Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltimplantat versus to-implantat mandibulære overproteser

16. februar 2026 opdateret af: Rola Shadid

Patientrapporterede resultater og tyggefunktion ved underkæbsoverprotetik fastholdt af én parasymphysær implantat eller to implantater: Randomiseret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner en mandibulær overdentur fastholdt af et implantat placeret i parasymphyseal- eller hjørnetandregionen med en mandibulær overdentur fastholdt af to implantater placeret i interforaminalregionen hos fuldt tandsatte voksne. Primære resultater er oral sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og tyggepræstation målt ved en tofarvet tyggegummiblandingstest, vurderet ved baseline før implantatoperation og ved 3, 6 og 12 måneder efter overdenturindsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede fuldt tandløse voksne vil blive randomiseret til at modtage enten et endosseøst implantat i den mandibulære parasymphyseale eller canine region på den foretrukne tyggeside eller to endosseøse implantater i den mandibulære interforaminale region, efterfulgt af restaurering med en overdentur i underkæben med locator-type-attachment.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og tyggeydelse vurderet ved en tofarvet tyggegummiblandingstest indsamles ved baseline før operation og ved 3, 6 og 12 måneder efter overdenturindsættelse.
Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerte registreret i den tidlige postoperative periode, radiografisk marginal knoglelængdeændring, peri-implantat kliniske parametre, protetiske vedligeholdelseshændelser og klinikerstolstid fra implantatoperation til overdenturindsættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥40 år.
  • ASA I-II; god generel sundhed eller tilstrækkeligt kontrolleret systemisk sygdom (f.eks. hypertension, diabetes).
  • Skelet klasse I forhold.
  • Fuldstændig tandløs underkæbe og overkæbe.
  • Teknisk acceptable fulde proteser i begge kæber i ≥3 og ≤24 måneder; utilfredshed begrænset til underkæbens retention/stabilitet.
  • Tilstrækkeligt knogle i underkæbens forreste del til implantat ≥3,5×10 mm bekræftet på CBCT; ingen knogleaugmentering nødvendig.
  • Normal slimhindeelasticitet (~2 mm forskydning).
  • Implantatsteder helbredt ≥4 måneder siden ekstraktion.
  • Villighed til at blive randomiseret og deltage i opfølgninger; skriftlig informeret samtykke.
  • Primær stabilitetsmål ≥25 N-cm.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom; neurodegenerativ sygdom; osteoporose, der kræver antiresorptiver.
  • Kronisk systemisk antibiotika/steroidbehandling; blødersygdomme; aktiv kancerbehandling; metabolisk knoglesygdom; HIV.
  • Brug af undersøgelseslægemidler inden for 30 dage.
  • Alkoholafhængighed/ulovligt stofmisbrug; xerostomi (stimuleret flow <0,7 mL/min).
  • Kraftig rygningsvaner >20 cigaretter/dag.
  • TMD/orofacial smerte; svær bruksisme; moderat/svær kognitiv svækkelse.
  • Tidligere implantatbehandling.
  • Risiko for manglende overholdelse eller manglende evne til at deltage i længerevarende besøg.
  • Utilstrækkeligt protetisk rum til attachmentshus: interark vertikal afstand <8,5 mm i parasymphysial/canineregionen.
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionsstudie.
  • Erosiv lichen planus eller anden signifikant oral slimhindesygdom; strålebehandlingshistorie i hoved-halsregionen.
  • Underkæbens patologi på CBCT (f.eks. cyste, tumor).
  • Kammens dimensioner <6 mm bredde eller <10 mm højde på planlagte steder.
  • Aktiv intraoral infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltimplantat mandibulær overdentur (parasymphyseal/hojretænder, foretrukne tyggeside)
Ét knogleimplantat vil blive placeret i den mandibulære parasymphyseale/kæberegion på den foretrukne tyggeside ved brug af en enkelt-trins tilgang. En locator-type tilbehør (Sonator S) vil blive tilsluttet i henhold til producentens instruktioner, og intraoral opsamling vil blive udført med koldhærdende harpiks.
Procedure: Overdenture med ét implantat i underkæben (parasymphyseal/canineregion)
Placering af et endosseøst implantat i mandibulære parasymfyseale/hjørnetandregion på deltagerens foretrukne tyggeside, efterfulgt af levering af en mandibulær overdenture fastholdt med en standardiseret fastgørelsesprotokol og opfølgningsplan.
Aktiv komparator: To-implantat mandibular overdenture (interforaminal)
To knogleplanimplantater vil blive placeret bilateralt i den mandibulære interforaminale region (bilateral lateral incisor-canine område) ved hjælp af en enkelt-trins tilgang. Locator-type vedhæftninger (Sonator S) vil blive tilsluttet i henhold til fabrikantens instruktioner, og intraoral optagelse vil blive udført med koldhærdende harpiks.
Procedure: To-implantat mandibular overprotese (interforaminal)
Placering af to endossøse implantater i mandibulære interforaminale region (bilateral lateral incisiv-canine område), efterfulgt af aflevering af en mandibulær overdenture fastholdt med samme standardiserede beslagprotokol og opfølgningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults (OHIP-EDENT) totalscore
Tidsramme: Baseline (præoperation), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 6 måneder efter overdenture-indsættelse og 12 måneder efter overdenture-indsættelse
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile for tandløse voksne (OHIP-EDENT). OHIP-EDENT indeholder 19 emner på tværs af 7 domæner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykologisk handicap, socialt handicap og handicap. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte"). Samlet scoreinterval er 0-76; lavere scorer indikerer bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
Baseline (præoperation), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 6 måneder efter overdenture-indsættelse og 12 måneder efter overdenture-indsættelse
Ændring fra baseline i McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) totalscore
Tidsramme: Baseline (præ-operation), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 6 måneder efter overdenture-indsættelse og 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) inkluderer 8 kernespørgsmål.
Hvert punkt vurderes på en 100 mm VAS (0 = "ingen tilfredshed overhovedet"; 100 = "fuldstændig tilfredshed").
Samlet score = summen af 8 punkter (interval 0-800); højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline (præ-operation), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 6 måneder efter overdenture-indsættelse og 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
Ændring fra baseline i tyggeevne målt med tofarvet tyggegummiblandingstest (Variance of Hue [VoH])
Tidsramme: Baseline (før operation), 3 måneder efter overdentur-indsættelse, 6 måneder efter overdentur-indsættelse og 12 måneder efter overdentur-indsættelse.
Den mastikatoriske præstation vil blive vurderet ved hjælp af den tofarvede tyggegummiblandingstest. Tyggete prøver billedfremstilles og analyseres med ViewGum® software for at beregne Variance of Hue (VoH; interval 0-1). Lavere VoH indikerer bedre farveblanding (bedre mastikatorisk præstation).
Baseline (før operation), 3 måneder efter overdentur-indsættelse, 6 måneder efter overdentur-indsættelse og 12 måneder efter overdentur-indsættelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter implantationsoperationen, 7 dage efter implantationsoperationen og 21 dage efter implantationsoperationen.
Postoperativ smerte/ubehag vil blive målt ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS). VAS har et intensitetsområde fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værste smerte". Højere VAS-score indikerer dårligere udfald (større postoperativ smerte/ubehag).
24 timer efter implantationsoperationen, 7 dage efter implantationsoperationen og 21 dage efter implantationsoperationen.
Forventet og opfattet behandlingsbyrde spørgeskemascore (overordnet og fase-specifik)
Tidsramme: Baseline (før operation, forventet belastning); inden for 7 dage efter implantatoperation (oplevet kirurgisk-fase belastning); ved overdentur-indsættelse (oplevet protetisk-fase belastning).
Patientrapporteret behandlingsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af Expected and Perceived Treatment Burden Questionnaire (20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala: 1 = slet ikke byrdefuldt til 4 = ekstremt byrdefuldt); samlet og trinspecifik byrdescore vil blive beregnet som den gennemsnitlige punktscore (interval 1-4), hvor højere score angiver større byrde (dårligere udfald), og en forventnings-opfattelsesafvigelse vil blive beregnet for hvert trin som opfattet byrde - forventet byrde (positive værdier angiver større byrde end forventet).
Baseline (før operation, forventet belastning); inden for 7 dage efter implantatoperation (oplevet kirurgisk-fase belastning); ved overdentur-indsættelse (oplevet protetisk-fase belastning).
Ændring i marginalt knogleniveau (MBL) omkring implantater (mm)
Tidsramme: Overdenture-indlægning (baseline), 3 måneder efter overdenture-indlægning og 12 måneder efter overdenture-indlægning
Marginalt knogleniveau (MBL) vil blive målt på standardiserede periapikale radiografier som den lodrette afstand (mm) fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt på mesial- og distalsiderne; for hvert implantat og tidspunkt vil gennemsnitligt MBL blive beregnet som gennemsnittet af mesiale og distale målinger, og gennemsnitlig MBL-ændring (mm) vil blive beregnet som follow-up gennemsnitligt MBL minus baseline gennemsnitligt MBL.
Overdenture-indlægning (baseline), 3 måneder efter overdenture-indlægning og 12 måneder efter overdenture-indlægning
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter overdenturindsættelse.
Tilstedeværelse af implantat in situ uden fjernelse.
Op til 12 måneder efter overdenturindsættelse.
Peri-implant sonderingstybde (PPD), gennemsnit per implantat (mm)
Tidsramme: Baseline (ved overdenturindsættelse), 3 måneder efter overdenturindsættelse, 12 måneder efter overdenturindsættelse.
PPD vil blive målt på 4 steder/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) med en parodontal probe som afstanden (mm) fra den periimplantære mukøse margin til bunden af den periimplantære sulcus; resultatet på implantatniveau vil være gennemsnittet af de fire stedmålinger ved hvert tidspunkt.
Baseline (ved overdenturindsættelse), 3 måneder efter overdenturindsættelse, 12 måneder efter overdenturindsættelse.
Modificeret plakindex (mPI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indsættelse af overdenture.
Peri-implantat plak vil blive vurderet på 4 steder/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) ved hjælp af en periodontalprobe ved visuel inspektion langs abutmentoverflader og scoreret ved hjælp af Mombellis modificerede plakindeks (0-3): 0 = ingen plak; 1 = plak påvist ved sondering; 2 = plak synlig for det blotte øje; 3 = overflod af blødt materiale; resultatet på implantatniveau vil være gennemsnittet af de fire stedscorer pr. implantat ved hver tidsmåling.
3 måneder og 12 måneder efter indsættelse af overdenture.
Blødning ved sondering (BOP) per implantat (%)
Tidsramme: Baseline (ved overdenture-indsættelse), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
BOP registreres ved 4 steder/implantat (mesial, distal, buccal, lingual) som til stede/fra værende efter forsigtig sondering; det implantatniveau resultat er procentdelen af blødende steder pr. implantat (0-100%) ved hvert tidspunkt.
Baseline (ved overdenture-indsættelse), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
Proteservedligeholdelseshændelser og komplikationer ved implantatbåret overprotese
Tidsramme: Op til 12 måneder efter overdenturs indsættelse.
Antal og type protesevedligeholdelseshændelser og komplikationer relateret til den mandibulære implantatbårne overdenture registreret fra kliniske journaler gennem 12 måneder efter overdenture-indsættelse. Hændelser opsummeres som (a) samlet antal hændelser pr. deltager og (b) antal deltagere med ≥1 hændelse. Højere værdier indikerer dårligere resultat (større vedligeholdelses-/komplikationsbyrde).
Op til 12 måneder efter overdenturs indsættelse.
Behandlingseffektivitet: samlet behandlingstid
Tidsramme: Fra implantatchirurgi til overdenture-indsættelse.
Samlet klinikerstol-tid (minutter) til kirurgiske og prostodontiske procedurer, der kræves for at levere den implantatbårne mandibulære overdenture. Lav værdier indikerer større behandlingseffektivitet.
Fra implantatchirurgi til overdenture-indsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rola Shadid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (inklusive datadictionary/kodebog), som ligger til grund for de primære og sekundære resultater, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter offentliggørelsen af de primære 12-måneders resultater, i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, indsendelse af en metodisk forsvarlig forslag og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale; data vil blive delt via sikker filoverførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger