Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og indledende effektivitetsundersøgelse af et kardio-kirurgisk pulserende felt-ablation-system til behandling af atrieflimren

6. februar 2026 opdateret af: SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Sikkerheds- og indledende effektivitetsundersøgelse af et kardialkirurgisk pulserende feltablation-system til behandling af atrieflimren

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret studie med fokus på sikkerhed og foreløbig effektivitet, som har til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en kardial pulserende feltablation-enhed og en engangs kardial kirurgisk pulserende feltablation-elektrode til elektiv kardiovaskulær kirurgi kombineret med Cox-maze IV-kirurgi som en referencebehandling for atrieflimren. Voksne forsøgspersoner, der opfylder de kliniske indikationer for samtidig hjertekirurgi, vil gennemgå Cox-maze IV-proceduren som reference, hvilket inkluderer isolering af de venstre og højre lungeårer og en række ablinjer for at skabe en boks-isoleringszone på den posteriore frie væg af venstre atrium, samt lineær ablation på mitralisannulus og venstre atrieappendage. På hjertets højre side vil ablation blive udført på den anteriore frie væg af højre atrium, højre atrieappendage og fra højre atrieappendage til trikuspidalisannulus, med umiddelbar verifikation af effektiv lungeåreisolering. Efter afslutningen af den kirurgiske ablation vil alle forsøgspersoner blive fulgt op på hospitalet inden udskrivelse, samt 30±7 dage, 90±14 dage og 180±30 dage postoperativt. Blankingsperioden henviser til en specificeret 90-dages observationsperiode efter operation, hvor hændelser ikke inkluderes i den sekundære effektivitetsvurdering. Alle forsøgspersoner vil gennemgå vurdering baseret på elektrokardiografiske optegnelser 180 dage efter kirurgisk ablation for at evaluere procedurens succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Deltagere er villige og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular for at modtage studiebehandling, inklusiv kirurgisk atrieflimmer-ablation, og fuldføre den opfølgning, der er specificeret i den kliniske studiekvalifikationsprotokol;
  • Deltagere med en historie, elektrokardiogram eller Holter-ECG, der bekræfter paroksysmal atrieflimmer, persisterende atrieflimmer (varer mere end syv dage, eller mindre end syv dage, men kræver medicinsk eller elektrisk kardioversion), eller langvarig persisterende atrieflimmer (varer mere end et år);
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 30% (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering inden for 60 dage før indmelding, som registreret i patientens journal);
  • Deltagere planlagt til at gennemgå åben-hjertekirurgi, inklusiv en eller flere af følgende hjertekirurgiske indgreb udført under direkte syn: mitralklapreparation eller -udskiftning, aortaklapreparation eller -udskiftning, trikuspidalklapreparation eller -udskiftning, og koronar bypassoperation;
  • Deltagere med en forventet overlevelse på ≥ 1 år.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med implanterede elektroniske medicinske enheder (såsom pacemakere, ICD'er eller CRT) eller venstre atrieappendiks-enheder;
  • Deltagere med kunstige hjerteklapper;
  • Deltagere med kun atrieflimmer, uden indikationer for koronar bypassoperation (CABG) og/eller klapkirurgi;
  • Tidligere historie med atrieflimmer-ablation, atrioventrikulær (AV) node-ablation eller Maze-procedure;
  • Tidligere historie med hjertekirurgi (reoperation);
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller andre supraventrikulære arytmier, AV-nodale reentry, ventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk medicinsk behandling, eller ukontrollerede bradyarytmier (sinusbradykardi, junctionel rytme, ventrikulær undvigelsesrytme, sinusarrest, sinoatrialt blok, andengrads AV-blok, tredjegrads AV-blok og syg sinus-syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kardial pulsmarkeringsablation-enhed og engangs kardial kirurgisk pulsmarkeringsablation-elektrode
Enhed: Cardiac pulsfeltablationsapparat og engangs cardiac kirurgisk pulsfeltablationselektrode
Deltagerne vil gennemgå ablation med henvisning til Cox-maze IV kirurgisk tilgang, ved hjælp af en kardial puls-felt ablationsenhed og en engangs kardial kirurgisk puls-felt ablations elektrode. Studieperioden forventes at være 195 dage, med en screeningsperiode på op til 14 dage, en behandlingsperiode på 1 dag og en opfølgningsperiode på 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomsten af akutte større uønskede hændelser (MAE), der opstår inden for 30 dage efter ablation
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Inklusive død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller alvorlig blødning (blødning, der kræver transfusion af mere end 2 enheder blod og kirurgisk indgreb).
30 dage efter ablation
Effekt: Andelen af patienter uden atrieflimmer-episoder 180 dage efter ablation uden brug af antiarytmika (AAD)
Tidsramme: 180 dage efter ablation
defineret som ingen registreret atrieflimren (AF), atrieflagren (AFL) eller atrietakykardi (AT) i løbet af effektvurderingsperioden.
180 dage efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2025-844R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger