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Osellidine wird zur Analgesie während der Tageshysteroskopie eingesetzt

19. Februar 2026 aktualisiert von: Feng Gao, Tongji Hospital

Machbarkeitsstudie zur Anwendung von Osellidin für die perioperative Analgesie bei der Hysteroskopie im Tagesklinikbereich

Während Oxelidin eine gleichwertige analgetische Wirksamkeit bietet, reduziert es signifikant das Risiko von unerwünschten Reaktionen – einschließlich Atemdepression, gastrointestinaler Dysfunktion und kognitiver Beeinträchtigung – und ermöglicht eine schnellere Wiederherstellung der postoperativen kognitiven Orientierung. Es entspricht somit den Kernzielen der "präzisen Analgesie und schnellen Genesung" in der Tagesanästhesie und wurde in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt. Angesichts der hohen Heterogenität unter Tageschirurgie-Patienten (z.B. Alter, Begleiterkrankungen und chirurgische Komplexität) können Real-World-Studien die Leistung eines Medikaments in verschiedenen Bevölkerungsgruppen besser erfassen. Daher wird diese Studie ein prospektives, beobachtendes Real-World-Design verwenden, um die Wirkungen von Oxelidin und traditionellen Analgetika-Regimen bei Patienten, die sich einer hysteroskopischen Tageschirurgie unterziehen, systematisch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen (Alter >18 Jahre), die für eine gynäkologische hysteroskopische Operation unter LMA-Allgemeinanästhesie in einem einzelnen Zentrum geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Geplant zur gynäkologischen hysteroskopischen Operation unter Vollnarkose mit Larynxmaske (LMA).
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Krankenakten oder Daten.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Gleichzeitige Einnahme anderer starker Schmerzmittel (z.B. Opioide, NSAIDs) oder Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Oxelidine-Gruppe
Patienten, die während der Anästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung Oxelidin und NSAIDs erhielten, ohne andere Opioidmedikamente
Arzneimittel: Oxelidin
Während der Narkoseeinleitung wird eine Einzeldosis von Oxelidin mit 0,03 mg/kg (oder 2 mg) und Flurbiprofenaxetil 50 mg verabreicht. Bei unzureichender Analgesie sollte Oxelidin ergänzt werden.
Kontrollgruppe
Patienten, die während der Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung traditionelle Opioid-Medikamente wie Afentanil, Sufentanil und Remifentanil erhalten
Arzneimittel: Sufentanil oder Remifentanil
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten traditionelle Opioide zur intraoperativen Analgesie. Die Wahl des Opioids (Sufentanil als Einzeldosis oder Remifentanil als Infusion) und das Dosierungsschema wurden vom behandelnden Anästhesisten basierend auf den individuellen Patientenbedürfnissen und der klinischen Praxis bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Inzidenz vordefinierter intraoperativer unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypotension: Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts gesunken Hypertension: Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts erhöht Bradykardie: Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts gesunken Tachykardie: Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts erhöht
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Narkose, bei der Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU) und 24 Stunden postoperativ
Die VAS für Schmerzen ist ein validiertes, subjektives Maß für die Schmerzintensität. Patienten geben ihre Schmerzen selbst an, indem sie einen Punkt auf einer 100 mm langen horizontalen Linie markieren, die durch "keine Schmerzen" (0) und "stärkste vorstellbare Schmerzen" (100) verankert ist. Der Score ist die Entfernung in Millimetern vom Nullpunkt, wobei ein höherer Score eine größere Schmerzintensität anzeigt.
unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Narkose, bei der Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU) und 24 Stunden postoperativ
Qualität der postoperativen Genesung (Quality of Recovery-15 Score, QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der QoR-15-Score ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Qualität der postoperativen Genesung bewertet. Er umfasst 15 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (extrem schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Genesung in Bereichen wie körperlichem Wohlbefinden, emotionalem Zustand und körperlicher Unabhängigkeit anzeigt.
24 Stunden nach der Operation
Schlafqualität (Richards-Campbell-Schlaffragebogen, RCSQ)
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden postoperativ, bezogen auf die Schlafqualität der ersten postoperativen Nacht
Der RCSQ ist ein validiertes, kurzes Instrument, das speziell zur Bewertung der Schlafqualität in der Nacht bei hospitalisierten Patienten entwickelt wurde. Es besteht aus fünf 100-mm visuellen Analogskalen, die die Schlafqualität, die Schlaflatenz, das Aufwachen, die Leichtigkeit des Wiedereinschlafens und die allgemeine Schlafqualität messen. Der Durchschnittswert liegt zwischen 0 (schlechtester Schlaf) und 100 (bester Schlaf).
Bewertet 24 Stunden postoperativ, bezogen auf die Schlafqualität der ersten postoperativen Nacht
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative unerwünschte Ereignisse schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Pruritus, Schwindel, Sedierung und Atemdepression. Jedes Ereignis wird basierend auf Patientenbericht und klinischer Bewertung als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025S099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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