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Optimierung der Umsetzung des Intensiven Diabetes-Präventionsprogramms

14. September 2026 aktualisiert von: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Optimierung der Umsetzung des Intensiven Diabetes-Präventionsprogramms in Bezirksgesundheitszentren: Eine Hybrid-Studie vom Typ 3 zur Verbesserung der Rekrutierung und Bindung für das Prädiabetes-Management

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Implementierungsergebnisse des optimierten Intensiven Diabetes-Präventionsprogramms (IDPP) in Bezirksgesundheitszentren zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Funktionieren die Implementierungsstrategien - Patientenbeteiligungssystem, strukturierte Schulung und Erinnerungssysteme - besser als übliche Ansätze in Bezug auf Akzeptanz, Übernahme, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Nachhaltigkeit und Implementierungskosten?
  • Bleiben die Patientengesundheitsergebnisse - HbA1c-Werte, BMI, Lipidprofil, Lebensqualität, Wahrnehmung der Selbstbestimmung und Nutzung von Gesundheitsdiensten - gleich oder verbessern sie sich, wenn diese verbesserten Strategien im Vergleich zu üblichen Ansätzen angewendet werden?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • HbA1c-Ausgangswert im Prädiabetes-Bereich (6,0 % - 6,4 %)
  • Terminvereinbarung in einem DHC

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Derzeitige Einnahme von oralen Antidiabetika oder Medikamenten, die signifikante Gewichtsveränderungen verursachen können
  • Medizinische Erkrankungen, die eine Teilnahme einschränken würden, wie aktiver Krebs oder kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standard-IDPP, wie sie routinemäßig von den DHCs durchgeführt wird, ohne zusätzliche Einbindungs- oder Umsetzungsstrategien. Dies umfasst bis zu vier optionale Gruppenschulungen, zwei jährliche pflegegeführte Konsultationen und bis zu drei individuelle Beratungssitzungen pro Jahr.
Verhalten: Standard IDPP
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standard-IDPP, wie sie routinemäßig von den DHCs durchgeführt wird, ohne zusätzliche Einbindung oder Umsetzungsstrategien. Dies umfasst bis zu vier optionale Gruppenschulungen, zwei jährliche pflegegeführte Konsultationen und bis zu drei individuelle Beratungsgespräche pro Jahr.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe folgt der gleichen einjährigen IDPP-Struktur wie die Kontrollgruppe, wird jedoch eine Reihe optimierter Implementierungsstrategien erfahren, einschließlich der Ergänzung durch Vorab-Schulungen des Personals, zwei erweiterte Pflegeberatungen, ein strukturiertes Erinnerungs- und Nachverfolgungssystem sowie Strategien zur Aufrechterhaltung.
Verhalten: Optimiertes IDPP
Das optimierte IDPP behält die einjährige IDPP-Struktur bei, fügt jedoch eine Schulung des Personals vor der Implementierung, zwei erweiterte Pflegeberatungen, ein strukturiertes Erinnerungs- und Nachverfolgungssystem sowie Nachhaltigkeitsstrategien hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Rekrutierungsrate wird als der Anteil der geeigneten Personen in teilnehmenden DHCs definiert, die erfolgreich in die Studie rekrutiert werden.
Ein Jahr
Bindungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Retentionsrate wird definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die sowohl die geplanten pflegegeleiteten Konsultationen abschließen als auch mindestens zwei der vier Gruppenschulungssitzungen innerhalb des 12-monatigen Interventionszeitraums besuchen.
Ein Jahr
Akzeptanz
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Akzeptanz wird durch halbstrukturierte Fokusgruppeninterviews mit Teilnehmern und Anbietern nach der Implementierungsphase bewertet. Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit mit den Schlüsselkomponenten des Programms teilen und wahrgenommene Vorteile und Herausforderungen diskutieren. Anbieter werden über die Praktikabilität und Relevanz der Schulungssitzungen und optimierten Arbeitsabläufe reflektieren und darüber, wie diese Strategien ihre Fähigkeit beeinflusst haben, das IDPP effektiv umzusetzen.
Ein Jahr
Teilnehmeradhärenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Einhaltung der Teilnahme wird anhand der Anwesenheitslisten aus Pflegeberatungen und Gruppenworkshops gemessen.
Ein Jahr
Anbieter-Compliance
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Einhaltung durch die Leistungserbringer wird über Sitzungsprotokolle und Treue-Checklisten bewertet, die die konsequente Anwendung optimierter Protokolle in der klinischen Praxis erfassen.
Ein Jahr
Angemessenheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Angemessenheit wird durch halbstrukturierte Interviews mit wichtigen Interessenvertretern bewertet, einschließlich DHC-Managern, Krankenschwestern, Ernährungsberatern, Physiotherapeuten und Teilnehmern. Die Interviews untersuchen, wie gut die optimierten Implementierungsstrategien in bestehende DHC-Arbeitsabläufe passen, betriebliche Herausforderungen angehen und die Patientenbindung unterstützen.
Ein Jahr
Fidelity
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Treue, definiert als das Ausmaß, in dem Implementierungsstrategien konsistent und wie beabsichtigt umgesetzt werden, wird anhand strukturierter Leistungschecklisten bewertet, die vom PI während zufälliger Audits von Pflegeberatungen ausgefüllt werden, zusammen mit Überprüfungen audioaufgezeichneter Sitzungen und von Anbietern selbst gemeldeten Protokollen.
Ein Jahr
Implementierungskosten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Implementierungskosten werden aus organisatorischer Sicht bewertet, indem direkte Kosten erfasst werden, die mit der Bereitstellung des optimierten IDPP verbunden sind. Die Daten umfassen Personalzeit und Betriebsausgaben, wobei inkrementelle Kosten-Nutzwert-Analysen zusammen mit Sensitivitätsanalysen durchgeführt werden, um zentrale Kostenannahmen zu testen; die Ergebnisse werden mithilfe von Kosten-Nutzwert-Ebenen und gebootstrapten Konfidenzintervallen dargestellt.
Ein Jahr
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Nachhaltigkeit wird bewertet, indem untersucht wird, inwieweit optimierte Strategien nach Abschluss der externen Forschungsunterstützung in den routinemäßigen DHC-Betrieb eingebettet bleiben. Fokusgruppen mit DHC-Managern und Pflegekräften am Ende der Nachhaltigkeitsphase werden die langfristige Machbarkeit untersuchen, während Metriken die fortgesetzte Nutzung optimierter Arbeitsabläufe, die Einhaltung von Protokollen durch Anbieter und die anhaltende Patientenbindung bewerten.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c-Werts
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Veränderungen des HbA1c-Werts, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate widerspiegelt, werden anhand von Blutproben bewertet, die von DHC-Pflegekräften entnommen werden. Die Ergebnisse werden typischerweise in mg/dL angegeben.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Das Lipidprofil (einschließlich Cholesterinspiegel, High-Density-Lipoprotein und Low-Density-Lipoprotein) wird zusammen mit dem HbA1c aus den von DHC-Pflegekräften entnommenen Blutproben erfasst. Die Ergebnisse werden typischerweise in mg/dL angegeben.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen, ohne Schuhe, und auf die nächsten 0,1 kg aufgenommen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Gewicht (kg) der Teilnehmer durch die Körpergröße (m²) geteilt wird.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Höhe
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Die Körpergröße wird in Metern (m) gemessen, ohne Schuhe, und auf das nächste 0,1 cm genau erfasst. Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand des Gewichts der Teilnehmer (kg) geteilt durch die Körpergröße (m²) berechnet.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Wahrnehmungen der Ermächtigung
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Die Wahrnehmung von Empowerment wird mithilfe der chinesischen Version der Patient Perceptions of Empowerment Scale (PPES) bewertet. Ihre Werte reichen von 11 bis 55, wobei höhere Werte ein höheres wahrgenommenes Empowerment anzeigen.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Die Lebensqualität wird mit der chinesischen Version des 12-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-12v2) bewertet.
Die Werte auf dem SF-12v2 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen wird durch die Dokumentierung ungeplanter Besuche in allgemeinen ambulanten Kliniken, bei Hausärzten, in Notaufnahmen und Krankenhäusern über die sechs Monate vor jedem Bewertungszeitpunkt erfasst. Mit Einwilligung der Teilnehmer werden die Nutzungsdaten von den HA Go- und eHRSS-Plattformen bezogen und durch selbstberichtete Informationen ergänzt, um Vollständigkeit zu gewährleisten.
Baseline, sechs Monate, ein Jahr, 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AwongIDPP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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