Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace implementace intenzivního programu prevence diabetu

14. září 2026 aktualizováno: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Optimalizace implementace intenzivního programu prevence diabetu v obvodních zdravotních centrech: Hybridní studie typu 3 ke zlepšení náboru a udržení pacientů pro management prediabetu

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a implementační výsledky optimalizovaného Intenzivního programu prevence diabetu (IDPP) v okresních zdravotních centrech. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Fungují implementační strategie - systém zapojení pacientů, strukturovaný trénink a systémy připomenutí - lépe než obvyklé přístupy z hlediska přijatelnosti, přijetí, vhodnosti, proveditelnosti, udržitelnosti a nákladů na implementaci?
  • Zůstávají pacientovy zdravotní výsledky - hladiny HbA1c, BMI, lipidový profil, kvalita života, vnímání posílení a využívání zdravotních služeb - stejné nebo se zlepšují při použití těchto vylepšených strategií ve srovnání s obvyklými přístupy?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Výchozí hodnota HbA1c v rozmezí prediabetu (6,0 %–6,4 %)
  • Naplánovaná schůzka v DHC

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Aktuální užívání perorálních hypoglykemik nebo léků způsobujících výrazné změny hmotnosti
  • Zdravotní stavy omezující účast, jako je aktivní onkologické onemocnění nebo kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní IDPP, jak je běžně poskytováno DHC, bez dalšího zapojení nebo implementačních strategií. To zahrnuje až čtyři volitelné skupinové vzdělávací sezení, dvě každoroční konzultace vedené sestrou a až tři individuální poradenské sezení ročně.
Behaviorální: Standard IDPP
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní IDPP, jak je běžně poskytováno DHCs, bez dalšího zapojení nebo implementačních strategií. To zahrnuje až čtyři volitelné skupinové edukační sezení, dvě roční konzultace vedené sestrou a až tři individuální poradenské sezení ročně.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina bude dodržovat stejnou strukturu IDPP jako kontrolní skupina, ale bude podrobena řadě optimalizovaných implementačních strategií včetně předimplementačního školení personálu, dvou rozšířených konzultací sestrou, strukturovaného systému připomínek a následné péče a udržovacích strategií.
Behaviorální: Optimalizovaný IDPP
Optimalizovaný IDPP zachovává strukturu jednoletého IDPP a zároveň přidává školení personálu před implementací, dvě vylepšené konzultace sestrou, strukturovaný systém připomenutí a sledování a strategie udržení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Jeden rok
Míra náboru bude definována jako podíl způsobilých osob na zúčastněných DHC, kteří jsou úspěšně zařazeni do studie.
Jeden rok
Retenční sazba
Časové okno: Jeden rok
Retenční míra bude definována jako procento zapsaných účastníků, kteří dokončí obě plánované konzultace sestrou a zúčastní se alespoň dvou ze čtyř skupinových vzdělávacích sezení v rámci 12měsíčního intervenčního období.
Jeden rok
Přijatelnost
Časové okno: Jeden rok
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných skupinových rozhovorů s účastníky a poskytovateli po fázi implementace. Účastníci se podělí o svou spokojenost s klíčovými součástmi programu a budou diskutovat o vnímaných přínosech a výzvách. Poskytovatelé se zamyslí nad praktičností a relevancí školení a vylepšených pracovních postupů a nad tím, jak tyto strategie ovlivnily jejich schopnost efektivně poskytovat IDPP.
Jeden rok
Dodržování účastníky
Časové okno: Jeden rok
Dodržování účastníků bude měřeno pomocí záznamů o účasti z konzultací sestrou a skupinových workshopů.
Jeden rok
Dodržování poskytovatele
Časové okno: Jeden rok
Dodržování postupu poskytovatele bude hodnoceno prostřednictvím záznamů ze schůzek a kontrolních seznamů věrnosti, které zachycují konzistentní uplatňování optimalizovaných protokolů v klinické praxi.
Jeden rok
Vhodnost
Časové okno: Jeden rok
Vhodnost bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami, včetně manažerů DHC, sester, dietologů, fyzioterapeutů a účastníků. Rozhovory budou zkoumat, jak dobře optimalizované implementační strategie zapadají do stávajících pracovních postupů DHC, řeší provozní výzvy a podporují zapojení pacientů.
Jeden rok
Věrnost
Časové okno: Jeden rok
Věrnost, definovaná jako míra, do které jsou implementační strategie dodávány konzistentně a podle záměru, bude hodnocena pomocí strukturovaných kontrolních seznamů výkonu vyplněných hlavním vyšetřovatelem během náhodných auditů konzultací sestrou, spolu s přezkoumáním audiozáznamů sezení a záznamů poskytovatelů.
Jeden rok
Náklady na implementaci
Časové okno: Jeden rok
Náklady na implementaci budou hodnoceny z organizační perspektivy zaznamenáváním přímých nákladů spojených s poskytováním optimalizovaného IDPP. Data budou zahrnovat pracovní dobu zaměstnanců a provozní výdaje, s přírůstkovými analýzami nákladové efektivity provedenými společně s analýzami citlivosti pro ověření klíčových předpokladů nákladů; výsledky budou prezentovány pomocí roviny nákladové efektivity a bootstrapových intervalů spolehlivosti.
Jeden rok
Udržitelnost
Časové okno: 1,5 roku
Udržitelnost bude hodnocena zkoumáním míry, do jaké zůstávají optimalizované strategie začleněny do rutinních operací DHC po ukončení externí výzkumné podpory. Skupinové diskuse s manažery a sestrami DHC na konci fáze udržení budou zkoumat dlouhodobou proveditelnost, zatímco metriky budou hodnotit pokračující používání optimalizovaných pracovních postupů, dodržování protokolů poskytovateli a udržené zapojení pacientů.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c
Časové okno: Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Změny HbA1c, které odrážejí průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce, budou hodnoceny z krevních vzorků odebraných sestrami DHC. Výsledky jsou obvykle v mg/dL.
Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí hodnota, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Lipidový profil (včetně hladiny cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou a lipoproteinu s nízkou hustotou) bude odebrán spolu s HbA1c z odběrů krve provedených sestrami DHC. Výsledky jsou obvykle v mg/dL.
Výchozí hodnota, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Váha
Časové okno: Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Váha bude měřena v kilogramech (kg), bez bot, a zaznamenána na nejbližší 0,1 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí váhy účastníka (kg) dělené výškou (m²).
Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Výška
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Výška bude měřena v metrech (m) bez bot a zaznamenána s přesností na 0,1 cm. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí hmotnosti účastníka (kg) dělené výškou (m²).
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Pocity zmocnění
Časové okno: Výchozí hodnota, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Percepce posílení budou hodnoceny pomocí čínské verze škály vnímání posílení pacientů (PPES). Její skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímané posílení.
Výchozí hodnota, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Kvalita života bude hodnocena pomocí čínské verze dotazníku Short Form Health Survey verze 2 s 12 položkami (SF-12v2). Skóre na SF-12v2 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Baseline, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Využívání zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku
Využívání zdravotních služeb bude sledováno dokumentováním neplánovaných návštěv všeobecných ambulancí, praktických lékařů, pohotovostních oddělení a nemocnic v průběhu šesti měsíců předcházejících každému bodu hodnocení.
S souhlasem účastníků budou data o využívání získána z platforem HA Go a eHRSS a doplněna o informace z vlastního hlášení, aby byla zajištěna úplnost.
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AwongIDPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení