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Einzelimplantat versus Zwei-Implantat-Unterkiefer-Überkronungen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Rola Shadid

Patientenberichtete Ergebnisse und Kaueffizienz von Unterkiefer-Totalprothesen, die durch ein parasymphysäres Implantat oder zwei Implantate gehalten werden: Randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine Unterkiefer-Überkronung, die durch ein Implantat im parasymphysären oder Eckzahnbereich gehalten wird, mit einer Unterkiefer-Überkronung, die durch zwei Implantate im interforaminalen Bereich bei vollständig zahnlosen Erwachsenen gehalten wird. Primäre Endpunkte sind die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und die Kaufunktion, gemessen durch einen Zweifarben-Kaugummimischtest, die vor der Implantatchirurgie (Baseline) sowie 3, 6 und 12 Monate nach Einsetzen der Überkronung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte vollständig zahnlose Erwachsene werden randomisiert, um entweder ein endossales Implantat in der mandibulären Parasymphysen- oder Eckzahnregion auf der bevorzugten Kau-Seite oder zwei endossale Implantate in der mandibulären Interforaminalregion zu erhalten, gefolgt von der Versorgung mit einer mandibulären Überprothese, die durch eine Locator-Typ-Attachment-Retention gehalten wird. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und die Kaueffizienz, bewertet durch einen Zweifarben-Kaugummi-Mischtest, werden vor der Operation (Baseline) sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen der Überprothese erhoben. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzen, aufgezeichnet während der frühen postoperativen Phase, radiografische Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, periimplantäre klinische Parameter, prothetische Wartungsereignisse und die klinische Behandlungszeit des Arztes von der Implantatchirurgie bis zum Einsetzen der Überprothese.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Palästinensische Gebiete
    • Palestine
      • Jenin, Palestine, Palästinensische Gebiete, 240 jenin
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥40 Jahre.
  • ASA I-II; guter Allgemeinzustand oder ausreichend kontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Hypertonie, Diabetes).
  • Skelettale Klasse-I-Beziehung.
  • Vollständig zahnlose Mandibula und Maxilla.
  • Technisch akzeptable Totalprothesen in beiden Kiefern für ≥3 und ≤24 Monate; Unzufriedenheit beschränkt auf mandibuläre Retention/Stabilität.
  • Ausreichendes anteriores mandibuläres Knochenangebot für Implantat ≥3,5×10 mm durch CBCT bestätigt; keine Knochenaugmentation erforderlich.
  • Normale Mukosa-Resilienz (~2 mm Verschiebung).
  • Implantatlokalisationen seit Extraktion ≥4 Monate abgeheilt.
  • Bereitschaft zur Randomisierung und Teilnahme an Nachuntersuchungen; schriftliche Einwilligungserklärung.
  • Primärstabilitätsziel ≥25 N-cm.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung; neurodegenerative Erkrankung; Osteoporose mit Antiresorptiva-Bedarf.
  • Chronische systemische Antibiotika/Steroide; Gerinnungsstörungen; aktive Krebsbehandlung; metabolische Knochenerkrankung; HIV.
  • Untersuchungsarzneimittel-Gebrauch innerhalb von 30 Tagen.
  • Alkoholabhängigkeit/illegaler Drogenkonsum; Xerostomie (stimulierter Speichelfluss <0,7 mL/min).
  • Starker Tabakkonsum >20 Zigaretten/Tag.
  • TMD/orofaziale Schmerzen; schweres Bruxismus; mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Frühere Implantattherapie.
  • Nicht-Adhärenzrisiko oder Unfähigkeit zu longitudinalen Besuchen.
  • Unzureichender prothetischer Raum für Befestigungshalterung: interarchiale vertikale Distanz <8,5 mm im parasymphysären/Caninus-Bereich.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Erosive Lichen planus oder andere signifikante orale Mukosaerkrankung; Kopf-Hals-Bestrahlungsanamnese.
  • Mandibuläre Pathologie in CBCT (z. B. Zyste, Tumor).
  • Kammdimensionen <6 mm Breite oder <10 mm Höhe an geplanten Stellen.
  • Aktive intraorale Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelimplantat-getragene Unterkiefer-Überprothese (parasymphysär/Caninus, bevorzugte Kauseite)
Ein Implantat auf Knochenniveau wird im parasymphysären/Caninus-Bereich des Unterkiefers auf der bevorzugten Kauseite mit einem einphasigen Ansatz platziert. Ein Locator-Aufsatz (Sonator S) wird gemäß den Herstelleranweisungen angebracht, und die intraorale Abformung wird mit kaltpolymerisierendem Kunstharz durchgeführt.
Verfahren: Einzelimplantat-Unterkiefer-Überdenture (parasymphysärer/Caninus-Bereich)
Platzierung eines enossalen Implantats in der mandibulären Parasymphysen-/Caninus-Region auf der bevorzugten Kauseite des Teilnehmers, gefolgt von der Eingliederung einer mandibulären Überprothese, die mit einem standardisierten Befestigungsprotokoll und einem Nachuntersuchungsplan retiniert wird.
Aktiver Komparator: Zwei-Implantat-Unterkiefer-Überkronung (interforaminal)
Zwei knochenniveau-Implantate werden bilateral im interforaminalen Bereich des Unterkiefers (bilateraler Bereich seitlicher Schneidezahn-Eckzahn) mit einem einphasigen Ansatz platziert. Locator-Attachments (Sonator S) werden gemäß den Herstelleranweisungen verbunden, und die intraorale Abformung wird mit kalthärtendem Kunstharz durchgeführt.
Verfahren: Zweimplantat-getragene Unterkiefer-Überprothese (interforaminal)
Platzierung von zwei enossalen Implantaten im interforaminalen Bereich des Unterkiefers (bilaterale Eckzahn-Schneidezahn-Region), gefolgt von der Eingliederung einer Unterkiefer-Überprothese, die mit demselben standardisierten Befestigungsprotokoll und Nachsorgeplan versorgt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults (OHIP-EDENT) Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), 3 Monate nach Überkronungseinsatz, 6 Monate nach Überkronungseinsatz und 12 Monate nach Überkronungseinsatz
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wird mithilfe des Oral Health Impact Profile für zahnlose Erwachsene (OHIP-EDENT) bewertet. OHIP-EDENT umfasst 19 Items über 7 Bereiche: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("nie") bis 4 ("sehr oft") bewertet. Der Gesamtpunktbereich liegt bei 0-76; niedrigere Werte deuten auf eine bessere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) hin.
Ausgangswert (vor der Operation), 3 Monate nach Überkronungseinsatz, 6 Monate nach Überkronungseinsatz und 12 Monate nach Überkronungseinsatz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des McGill-Denture-Satisfaction-Questionnaire (MDSQ)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese, 6 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese.
Der McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) umfasst 8 Kernfragen. Jeder Punkt wird auf einer 100-mm VAS bewertet (0 = "keine Zufriedenheit"; 100 = "vollständige Zufriedenheit"). Gesamtpunktzahl = Summe der 8 Punkte (Bereich 0-800); höhere Punktzahlen zeigen eine größere Zufriedenheit an.
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese, 6 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese.
Änderung vom Ausgangswert der Kaufunktion gemessen durch den Zweifarben-Kaugummimischtest (Varianz des Farbtons [VoH])
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 3 Monate nach Einsetzen der Überprothese, 6 Monate nach Einsetzen der Überprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese.
Die kaufunktionelle Leistung wird mit dem Zwei-Farben-Kaugummi-Mischtest bewertet. Gekauten Proben werden mit der ViewGum®-Software abgebildet und analysiert, um die Varianz des Farbtons (VoH; Bereich 0-1) zu berechnen. Ein niedrigerer VoH-Wert zeigt eine bessere Farbmischung (bessere kaufunktionelle Leistung) an.
Baseline (vor der Operation), 3 Monate nach Einsetzen der Überprothese, 6 Monate nach Einsetzen der Überprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Implantatchirurgie, 7 Tage nach der Implantatchirurgie und 21 Tage nach der Implantatchirurgie.
Postoperative Schmerzen/Beschwerden werden mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS hat einen Intensitätsbereich von 0 bis 100, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 100 für "stärkste Schmerzen" steht. Höhere VAS-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere postoperative Schmerzen/Beschwerden).
24 Stunden nach der Implantatchirurgie, 7 Tage nach der Implantatchirurgie und 21 Tage nach der Implantatchirurgie.
Fragebogenwert zur erwarteten und wahrgenommenen Behandlungslast (gesamt und stadiumspezifisch)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation, erwartete Belastung); innerhalb von 7 Tagen nach der Implantatoperation (erlebte belastung im Operationsstadium); beim Einsetzen der Überprothese (erlebte belastung im prothetischen Stadium).
Die patientenberichtete Behandlungsbelastung wird mit dem Fragebogen zur erwarteten und wahrgenommenen Behandlungsbelastung bewertet (20 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala: 1 = überhaupt nicht belastend bis 4 = extrem belastend); Gesamt- und stadienspezifische Belastungswerte werden als mittlerer Item-Score berechnet (Bereich 1-4), wobei höhere Werte eine größere Belastung (schlechteres Ergebnis) anzeigen, und eine Erwartungs-Wahrnehmungs-Diskrepanz wird für jedes Stadium als wahrgenommene Belastung - erwartete Belastung berechnet (positive Werte zeigen eine größere Belastung als erwartet an).
Baseline (vor der Operation, erwartete Belastung); innerhalb von 7 Tagen nach der Implantatoperation (erlebte belastung im Operationsstadium); beim Einsetzen der Überprothese (erlebte belastung im prothetischen Stadium).
Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL) um Implantate (mm)
Zeitfenster: Einsetzen der Überprothese (Ausgangswert), 3 Monate nach Einsetzen der Überprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese
Der marginale Knochenstand (MBL) wird auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen als vertikaler Abstand (mm) von der Implantatplattform bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt an den mesialen und distalen Aspekten gemessen; für jedes Implantat und jeden Zeitpunkt wird der mittlere MBL als Durchschnitt der mesialen und distalen Messungen berechnet, und die mittlere MBL-Veränderung (mm) wird als Follow-up-Mittelwert MBL minus Basislinien-Mittelwert MBL ermittelt.
Einsetzen der Überprothese (Ausgangswert), 3 Monate nach Einsetzen der Überprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese
Implantatüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese.
Vorhandensein eines Implantats in situ ohne Entfernung.
Bis zu 12 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese.
Periimplantäre Sondierungstiefe (PPD), Mittelwert pro Implantat (mm)
Zeitfenster: Baseline (beim Einsetzen der Überkronung), 3 Monate nach Einsetzen der Überkronung, 12 Monate nach Einsetzen der Überkronung.
Die PPD wird an 4 Stellen/Implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) mit einer Parodontalsonde als Abstand (mm) vom periimplantären Mukosarand zur Basis des periimplantären Sulkus gemessen; das Implantat-Level-Ergebnis wird der Mittelwert der vier Stellenmessungen zu jedem Zeitpunkt sein.
Baseline (beim Einsetzen der Überkronung), 3 Monate nach Einsetzen der Überkronung, 12 Monate nach Einsetzen der Überkronung.
Modifizierter Plaque-Index (mPI)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen der Überkronung.
Die periimplantäre Plaque wird an 4 Stellen/Implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) mittels Parodontalsonde durch visuelle Inspektion entlang der Abutment-Oberflächen beurteilt und mithilfe des modifizierten Plaque-Index nach Mombelli (0–3) bewertet: 0 = keine Plaque; 1 = Plaque durch Sondierung erkennbar; 2 = Plaque mit bloßem Auge sichtbar; 3 = Übermaß an weichen Belägen; das implantatbezogene Ergebnis wird der Mittelwert der vier Stellenbewertungen pro Implantat zu jedem Zeitpunkt sein.
3 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen der Überkronung.
Blutung auf Sondierung (BOP) pro Implantat (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Überkronungseinsatz), 3 Monate nach Überkronungseinsatz, 12 Monate nach Überkronungseinsatz.
BOP wird an 4 Stellen/Implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) als vorhanden/abwesend nach sanfter Sondierung erfasst; das Implantat-Level-Ergebnis ist der Prozentsatz blutender Stellen pro Implantat (0-100 %) zu jedem Zeitpunkt.
Ausgangswert (bei Überkronungseinsatz), 3 Monate nach Überkronungseinsatz, 12 Monate nach Überkronungseinsatz.
Prothesenwartungsereignisse und Komplikationen von implantatgetragenen Hybridprothesen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Insertion der Überkronungsprothese.
Anzahl und Art von prothetischen Wartungsereignissen und Komplikationen im Zusammenhang mit der mandibulären implantatgetragenen Überprothese, die aus klinischen Aufzeichnungen bis 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese erfasst wurden. Die Ereignisse werden zusammengefasst als (a) Gesamtzahl der Ereignisse pro Teilnehmer und (b) Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Ereignis. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (größerer Wartungs-/Komplikationsaufwand).
Bis zu 12 Monate nach der Insertion der Überkronungsprothese.
Behandlungseffizienz: gesamte Behandlungszeit am Stuhl
Zeitfenster: Von der Implantatchirurgie bis zur Einsetzung der Überkronung.
Gesamte Behandlungszeit des Klinikers (Minuten) für chirurgische und prothetische Eingriffe, die zur Anfertigung der implantatgetragenen Unterkieferüberprothese erforderlich sind.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Behandlungseffizienz hin.
Von der Implantatchirurgie bis zur Einsetzung der Überkronung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rola Shadid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Datenverzeichnis/Codebuch), die den primären und sekundären Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab Veröffentlichung der primären 12-Monats-Ergebnisse, für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar für qualifizierte Forscher auf angemessene Anfrage, Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung; Daten werden über eine sichere Dateiübertragung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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