Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osellidine anvendes til analgesi under dagtidshysteroskopisk kirurgi

19. februar 2026 opdateret af: Feng Gao, Tongji Hospital

Mulighedsundersøgelse af brugen af Osellidin til perioperativ analgetika ved daglig hysteroskopisk kirurgi

Mens den leverer ækvivalent smertelindring, reducerer oxelidine signifikant risikoen for bivirkninger - inklusive respiratorisk depression, gastrointestinal dysfunktion og kognitiv svækkelse - og letter hurtigere genopretning af postoperativ kognitiv orientering. Det stemmer således overens med kerneformålene for "præcis smertelindring og hurtig genopretning" i dagsanæstesi og er blevet bredt anvendt i klinisk praksis. På grund af den høje heterogenitet blandt dagkirurgipatienter (f.eks. alder, komorbiditeter og kirurgisk kompleksitet) kan real-world-studier bedre fange et lægemiddels præstation på tværs af forskellige populationer. Derfor vil denne undersøgelse bruge et prospektivt, observationsbaseret, real-world-design til systematisk at sammenligne effekterne af oxelidine og traditionelle smertestillende behandlingsregimer hos patienter, der gennemgår daglig hysteroskopikirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter (alder >18 år) planlagt til gynækologisk hysteroskopisk kirurgi under LMA-generalanæstesi på et enkelt center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Planlagt til at gennemgå gynækologisk hysteroskopisk kirurgi under generel anæstesi med laryngeal maske luftvej (LMA).
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ufuldstændige medicinske journaler eller data.
  • Svær leber- eller nyrefunktionsforstyrrelse.
  • Samtidig brug af andre kraftige smertestillende midler (f.eks. opioider, NSAID'er) eller lægemidler, der kan forstyrre studieudfaldene.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oxelidine-gruppen
Patienter, der modtog oxelidin og NSAID under anæstesiinduktion og opretholdelse uden andre opioidlægemidler
Medicin: Oxelidin
Ved indledning af anæstesi gives en enkelt dosis oxelidin på 0,03 mg/kg (eller 2 mg) og flurbiprofen axetil 50 mg. Hvis smertelindringen er utilstrækkelig, bør oxelidin suppleres.
Kontrolgruppe
Patienter, der modtager traditionelle opioider under anæstesiindledning og -vedligeholdelse, såsom afentanil, sufentanil og remifentanil
Medicin: Sufentanil eller Remifentanil
Deltagerne i kontrolgruppen modtog traditionelle opioider til intraoperativ analgesi. Valget af opioid (sufentanil enkeltdosis eller remifentanil infusion) og doseringsregime blev bestemt af den behandlende anæstesilæge baseret på individuelle patientbehov og klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forekomsten af foruddefinerede intraoperative bivirkninger, herunder men ikke begrænset til: Hypotension: blodtryk faldt med mere end 20% af udgangsværdien Hypertension: blodtryk steg med mere end 20% af udgangsværdien Bradykardi: hjertefrekvens faldt med mere end 20% af udgangsværdien Takykardi: blodtryk steg med mere end 20% af udgangsværdien
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: umiddelbart efter opvågnen fra narkosen, ved udskrivelsen fra opvågningsafdelingen (PACU) og 24 timer postoperativt
VAS for smerter er en valideret, subjektiv måling af smerteintensitet. Patienterne rapporterer deres smerter selv ved at markere et punkt på en 100 mm horisontal linje, der er afgrænset af "ingen smerter" (0) og "værste tænkelige smerter" (100). Scoren er afstanden i millimeter fra nulpunktet, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
umiddelbart efter opvågnen fra narkosen, ved udskrivelsen fra opvågningsafdelingen (PACU) og 24 timer postoperativt
Postoperativt genopretningskvalitet (Quality of Recovery-15 score, QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer kvaliteten af den postoperative bedring. Den indeholder 15 punkter med en totalscore fra 0 (yderst dårlig bedring) til 150 (fremragende bedring), hvor en højere score indikerer bedre bedring på områder som fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand og fysisk uafhængighed.
24 timer efter operationen
Søvnkvalitet (Richards-Campbell Søvnspørgeskema, RCSQ)
Tidsramme: Vurderet 24 timer postoperativt med henvisning til søvnkvaliteten den første postoperative nat
RCSQ er et valideret, kort instrument, der er specifikt designet til at vurdere natlig søvnkvalitet hos indlagte patienter. Det består af fem 100 mm visuelle analoge skalaer, der måler søvndybde, søvnlatens, opvågninger, lethed ved at falde i søvn igen og den samlede søvnkvalitet. Gennemsnitskarakteren spænder fra 0 (dårligste søvn) til 100 (bedste søvn).
Vurderet 24 timer postoperativt med henvisning til søvnkvaliteten den første postoperative nat
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperative bivirkninger omfatter men er ikke begrænset til: postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, svimmelhed, sedering og respirationsdepression. Hver hændelse vil blive registreret som til stede eller fraværende baseret på patientrapportering og klinisk vurdering.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025S099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger