Jednoimplantátové versus dvouimplantátové snímatelné náhrady dolní čelisti
16. února 2026 aktualizováno: Rola Shadid
Pacientem hlášené výsledky a žvýkací výkonnost snímatelných náhrad dolní čelisti fixovaných jedním parasymfyzárním implantátem nebo dvěma implantáty: randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává mandibulární náhradu s překrytím fixovanou jedním implantátem umístěným v parasymfyzeální nebo špičákové oblasti s mandibulární náhradou s překrytím fixovanou dvěma implantáty umístěnými v interforaminální oblasti u zcela bezzubých dospělých.
Primárními výsledky jsou kvalita života související s ústním zdravím, spokojenost pacientů a žvýkací výkonnost měřená dvoubarevným testem míchání žvýkaček, hodnocené výchozím stavem před implantologickým zákrokem a 3, 6 a 12 měsíců po nasazení náhrady s překrytím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí zcela bezzubí dospělí budou randomizováni k obdržení buď jednoho endoseálního implantátu v parasymfyzální nebo špičákové oblasti dolní čelisti na preferované žvýkací straně, nebo dvou endoseálních implantátů v interforaminální oblasti dolní čelisti, po nichž následuje restaurace s retencí přesazení dolní čelisti pomocí lokátorového typu uchycení.
Kvalita života související s ústním zdravím, spokojenost pacienta a žvýkací výkonnost hodnocená dvoubarevným testem míchání žvýkačky jsou shromažďovány na výchozím stavu před operací a po 3, 6 a 12 měsících po vložení přesazení.
Vedlejší výsledky zahrnují pooperační bolest zaznamenanou během raného pooperačního období, změnu radiografické hladiny marginální kosti, periimplantátní klinické parametry, události spojené s údržbou protézy a čas klinika na židli od implantátové chirurgie až po vložení přesazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rola M Shadid, BDS, MSc
- Telefonní číslo: +970594494066
- E-mail: rola.shadid@aaup.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- Telefonní číslo: 00970598595800
- E-mail: jafar.abuassba@aaup.edu
Studijní místa
-
-
Palestine
-
Jenin, Palestine, Palestinská území, 240 jenin
- Nábor
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
-
Kontakt:
- Rola shadid
- Telefonní číslo: 00970594494066
- E-mail: rola.shadid@aaup.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Muži a ženy ≥40 let.
- ASA I-II; dobrý celkový zdravotní stav nebo adekvátně kontrolované systémové onemocnění (např. hypertenze, diabetes).
- Skeletální vztah třídy I.
- Úplně bezzubá mandibula a maxila.
- Technicky přijatelné celkové zubní náhrady v obou čelistech po dobu ≥3 a ≤24 měsíců; nespokojenost omezena na retenci/stabilitu mandibulární náhrady.
- Dostatečná kost v přední části mandibuly pro implantát ≥3,5×10 mm potvrzená na CBCT; bez potřeby augmentace kosti.
- Normální rezistence sliznice (~2 mm posun).
- Místa implantátů zahojená ≥4 měsíce po extrakci.
- Ochota být randomizován a účastnit se kontrolních vyšetření; písemný informovaný souhlas.
- Cílový primární stabilita ≥25 N-cm.
Kriteria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění; neurodegenerativní onemocnění; osteoporóza vyžadující antiresorpční léčbu.
- Chronická systémová antibiotika/steroidy; poruchy srážlivosti krve; aktivní protinádorová léčba; metabolické onemocnění kostí; HIV.
- Užívání experimentálních léků během posledních 30 dnů.
- Závislost na alkoholu/užívání nelegálních drog; xerostomie (stimulovaný tok <0,7 ml/min).
- Těžké kouření >20 cigaret/den.
- Temporomandibulární porucha/orofaciální bolest; těžký bruxismus; střední/těžké kognitivní postižení.
- Předchozí implantologická léčba.
- Riziko nedodržování léčby nebo neschopnost účastnit se dlouhodobých kontrol.
- Nedostatečný prostor pro protetickou konstrukci: vertikální vzdálenost mezi čelistmi <8,5 mm v parasymfýzální/špičákové oblasti.
- Současná účast v jiné intervenční studii.
- Erozivní lichen planus nebo jiné významné onemocnění ústní sliznice; anamnéza ozáření hlavy a krku.
- Patologie mandibuly na CBCT (např. cysta, nádor).
- Rozměry alveolárního výběžku <6 mm šířky nebo <10 mm výšky v plánovaných místech.
- Aktivní intraorální infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoimplantátová mandibulární overdentura (parasymfyzální/špičák, preferovaná žvýkací strana)
Jeden kostní implantát bude umístěn v parasymfyzální/špičákové oblasti dolní čelisti na preferované žvýkací straně pomocí jednostupňového přístupu.
Lokátorový typ uchycení (Sonator S) bude připojen podle pokynů výrobce a intraorální fixace bude provedena za studena tuhnoucí pryskyřicí.
|
Umístění jednoho endoseálního implantátu do parasymfyzální/špičákové oblasti mandibuly na preferované žvýkací straně účastníka, následované zhotovením mandibulární snímatelné náhrady fixované standardizovaným retenčním systémem s následným harmonogramem kontrol.
|
|
Aktivní komparátor: Mandibulární overdenture se dvěma implantáty (interforaminální)
Dva implanáty na úrovni kosti budou bilaterálně umístěny v interforaminální oblasti mandibuly (bilaterální oblast laterálního řezáku a špičáku) pomocí jednoetapového přístupu.
Přípojky typu Locator (Sonator S) budou připojeny podle pokynů výrobce a intraorální sejmutí bude provedeno za studena tuhnoucí pryskyřicí.
|
Umístění dvou endosálních implantátů do interforaminální oblasti mandibuly (bilaterální oblast laterálního řezáku a špičáku), následované zhotovením mandibulární přesnímatelné náhrady fixované stejným standardizovaným připojovacím protokolem a s následným sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults (OHIP-EDENT)
Časové okno: Baseline (předoperační stav), 3 měsíce po zavedení přemostěné protézy, 6 měsíců po zavedení přemostěné protézy a 12 měsíců po zavedení přemostěné protézy
|
Kvalita života spojená s ústním zdravím (OHRQoL) bude hodnocena pomocí profilu dopadu ústního zdraví pro bezzubé dospělé (OHIP-EDENT).
OHIP-EDENT obsahuje 19 položek v 7 oblastech: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 ("nikdy") do 4 ("velmi často").
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-76; nižší skóre znamená lepší kvalitu života spojenou s ústním zdravím (OHRQoL).
|
Baseline (předoperační stav), 3 měsíce po zavedení přemostěné protézy, 6 měsíců po zavedení přemostěné protézy a 12 měsíců po zavedení přemostěné protézy
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre McGillského dotazníku spokojenosti s náhradou (MDSQ)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3 měsíce po vložení overdenture, 6 měsíců po vložení overdenture a 12 měsíců po vložení overdenture.
|
Dotazník spokojenosti s protézou McGill (MDSQ) obsahuje 8 základních otázek.
Každá položka je hodnocena na 100mm VAS (0 = "žádná spokojenost"; 100 = "úplná spokojenost").
Celkové skóre = součet 8 položek (rozsah 0-800); vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Výchozí stav (před operací), 3 měsíce po vložení overdenture, 6 měsíců po vložení overdenture a 12 měsíců po vložení overdenture.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v žvýkací výkonnosti měřené dvoubarevným žvýkačkovým míchacím testem (rozptyl odstínu [VoH])
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací), 3 měsíce po nasazení překrytné protézy, 6 měsíců po nasazení překrytné protézy a 12 měsíců po nasazení překrytné protézy.
|
Žvýkací výkonnost bude hodnocena pomocí testu míchání dvoubarevné žvýkačky.
Rozžvýkané vzorky jsou snímány a analyzovány pomocí softwaru ViewGum® za účelem výpočtu Variance of Hue (VoH; rozsah 0-1).
Nižší hodnota VoH indikuje lepší míchání barev (lepší žvýkací výkonnost).
|
Výchozí hodnoty (před operací), 3 měsíce po nasazení překrytné protézy, 6 měsíců po nasazení překrytné protézy a 12 měsíců po nasazení překrytné protézy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po implantaci, 7 dní po implantaci a 21 dní po implantaci.
|
Pooperační bolest/nepohodlí bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS má intenzitní rozsah od 0 do 100, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest".
Vyšší skóre VAS indikuje horší výsledek (větší pooperační bolest/nepohodlí).
|
24 hodin po implantaci, 7 dní po implantaci a 21 dní po implantaci.
|
|
Skóre dotazníku očekávaného a vnímaného zatížení léčbou (celkové a specifické pro stadium)
Časové okno: Výchozí stav (před operací, očekávaná zátěž); do 7 dnů po implantátové operaci (prožitá zátěž chirurgické fáze); při nasazení nástavby (prožitá zátěž protetické fáze).
|
Zátěž léčby hlášená pacientem bude hodnocena pomocí Dotazníku očekávané a vnímané zátěže léčby (20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále: 1 = vůbec nezatěžující až 4 = extrémně zatěžující); celkové a fáze specifické skóre zátěže budou vypočteny jako průměrné skóre položky (rozsah 1-4), kde vyšší skóre indikuje větší zátěž (horší výsledek), a pro každou fázi bude vypočten nesoulad mezi očekáváním a vnímáním jako vnímaná zátěž - očekávaná zátěž (kladné hodnoty indikují větší zátěž než očekávanou).
|
Výchozí stav (před operací, očekávaná zátěž); do 7 dnů po implantátové operaci (prožitá zátěž chirurgické fáze); při nasazení nástavby (prožitá zátěž protetické fáze).
|
|
Změna úrovně marginální kosti (MBL) kolem implantátů (mm)
Časové okno: Zavedení přehozené zubní náhrady (výchozí stav), 3 měsíce po zavedení přehozené zubní náhrady a 12 měsíců po zavedení přehozené zubní náhrady
|
Hladina marginální kosti (MBL) bude měřena na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích jako vertikální vzdálenost (mm) od platformy implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem na mezální a distální straně; pro každý implantát a časový bod bude průměrná MBL vypočítána jako průměr mezálních a distálních měření a změna průměrné MBL (mm) bude vypočtena jako následná průměrná MBL minus výchozí průměrná MBL.
|
Zavedení přehozené zubní náhrady (výchozí stav), 3 měsíce po zavedení přehozené zubní náhrady a 12 měsíců po zavedení přehozené zubní náhrady
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: Až 12 měsíců po nasazení náhrady na implantátech.
|
Přítomnost implantátu in situ bez odstranění.
|
Až 12 měsíců po nasazení náhrady na implantátech.
|
|
Periimplantární hloubka sondáže (PPD), průměr na implantát (mm)
Časové okno: Výchozí stav (při zavedení naddentury), 3 měsíce po zavedení naddentury, 12 měsíců po zavedení naddentury.
|
PPD bude měřeno na 4 místech/implantátu (mezální, distální, bukální, lingvální) parodontální sondou jako vzdálenost (mm) od periimplantátového slizničního okraje ke dnu periimplantátové rýhy; výsledek na úrovni implantátu bude průměrem čtyř měření míst v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav (při zavedení naddentury), 3 měsíce po zavedení naddentury, 12 měsíců po zavedení naddentury.
|
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po vložení naddentury.
|
Periimplantátový plak bude hodnocen na 4 místech/implantátu (mediální, distální, bukální, lingvální) pomocí parodontální sondy vizuální kontrolou podél povrchů abutmentu a hodnocen pomocí modifikovaného plakového indexu podle Mombelliho (0-3): 0 = žádný plak; 1 = plak zjištěný sondáží; 2 = plak viditelný pouhým okem; 3 = nadbytek měkké hmoty; výsledek na úrovni implantátu bude představovat průměr čtyř hodnocení míst na implantát v každém časovém bodě.
|
3 měsíce a 12 měsíců po vložení naddentury.
|
|
Krvácení při sondování (BOP) na implantát (%)
Časové okno: Výchozí hodnota (při zavedení přesazovací protézy), 3 měsíce po zavedení přesazovací protézy, 12 měsíců po zavedení přesazovací protézy.
|
BOP bude zaznamenáván na 4 místech/implantátu (mezální, distální, bukální, lingvální) jako přítomný/nepřítomný po jemném sondování; výsledek na úrovni implantátu je procento krvácejících míst na implantát (0-100 %) v každém časovém bodě.
|
Výchozí hodnota (při zavedení přesazovací protézy), 3 měsíce po zavedení přesazovací protézy, 12 měsíců po zavedení přesazovací protézy.
|
|
Udržovací události a komplikace protéz u implantátem fixované snímatelné náhrady
Časové okno: Až 12 měsíců po nasazení přehojovací protézy.
|
Počet a typ událostí spojených s údržbou protézy a komplikací souvisejících s mandibulární implantátem fixovanou snímatelnou náhradou zaznamenaných z klinických záznamů po dobu 12 měsíců po zavedení snímatelné náhrady.
Události budou shrnuty jako (a) celkový počet událostí na účastníka a (b) počet účastníků s ≥1 událostí.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (větší zátěž spojená s údržbou/komplikacemi).
|
Až 12 měsíců po nasazení přehojovací protézy.
|
|
Účinnost léčby: celkový čas klinika na židli
Časové okno: Od chirurgického zákroku implantace až po nasazení snímatelné náhrady.
|
Celkový čas lékaře na židli (minuty) pro chirurgické a protetické výkony potřebné k realizaci snímatelné náhrady spodní čelisti na implantátech.
Nižší hodnoty znamenají vyšší efektivitu léčby.
|
Od chirurgického zákroku implantace až po nasazení snímatelné náhrady.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (včetně datového slovníku/příručky kódů) podkládající primární a sekundární výsledky.
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné od zveřejnění primárních 12měsíčních výsledků po dobu 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost, po předložení metodologicky správného návrhu a uzavření dohody o využití dat; data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu souborů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .