Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osellidine se používá k analgezii během denní hysteroskopické chirurgie

19. února 2026 aktualizováno: Feng Gao, Tongji Hospital

Studie proveditelnosti použití osellidinu pro perioperační analgezii při denní hysteroskopické operaci

Při poskytování srovnatelné analgetické účinnosti významně snižuje oxelidin riziko nežádoucích reakcí – včetně respirační deprese, gastrointestinální dysfunkce a kognitivní poruchy – a usnadňuje rychlejší obnovu pooperační kognitivní orientace. Tím se shoduje se základními cíli „přesné analgezie a rychlého zotavení“ v denní anestezii a byl široce přijat do klinické praxe. Vzhledem k vysoké heterogenitě pacientů v denní chirurgii (např. věk, komorbidity a složitost operace) mohou reálné studie lépe zachytit výkonnost léku v různých populacích. Proto tato studie použije prospektivní, observační, reálný design k systematickému porovnání účinků oxelidinu a tradičních analgetických režimů u pacientů podstupujících denní hysteroskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky (věk >18 let) naplánované na gynekologickou hysteroskopickou operaci v celkové anestezii s laryngeální maskou (LMA) v jednom centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Plánovaný gynekologický hysteroskopický výkon v celkové anestezii s laryngeální maskou (LMA).
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Neúplná lékařská dokumentace nebo data.
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Současné užívání jiných silných analgetik (např. opioidů, NSAID) nebo léků, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina Oxelidine
Pacienti, kteří během indukce anestezie a udržování dostávali oxelidin a nesteroidní antiflogistika bez dalších opioidních léků
Lék: Oxelidin
Během indukce anestezie se podává jedna dávka oxelidinu 0,03 mg/kg (nebo 2 mg) a flurbiprofen-axetil 50 mg.
Pokud je analgezie nedostatečná, měl by být oxelidin doplněn.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří během indukce a udržování anestezie dostávají tradiční opioidní léky, jako je afentanil, sufentanil a remifentanil
Lék: Sufentanil nebo Remifentanil
Účastníci v kontrolní skupině dostávali tradiční opioidy k intraoperační analgezii. Volba opioidu (sufentanil v jednorázové dávce nebo remifentanil v infuzi) a dávkovací režim byly určeny přítomným anesteziologem na základě individuálních potřeb pacienta a klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačních nežádoucích událostí
Časové okno: Intraoperační období
Výskyt předdefinovaných nežádoucích účinků během operace, včetně, ale ne omezeno na: Hypotenze: krevní tlak poklesl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě Hypertenze: krevní tlak vzrostl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě Bradykardie: srdeční frekvence poklesla o více než 20 % oproti výchozí hodnotě Tachykardie: krevní tlak vzrostl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: ihned po probuzení z anestezie, v době propuštění z pooperačního ošetřovacího pokoje (PACU) a 24 hodin po operaci
VAS pro bolest je ověřený subjektivní ukazatel intenzity bolesti. Pacienti sami vyhodnocují svou bolest označením bodu na 100 mm vodorovné čáře, která je ohraničena popisky "žádná bolest" (0) a "nejhorší představitelná bolest" (100). Skóre představuje vzdálenost v milimetrech od nulového bodu, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
ihned po probuzení z anestezie, v době propuštění z pooperačního ošetřovacího pokoje (PACU) a 24 hodin po operaci
Kvalita pooperačního zotavení (Quality of Recovery-15 skóre, QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre QoR-15 je ověřený výsledek hlášený pacientem, který hodnotí kvalitu pooperačního zotavení. Skládá se z 15 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (velmi špatné zotavení) do 150 (vynikající zotavení), přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení v oblastech, jako je fyzický komfort, emoční stav a fyzická nezávislost.
24 hodin po operaci
Kvalita spánku (Richards-Campbellův dotazník spánku, RCSQ)
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin po operaci, s odkazem na kvalitu spánku první pooperační noci
RCSQ je ověřený, krátký nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality nočního spánku hospitalizovaných pacientů. Skládá se z pěti 100mm vizuálních analogových škál měřících hloubku spánku, latenci usnutí, probuzení, snadnost návratu ke spánku a celkovou kvalitu spánku. Průměrné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší spánek) do 100 (nejlepší spánek).
Hodnoceno 24 hodin po operaci, s odkazem na kvalitu spánku první pooperační noci
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na: pooperační nevolnost a zvracení (PONV), svědění, závratě, sedaci a respirační depresi.
Každý případ bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný na základě pacientovy zprávy a klinického hodnocení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025S099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení