Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af implementeringen af det intensive diabetesforebyggelsesprogram

14. september 2026 opdateret af: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Optimering af implementeringen af det intensive diabetesforebyggelsesprogram i distrikts sundhedscentre: En hybrid type 3-studie for at forbedre rekruttering og fastholdelse for prædiabeteshåndtering

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten og implementeringsresultaterne af det optimerede Intensive Diabetes Prevention Program (IDPP) i Distrikts Sundhedscentre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Virker implementeringsstrategierne - patientengagementssystem, struktureret træning og påmindelsessystemer - bedre end de sædvanlige tilgange med hensyn til acceptabilitet, adoption, egnethed, gennemførlighed, bæredygtighed og implementeringsomkostninger?
  • Forbliver patientens sundhedsresultater - HbA1c-niveauer, BMI, lipidprofil, livskvalitet, opfattelse af styrkelse og sundhedstjenestebrug - de samme eller forbedres, når disse forbedrede strategier anvendes sammenlignet med sædvanlige tilgange?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre
  • At have et basis HbA1c inden for prediabetes-intervallet (6,0%-6,4%)
  • At have en aftalt tid på et DHC

Eksklusionskriterier:

  • At have en diagnose for diabetes mellitus
  • At i øjeblikket bruge orale hypoglykæmiske midler eller lægemidler, der er kendt for at forårsage væsentlige vægtændringer
  • At have medicinske tilstande, der vil begrænse deltagelse, såsom aktiv kræft eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard IDPP som rutinemæssigt leveret af DHC'erne uden yderligere engagement eller implementeringsstrategier. Dette inkluderer op til fire valgfrie gruppeundervisningssessioner, to årlige sygeplejerskeledede konsultationer og op til tre individuelle rådgivningssessioner om året.
Adfærdsmæssigt: Standard IDPP
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den standard IDPP, som DHC'er leverer rutinemæssigt, uden yderligere engagement eller implementeringsstrategier. Dette inkluderer op til fire valgfrie gruppeundervisningssessioner, to årlige sygeplejerskeledede konsultationer og op til tre individuelle vejledningssessioner om året.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil følge den samme etårige IDPP-struktur som kontrollen, men vil gennemgå en række optimerede implementeringsstrategier, herunder tilføjelse af personaleuddannelse før implementering, to forbedrede sygeplejekonsultationer, et struktureret påmindelses- og opfølgningssystem samt strategier for opretholdelse.
Adfærdsmæssigt: Optimiseret IDPP
Den optimerede IDPP bevarer det etårige IDPP-struktur samtidig med, at den tilføjer træning af personale før implementering, to forbedrede sygeplejekonsultationer, et struktureret påmindelses- og opfølgningssystem samt opretholdelsesstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Et år
Rekrutteringsraten vil blive defineret som andelen af kvalificerede personer hos deltagende DHC'er, der bliver rekrutteret til studiet.
Et år
Opbevaringsrate
Tidsramme: Et år
Tilbageholdelsesgraden vil blive defineret som den procentdel af indskrevne deltagere, der gennemfører både de planlagte sygeplejerskeledede konsultationer og deltager i mindst to af de fire gruppeundervisningssessioner inden for den 12-måneders interventionsperiode.
Et år
Acceptabilitet
Tidsramme: Et år
Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem semistrukturerede fokusgruppeinterviews med deltagere og udbydere efter implementeringsfasen. Deltagerne vil dele deres tilfredshed med nøgleprogramkomponenterne og diskutere opfattede fordele og udfordringer. Udbydere vil reflektere over træningssessionernes praktiske anvendelighed og relevans samt de forbedrede arbejdsgange, og hvordan disse strategier påvirkede deres evne til effektivt at levere IDPP.
Et år
Deltageroverholdelse
Tidsramme: Et år
Deltageradfærd vil blive målt ved hjælp af fremmødesedler fra sygeplejerskekonsultationer og gruppeworkshops.
Et år
Udbyderoverholdelse
Tidsramme: Et år
Leverandøroverholdelse vil blive vurderet gennem mødelogger og troskabschecklister, der registrerer konsekvent anvendelse af optimerede protokoller i klinisk praksis.
Et år
Relevans
Tidsramme: Et år
Egnemæssighed vil blive evalueret gennem semi-strukturerede interviews med centrale interessenter, herunder DHC-ledere, sygeplejersker, diætister, fysioterapeuter og deltagere. Interviewene vil undersøge, hvor godt de optimerede implementeringsstrategier passer ind i eksisterende DHC-arbejdsgange, adresserer operationelle udfordringer og understøtter patientinddragelse.
Et år
Fidelity
Tidsramme: Et år
Fidelity, defineret som omfanget, hvori implementeringsstrategier leveres konsekvent og som tiltænkt, vil blive vurderet ved hjælp af strukturede performancechecklister udfyldt af PI under tilfældige revisioner af sygeplejerskekonsultationer, sammen med gennemgange af lydoptagne sessioner og udbyderens selvrapporterede logbøger.
Et år
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: Et år
Implementeringsomkostninger vil blive vurderet fra et organisatorisk perspektiv ved at indsamle direkte omkostninger forbundet med leveringen af den optimerede IDPP. Data vil omfatte personale tid og driftsudgifter, med inkrementelle omkostningseffektivitetsanalyser udført sammen med følsomhedsanalyser for at teste vigtige omkostningsantagelser; resultaterne vil blive præsenteret ved hjælp af omkostningseffektivitetsplaner og bootstrappede konfidensintervaller.
Et år
Bæredygtighed
Tidsramme: 1,5 år
Bæredygtighed vil blive evalueret ved at undersøge i hvilket omfang optimerede strategier forbliver integreret i rutinemæssige DHC-operationer efter at ekstern forskningsstøtte er afsluttet. Fokusgrupper med DHC-ledere og sygeplejersker ved afslutningen af opretholdelsesfasen vil udforske langsigtet gennemførlighed, mens målinger vil vurdere fortsat brug af optimerede arbejdsgange, udbyders overholdelse af protokoller og vedvarende patientengagement.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Ændringer i HbA1c, som afspejler de gennemsnitlige blodsukker-niveauer over de foregående 2-3 måneder, vil blive vurderet ud fra blodprøver indsamlet af DHC-sygeplejersker. Resultater er typisk i mg/dL.
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Lipidprofil (inklusive kolesterolniveau, højdensitetslipoprotein og lavdensitetslipoprotein) vil blive indsamlet sammen med HbA1c fra blodprøverne taget af DHC-sygeplejersker. Resultater er typisk i mg/dL.
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Vægt
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Vægt måles i kilogram (kg) uden sko og registreres til nærmeste 0,1 kg. Body Mass Index (BMI) beregnes ved at dividere deltagernes vægt (kg) med højden i meter i anden potens (m²).
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Højde
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Højden måles i meter (m), uden sko, og registreres til nærmeste 0,1 cm. Kropsmasseindeks (BMI) beregnes ved at dividere deltagerens vægt (kg) med højden (m²).
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Oplevelser af empowerment
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Oplevelsen af empowerment vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Patient Perceptions of Empowerment Scale (PPES).
Scoren spænder fra 11 til 55, hvor højere scorer indikerer højere oplevet empowerment.
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af 12-item Short Form Health Survey version 2 (SF-12v2). Scoring på SF-12v2 spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Sundhedstjenesteforbrug
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år
Sundhedstjenestebrug vil blive sporet ved at dokumentere uplanlagte besøg hos almindelige ambulante klinikker, praktiserende læger, akutmodtagelser og hospitaler i de seks måneder forud for hvert vurderingstidspunkt. Med deltagernes samtykke vil brugsdata blive indhentet fra HA Go- og eHRSS-platformene og suppleret med selvrapporterede oplysninger for at sikre fuldstændighed.
Baseline, seks måneder, et år, 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AwongIDPP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger