 = "úplná spokojenost"). Celkové skóre = součet 8 položek (rozsah 0-800); vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výchozí stav (před operací), 3 měsíce po vložení overdenture, 6 měsíců po vložení overdenture a 12 měsíců po vložení overdenture.
Změna oproti výchozí hodnotě v žvýkací výkonnosti měřené dvoubarevným žvýkačkovým míchacím testem (rozptyl odstínu [VoH])
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací), 3 měsíce po nasazení překrytné protézy, 6 měsíců po nasazení překrytné protézy a 12 měsíců po nasazení překrytné protézy.
Žvýkací výkonnost bude hodnocena pomocí testu míchání dvoubarevné žvýkačky. Rozžvýkané vzorky jsou snímány a analyzovány pomocí softwaru ViewGum® za účelem výpočtu Variance of Hue (VoH; rozsah 0-1). Nižší hodnota VoH indikuje lepší míchání barev (lepší žvýkací výkonnost).
Výchozí hodnoty (před operací), 3 měsíce po nasazení překrytné protézy, 6 měsíců po nasazení překrytné protézy a 12 měsíců po nasazení překrytné protézy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po implantaci, 7 dní po implantaci a 21 dní po implantaci.
Pooperační bolest/nepohodlí bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS má intenzitní rozsah od 0 do 100, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest". Vyšší skóre VAS indikuje horší výsledek (větší pooperační bolest/nepohodlí).
24 hodin po implantaci, 7 dní po implantaci a 21 dní po implantaci.
Skóre dotazníku očekávaného a vnímaného zatížení léčbou (celkové a specifické pro stadium)
Časové okno: Výchozí stav (před operací, očekávaná zátěž); do 7 dnů po implantátové operaci (prožitá zátěž chirurgické fáze); při nasazení nástavby (prožitá zátěž protetické fáze).
Zátěž léčby hlášená pacientem bude hodnocena pomocí Dotazníku očekávané a vnímané zátěže léčby (20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále: 1 = vůbec nezatěžující až 4 = extrémně zatěžující); celkové a fáze specifické skóre zátěže budou vypočteny jako průměrné skóre položky (rozsah 1-4), kde vyšší skóre indikuje větší zátěž (horší výsledek), a pro každou fázi bude vypočten nesoulad mezi očekáváním a vnímáním jako vnímaná zátěž - očekávaná zátěž (kladné hodnoty indikují větší zátěž než očekávanou).
Výchozí stav (před operací, očekávaná zátěž); do 7 dnů po implantátové operaci (prožitá zátěž chirurgické fáze); při nasazení nástavby (prožitá zátěž protetické fáze).
Změna úrovně marginální kosti (MBL) kolem implantátů (mm)
Časové okno: Zavedení přehozené zubní náhrady (výchozí stav), 3 měsíce po zavedení přehozené zubní náhrady a 12 měsíců po zavedení přehozené zubní náhrady
Hladina marginální kosti (MBL) bude měřena na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích jako vertikální vzdálenost (mm) od platformy implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem na mezální a distální straně; pro každý implantát a časový bod bude průměrná MBL vypočítána jako průměr mezálních a distálních měření a změna průměrné MBL (mm) bude vypočtena jako následná průměrná MBL minus výchozí průměrná MBL.
Zavedení přehozené zubní náhrady (výchozí stav), 3 měsíce po zavedení přehozené zubní náhrady a 12 měsíců po zavedení přehozené zubní náhrady
Přežití implantátu
Časové okno: Až 12 měsíců po nasazení náhrady na implantátech.
Přítomnost implantátu in situ bez odstranění.
Až 12 měsíců po nasazení náhrady na implantátech.
Periimplantární hloubka sondáže (PPD), průměr na implantát (mm)
Časové okno: Výchozí stav (při zavedení naddentury), 3 měsíce po zavedení naddentury, 12 měsíců po zavedení naddentury.
PPD bude měřeno na 4 místech/implantátu (mezální, distální, bukální, lingvální) parodontální sondou jako vzdálenost (mm) od periimplantátového slizničního okraje ke dnu periimplantátové rýhy; výsledek na úrovni implantátu bude průměrem čtyř měření míst v každém časovém bodě.
Výchozí stav (při zavedení naddentury), 3 měsíce po zavedení naddentury, 12 měsíců po zavedení naddentury.
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po vložení naddentury.
Periimplantátový plak bude hodnocen na 4 místech/implantátu (mediální, distální, bukální, lingvální) pomocí parodontální sondy vizuální kontrolou podél povrchů abutmentu a hodnocen pomocí modifikovaného plakového indexu podle Mombelliho (0-3): 0 = žádný plak; 1 = plak zjištěný sondáží; 2 = plak viditelný pouhým okem; 3 = nadbytek měkké hmoty; výsledek na úrovni implantátu bude představovat průměr čtyř hodnocení míst na implantát v každém časovém bodě.
3 měsíce a 12 měsíců po vložení naddentury.
Krvácení při sondování (BOP) na implantát (%)
Časové okno: Výchozí hodnota (při zavedení přesazovací protézy), 3 měsíce po zavedení přesazovací protézy, 12 měsíců po zavedení přesazovací protézy.
BOP bude zaznamenáván na 4 místech/implantátu (mezální, distální, bukální, lingvální) jako přítomný/nepřítomný po jemném sondování; výsledek na úrovni implantátu je procento krvácejících míst na implantát (0-100 %) v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota (při zavedení přesazovací protézy), 3 měsíce po zavedení přesazovací protézy, 12 měsíců po zavedení přesazovací protézy.
Udržovací události a komplikace protéz u implantátem fixované snímatelné náhrady
Časové okno: Až 12 měsíců po nasazení přehojovací protézy.
Počet a typ událostí spojených s údržbou protézy a komplikací souvisejících s mandibulární implantátem fixovanou snímatelnou náhradou zaznamenaných z klinických záznamů po dobu 12 měsíců po zavedení snímatelné náhrady. Události budou shrnuty jako (a) celkový počet událostí na účastníka a (b) počet účastníků s ≥1 událostí. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (větší zátěž spojená s údržbou/komplikacemi).
Až 12 měsíců po nasazení přehojovací protézy.
Účinnost léčby: celkový čas klinika na židli
Časové okno: Od chirurgického zákroku implantace až po nasazení snímatelné náhrady.
Celkový čas lékaře na židli (minuty) pro chirurgické a protetické výkony potřebné k realizaci snímatelné náhrady spodní čelisti na implantátech. Nižší hodnoty znamenají vyšší efektivitu léčby.
Od chirurgického zákroku implantace až po nasazení snímatelné náhrady.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rola Shadid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (včetně datového slovníku/příručky kódů) podkládající primární a sekundární výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné od zveřejnění primárních 12měsíčních výsledků po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost, po předložení metodologicky správného návrhu a uzavření dohody o využití dat; data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu souborů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení