Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a počáteční účinnosti srdečního chirurgického systému pro pulzní pole ablaci k léčbě fibrilace síní

6. února 2026 aktualizováno: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Studie bezpečnosti a počáteční účinnosti srdečního chirurgického systému pro pulzní ablační léčbu fibrilace síní

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, nerandomizovaná studie zaměřená na bezpečnost a předběžnou účinnost, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost srdečního zařízení pro pulzní pole ablace a jednorázové srdeční chirurgické elektrody pro pulzní pole ablace pro elektivní kardiovaskulární chirurgii v kombinaci s Cox-maze IV chirurgií jako referenční léčby fibrilace síní. Dospělí subjekty splňující klinické indikace pro doprovodnou srdeční chirurgii podstoupí Cox-maze IV proceduru jako referenci, která zahrnuje izolaci levých a pravých plicních žil a sérii ablačních linií k vytvoření box izolační oblasti na zadní volné stěně levé síně, stejně jako lineární ablaci na mitrálním anulu a levé síňové přívěsku. Na pravé straně srdce bude provedena ablace na přední volné stěně pravé síně, pravém síňovém přívěsku a od pravého síňového přívěsku k trikuspidálnímu anulu, s okamžitým ověřením účinné izolace plicních žil. Po dokončení chirurgické ablace budou všichni subjekty sledováni v nemocnici před propuštěním a 30±7 dní, 90±14 dní a 180±30 dní po operaci. Období blankování se týká stanoveného 90denního pozorovacího období po operaci, během kterého nejsou události zahrnuty do sekundárního hodnocení účinnosti. Všichni subjekty podstoupí hodnocení na základě elektrokardiografických záznamů 180 dní po chirurgické ablaci k vyhodnocení úspěšnosti procedury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  • Subjekty jsou ochotny a schopny podepsat informovaný souhlas k přijetí studijní léčby, včetně chirurgické ablace fibrilace síní, a dokončit následné sledování specifikované v protokolu klinické studie;
  • Subjekty s anamnézou, elektrokardiogramem nebo Holterovým EKG potvrzujícím paroxyzmální fibrilaci síní, perzistentní fibrilaci síní (trvající déle než sedm dní, nebo méně než sedm dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi), nebo dlouhodobě perzistentní fibrilaci síní (trvající déle než jeden rok);
  • Ejekční frakce levé komory > 30 % (stanovená echokardiografií nebo srdeční katetrizací do 60 dnů před zařazením, jak je zaznamenáno v anamnéze pacienta);
  • Subjekty plánované na otevřenou srdeční operaci, včetně jednoho nebo více z následujících kardiochirurgických výkonů prováděných pod přímým dohledem: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, oprava nebo náhrada aortální chlopně, oprava nebo náhrada trikuspidální chlopně a aortokoronární bypass;
  • Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 1 rok.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s implantovanými elektronickými lékařskými zařízeními (jako jsou kardiostimulátory, ICD nebo CRT) nebo zařízeními pro levou síňovou přívěsek;
  • Subjekty s umělými srdečními chlopněmi;
  • Subjekty pouze s fibrilací síní, bez indikací pro aortokoronární bypass (CABG) a/nebo operaci chlopně;
  • Anamnéza předchozí ablace fibrilace síní, ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu nebo Maze procedury;
  • Anamnéza předchozí srdeční operace (reoperace);
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom nebo jiné supraventrikulární arytmie, AV nodální reentry, ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky, nebo nekontrolované bradyarytmie (sinusová bradykardie, junkční rytmus, ventrikulární únikový rytmus, sinusová zástava, sinoatriální blok, AV blok druhého stupně, AV blok třetího stupně a syndrom nemocného sinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční zařízení pro pulzní ablační pole a jednorázová srdeční chirurgická pulzní ablační elektroda
Přístroj: Kardiální pulzní ablační zařízení a jednorázová kardiální chirurgická pulzní ablační elektroda
Pacienti podstoupí ablaci s odkazem na chirurgický přístup Cox-maze IV, s použitím srdečního zařízení pro pulzní pole ablaci a jednorázové srdeční chirurgické elektrody pro pulzní pole ablaci. Doba studie se očekává 195 dní, s screeningovým obdobím až 14 dní, léčebným obdobím 1 den a sledovacím obdobím 180 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt akutních závažných nežádoucích příhod (MAE) vyskytujících se do 30 dnů po ablaci
Časové okno: 30 dnů po ablaci
Včetně úmrtí, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), přechodné ischemické ataky (TIA) nebo závažného krvácení (krvácení vyžadující transfuzi více než 2 jednotek krve a chirurgický zákrok).
30 dnů po ablaci
Účinnost: Podíl pacientů bez epizod fibrilace síní 180 dní po ablaci bez užití antiarytmik (AAD)
Časové okno: 180 dní po ablaci
definováno jako žádná zaznamenaná fibrilace síní (AF), flutter síní (AFL) nebo síňová tachykardie (AT) během hodnotícího období účinnosti.
180 dní po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2025-844R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení