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Osellidine è utilizzato per l'analgesia durante l'intervento isteroscopico diurno

19 febbraio 2026 aggiornato da: Feng Gao, Tongji Hospital

Studio di fattibilità sull'uso di Osellidina per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia isteroscopica ambulatoriale

Pur fornendo un'efficacia analgesica equivalente, l'oxelidina riduce significativamente il rischio di reazioni avverse—inclusa la depressione respiratoria, la disfunzione gastrointestinale e il deterioramento cognitivo—e facilita un recupero più rapido dell'orientamento cognitivo postoperatorio. Si allinea quindi con gli obiettivi fondamentali dell'"analgesia precisa e recupero rapido" nell'anestesia diurna ed è stata ampiamente adottata nella pratica clinica. Data l'elevata eterogeneità tra i pazienti chirurgici diurni (ad esempio, età, comorbilità e complessità chirurgica), gli studi del mondo reale possono cogliere meglio le prestazioni di un farmaco in popolazioni diverse. Pertanto, questo studio utilizzerà un disegno prospettico, osservazionale e del mondo reale per confrontare sistematicamente gli effetti dell'oxelidina e dei regimi analgesici tradizionali nei pazienti sottoposti a chirurgia isteroscopica diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile (età >18 anni) programmate per chirurgia isteroscopica ginecologica in anestesia generale con LMA in un singolo centro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Programmati per sottoporsi a chirurgia isteroscopica ginecologica in anestesia generale con maschera laringea (LMA).
  • Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche o dati incompleti.
  • Grave disfunzione epatica o renale.
  • Uso concomitante di altri potenti analgesici (ad esempio, oppioidi, FANS) o farmaci che potrebbero interferire con gli esiti dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Oxelidine
Pazienti che hanno ricevuto oxelidina e FANS durante l'induzione dell'anestesia e la mantenuta senza altri farmaci oppioidi
Droga: Oxelidina
Durante l'induzione dell'anestesia, viene somministrata una singola dose di oxelidina a 0,03 mg/kg (o 2 mg) e flurbiprofene axetil 50 mg. Se l'analgesia è insufficiente, l'oxelidina dovrebbe essere integrata.
Gruppo di Controllo
I pazienti che ricevono farmaci oppioidi tradizionali durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, come afentanil, sufentanil e remifentanil
Droga: Sufentanil o Remifentanil
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto oppioidi tradizionali per l'analgesia intraoperatoria. La scelta dell'oppioide (sufentanil a dose singola o infusione di remifentanil) e il regime posologico sono stati determinati dall'anestesista presente in base alle esigenze individuali del paziente e alla pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
L'incidenza di eventi avversi intraoperatori predefiniti, inclusi ma non limitati a: Ipotensione: pressione sanguigna diminuita di oltre il 20% rispetto al valore basale Ipertensione: pressione sanguigna aumentata di oltre il 20% rispetto al valore basale Bradicardia: frequenza cardiaca diminuita di oltre il 20% rispetto al valore basale Tachicardia: pressione sanguigna aumentata di oltre il 20% rispetto al valore basale
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il risveglio dall'anestesia, al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA), e a 24 ore dall'intervento chirurgico
La VAS per il dolore è una misura soggettiva e validata dell'intensità del dolore. I pazienti auto-riferiscono il loro dolore segnando un punto su una linea orizzontale di 100 mm, ancorata da "nessun dolore" (0) a "il peggior dolore immaginabile" (100). Il punteggio è la distanza in millimetri dal punto zero, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore
immediatamente dopo il risveglio dall'anestesia, al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA), e a 24 ore dall'intervento chirurgico
Qualità del recupero postoperatorio (Quality of Recovery-15 score, QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio QoR-15 è una misura validata di outcome riportata dal paziente che valuta la qualità del recupero postoperatorio. Comprende 15 elementi con un punteggio totale che va da 0 (recupero estremamente scarso) a 150 (recupero eccellente), dove un punteggio più alto indica un recupero migliore in domini come il comfort fisico, lo stato emotivo e l'indipendenza fisica.
24 ore dopo l'intervento
Qualità del Sonno (Questionario del Sonno Richards-Campbell, RCSQ)
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dall'intervento, riferito alla qualità del sonno della prima notte postoperatoria
La RCSQ è uno strumento validato e breve appositamente progettato per valutare la qualità del sonno notturno nei pazienti ospedalizzati. È costituita da cinque scale analogiche visive da 100 mm che misurano la profondità del sonno, la latenza del sonno, i risvegli, la facilità di riaddormentarsi e la qualità complessiva del sonno. Il punteggio medio varia da 0 (sonno peggiore) a 100 (sonno migliore).
Valutato a 24 ore dall'intervento, riferito alla qualità del sonno della prima notte postoperatoria
Incidenza di Eventi Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi postoperatori includono ma non sono limitati a: nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, vertigini, sedazione e depressione respiratoria. Ogni evento sarà registrato come presente o assente in base al resoconto del paziente e alla valutazione clinica.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025S099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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