Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kardiochirurgicznego systemu ablacji impulsowym polem elektrycznym do leczenia migotania przedsionków

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności systemu ablacji impulsowej pola elektrycznego w kardiochirurgii do leczenia migotania przedsionków

To badanie jest prospektywnym, jednocentrowym, jednoarmowym, nierandomizowanym badaniem skupionym na bezpieczeństwie i wstępnej skuteczności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności urządzenia do ablacji pulsacyjnej pola serca oraz jednorazowej elektrody chirurgicznej do ablacji pulsacyjnej pola serca w planowych zabiegach kardiochirurgicznych w połączeniu z operacją Cox-maze IV jako leczeniem referencyjnym migotania przedsionków. Dorośli pacjenci spełniający kliniczne wskazania do towarzyszącej operacji serca poddadzą się procedurze Cox-maze IV jako referencji, która obejmuje izolację żył płucnych lewej i prawej oraz serię linii ablacyjnych w celu utworzenia obszaru izolacji pudełkowej na tylnej wolnej ścianie lewego przedsionka, a także ablację liniową na pierścieniu mitralnym i uszku lewego przedsionka. Po prawej stronie serca ablacja zostanie przeprowadzona na przedniej wolnej ścianie prawego przedsionka, uszku prawego przedsionka oraz od uszka prawego przedsionka do pierścienia trójdzielnego, z natychmiastową weryfikacją skutecznej izolacji żył płucnych. Po zakończeniu ablacji chirurgicznej wszyscy pacjenci będą monitorowani w szpitalu przed wypisem oraz w 30±7 dni, 90±14 dni i 180±30 dni po operacji. Okres blankingu odnosi się do określonego 90-dniowego okresu obserwacji po operacji, podczas którego zdarzenia nie są uwzględniane w ocenie wtórnej skuteczności. Wszyscy pacjenci przejdą ocenę na podstawie zapisów elektrokardiograficznych w 180 dniu po ablacji chirurgicznej w celu oceny powodzenia procedury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
  • Osoby chętne i zdolne do podpisania formularza świadomej zgody na otrzymanie leczenia badawczego, w tym chirurgicznej ablacji migotania przedsionków, oraz do ukończenia obserwacji określonej w protokole badania klinicznego;
  • Osoby z wywiadem, elektrokardiogramem lub badaniem Holtera potwierdzającym napadowe migotanie przedsionków, przetrwałe migotanie przedsionków (trwające dłużej niż siedem dni lub krócej niż siedem dni, ale wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej) lub długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków (trwające dłużej niż rok);
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 30% (określona za pomocą echokardiografii lub cewnikowania serca w ciągu 60 dni przed włączeniem, zgodnie z zapisem w historii choroby pacjenta);
  • Osoby zakwalifikowane do operacji na otwartym sercu, w tym jednej lub więcej z następujących operacji kardiochirurgicznych wykonywanych pod bezpośrednią kontrolą wzroku: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej oraz pomostowanie aortalno-wieńcowe;
  • Osoby z oczekiwanym przeżyciem ≥ 1 rok.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami medycznymi elektronicznymi (takimi jak rozruszniki serca, ICD lub CRT) lub urządzeniami do uszka lewego przedsionka;
  • Osoby ze sztucznymi zastawkami serca;
  • Osoby z samym migotaniem przedsionków, bez wskazań do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub operacji zastawki;
  • Wywiad wcześniejszej ablacji migotania przedsionków, ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AV) lub procedury Maze;
  • Wywiad wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej (reoperacji);
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub inne arytmie nadkomorowe, nawrotny węzeł AV, arytmie komorowe wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi lub niekontrolowane bradyarytmie (bradykardia zatokowa, rytm łączący, rytm ucieczkowy komorowy, zatrzymanie zatoki, blok zatokowo-przedsionkowy, blok AV II stopnia, blok AV III stopnia i zespół chorej zatoki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kardiologiczne urządzenie do ablacji polem pulsacyjnym oraz jednorazowa elektroda kardiochirurgiczna do ablacji polem pulsacyjnym
Urządzenie: Urządzenie do ablacji pulsacyjnej pola serca oraz jednorazowa elektroda chirurgiczna do ablacji pulsacyjnej pola serca
Pacjenci poddani zostaną ablacji w odniesieniu do chirurgicznego podejścia Cox-maze IV, przy użyciu urządzenia do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym serca oraz jednorazowej elektrody chirurgicznej do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym serca. Okres badania przewidywany jest na 195 dni, z okresem kwalifikacyjnym do 14 dni, okresem leczenia 1 dnia oraz okresem obserwacji 180 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
W tym zgon, udar, zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub poważne krwawienie (krwawienie wymagające przetoczenia więcej niż 2 jednostek krwi i interwencji chirurgicznej).
30 dni po ablacji
Skuteczność: Odsetek braku epizodów migotania przedsionków po 180 dniach od ablacji bez stosowania leków antyarytmicznych (AAD)
Ramy czasowe: 180 dni po ablacji
zdefiniowane jako brak zarejestrowanego migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) w okresie oceny skuteczności.
180 dni po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2025-844R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami