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Studie zur Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit eines kardiochirurgischen gepulsten Feldabtragungssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern

6. Februar 2026 aktualisiert von: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Sicherheits- und erste Wirksamkeitsstudie eines Herzchirurgischen Pulsed-Field-Ablationssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie, die sich auf Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit konzentriert und darauf abzielt, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines kardialen Pulsed-Field-Ablationsgeräts und einer Einweg-Herzchirurgie-Pulsed-Field-Ablationselektrode für elektive Herz-Kreislauf-Chirurgie in Kombination mit Cox-maze-IV-Chirurgie als Referenzbehandlung für Vorhofflimmern zu bewerten. Erwachsene Probanden, die die klinischen Indikationen für eine begleitende Herzchirurgie erfüllen, werden den Cox-maze-IV-Eingriff als Referenz durchlaufen, der die Isolierung der linken und rechten Lungenvenen sowie eine Reihe von Ablationslinien umfasst, um einen Box-Isolationsbereich an der hinteren freien Wand des linken Vorhofs zu schaffen, sowie lineare Ablationen am Mitralannulus und am linken Vorhofohr. Auf der rechten Seite des Herzens werden Ablationen an der vorderen freien Wand des rechten Vorhofs, am rechten Vorhofohr und vom rechten Vorhofohr zum Trikuspidalannulus durchgeführt, wobei die effektive Lungenvenenisolierung sofort überprüft wird. Nach Abschluss der chirurgischen Ablation werden alle Probanden vor der Entlassung im Krankenhaus sowie 30±7 Tage, 90±14 Tage und 180±30 Tage postoperativ nachuntersucht. Die Blanking-Periode bezieht sich auf eine festgelegte 90-tägige Beobachtungszeit nach der Operation, während der Ereignisse nicht in die sekundäre Wirksamkeitsbewertung einbezogen werden. Alle Probanden werden anhand elektrokardiographischer Aufzeichnungen 180 Tage nach der chirurgischen Ablation bewertet, um den Erfolg des Eingriffs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren;
  • Probanden sind bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zur Aufklärung zu unterzeichnen, um die Studienbehandlung einschließlich der chirurgischen Vorhofflimmerablation zu erhalten und die im klinischen Studienprotokoll festgelegte Nachbeobachtung abzuschließen;
  • Probanden mit einer Anamnese, einem Elektrokardiogramm oder einem Holter-EKG, die paroxysmales Vorhofflimmern, persistierendes Vorhofflimmern (länger als sieben Tage oder kürzer als sieben Tage, aber medikamentös oder elektrisch kardiovertiert) oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (länger als ein Jahr) bestätigen;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 30 % (bestimmt durch Echokardiographie oder Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung, wie in der Patientenakte dokumentiert);
  • Probanden, bei denen eine offene Herzoperation geplant ist, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden unter direkter Sicht durchgeführten Herzoperationen: Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Aortenklappenreparatur oder -ersatz, Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz und Koronararterien-Bypass-Transplantation;
  • Probanden mit einer erwarteten Überlebensdauer von ≥ 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten (wie Schrittmachern, ICDs oder CRT) oder Vorhofohrverschlussvorrichtungen;
  • Probanden mit künstlichen Herzklappen;
  • Probanden mit ausschließlich Vorhofflimmern ohne Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Klappenoperation;
  • Anamnese einer früheren Vorhofflimmerablation, atrioventrikulären (AV) Knotenablation oder Maze-Prozedur;
  • Anamnese einer früheren Herzoperation (Reoperation);
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) Syndrom oder andere supraventrikuläre Arrhythmien, AV-Knoten-Reentry, ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Medikamentenbehandlung erfordern, oder unkontrollierte Bradyarrhythmien (Sinusbradykardie, junktioneller Rhythmus, ventrikulärer Ersatzrhythmus, Sinusarrest, Sinusatrialblock, AV-Block zweiten Grades, AV-Block dritten Grades und Sick-Sinus-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herz-Pulsfeld-Ablationsvorrichtung und Einweg-Herzchirurgie-Pulsfeld-Ablationselektrode
Gerät: Kardiales Pulsfeldablationgerät und Einweg-Herzchirurgie-Pulsfeldablationselektrode
Die Probanden werden eine Ablation unter Bezugnahme auf den Cox-Maze-IV-chirurgischen Ansatz durchführen, unter Verwendung eines kardialen Pulsfeldablation-Geräts und einer Einweg-Herzchirurgie-Pulsfeldablationselektrode. Die Studienperiode wird voraussichtlich 195 Tage betragen, mit einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, einer Behandlungsperiode von 1 Tag und einer Nachbeobachtungsperiode von 180 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Die Inzidenz akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), die innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation auftreten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Ablation
Einschließlich Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder schweren Blutungen (Blutungen, die eine Transfusion von mehr als 2 Einheiten Blut und einen chirurgischen Eingriff erfordern).
30 Tage nach der Ablation
Wirksamkeit: Die Rate der Freiheit von Vorhofflimmerereignissen 180 Tage nach der Ablation ohne die Verwendung von Antiarrhythmika (AADs)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Ablation
definiert als kein aufgezeichnetes Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie (AT) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums.
180 Tage nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2025-844R

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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