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Ottimizzazione dell'Implementazione del Programma Intensivo di Prevenzione del Diabete

14 settembre 2026 aggiornato da: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Ottimizzazione dell'Implementazione del Programma Intensivo di Prevenzione del Diabete nei Centri Sanitari Distrettuali: Uno Studio Ibrido di Tipo 3 per Migliorare il Reclutamento e la Ritenzione nella Gestione del Prediabete

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia e i risultati di implementazione del programma ottimizzato di prevenzione intensiva del diabete (IDPP) nei centri sanitari distrettuali. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Le strategie di implementazione - sistema di coinvolgimento del paziente, formazione strutturata e sistemi di promemoria - funzionano meglio degli approcci abituali in termini di accettabilità, adozione, appropriatezza, fattibilità, sostenibilità e costo di implementazione?
  • I risultati di salute del paziente - livelli di HbA1c, BMI, profilo lipidico, qualità della vita, percezione di empowerment e utilizzo dei servizi sanitari - rimangono uguali o migliorano quando queste strategie migliorate vengono utilizzate rispetto agli approcci abituali?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni di età o più
  • Avere un valore basale di HbA1c nell'intervallo del prediabete (6,0%-6,4%)
  • Avere un appuntamento programmato presso un DHC

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito
  • Attuale utilizzo di agenti ipoglicemizzanti orali o farmaci noti per indurre cambiamenti di peso significativi
  • Avere condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione, come tumore attivo o compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il programma IDPP standard come normalmente erogato dai DHC, senza strategie aggiuntive di coinvolgimento o implementazione. Ciò include fino a quattro sessioni opzionali di educazione di gruppo, due consultazioni annuali guidate da infermieri e fino a tre sessioni di consulenza individuale all'anno.
Comportamentale: IDPP Standard
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il programma IDPP standard come erogato di routine dai DHC, senza strategie aggiuntive di coinvolgimento o implementazione. Ciò include fino a quattro sessioni di educazione di gruppo opzionali, due consultazioni annuali guidate da infermieri e fino a tre sessioni di consulenza individuali all'anno.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento seguirà la stessa struttura IDPP di un anno del gruppo di controllo, ma sperimenterà una serie di strategie di implementazione ottimizzate, tra cui l'aggiunta di formazione del personale pre-implementazione, due consultazioni infermieristiche potenziate, un sistema strutturato di promemoria e follow-up e strategie di sostegno.
Comportamentale: IDPP Ottimizzato
L'IDPP ottimizzato mantiene la struttura annuale dell'IDPP, aggiungendo formazione del personale pre-implementazione, due consultazioni infermieristiche potenziate, un sistema strutturato di promemoria e follow-up e strategie di sostenibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di reclutamento sarà definito come la proporzione di individui idonei presso i DHC partecipanti che vengono reclutati con successo nello studio.
Un anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di ritenzione sarà definito come la percentuale di partecipanti arruolati che completano entrambe le consultazioni programmate con l'infermiere e partecipano ad almeno due delle quattro sessioni di educazione di gruppo durante il periodo di intervento di 12 mesi.
Un anno
Accettabilità
Lasso di tempo: Un anno
L'accettabilità sarà valutata attraverso interviste di gruppo focalizzate semi-strutturate con partecipanti e fornitori dopo la fase di implementazione. I partecipanti condivideranno la loro soddisfazione con i componenti chiave del programma e discuteranno i benefici e le sfide percepite. I fornitori rifletteranno sulla praticità e rilevanza delle sessioni di formazione e dei flussi di lavoro migliorati, e su come queste strategie abbiano influenzato la loro capacità di fornire efficacemente l'IDPP.
Un anno
Adesione del partecipante
Lasso di tempo: Un anno
L'aderenza dei partecipanti sarà misurata utilizzando i registri di presenza delle consultazioni infermieristiche e dei workshop di gruppo.
Un anno
Adesione del fornitore
Lasso di tempo: Un anno
L'aderenza del fornitore sarà valutata attraverso registri di riunione e liste di controllo di fedeltà che catturano l'applicazione coerente dei protocolli ottimizzati nella pratica clinica.
Un anno
Appropriatezza
Lasso di tempo: Un anno
L'appropriatezza sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate con stakeholder chiave, inclusi manager DHC, infermieri, dietisti, fisioterapisti e partecipanti. Le interviste esploreranno quanto bene le strategie di implementazione ottimizzate si adattino ai flussi di lavoro DHC esistenti, affrontino le sfide operative e supportino il coinvolgimento dei pazienti.
Un anno
Fidelity
Lasso di tempo: Un anno
La fedeltà, definita come la misura in cui le strategie di implementazione vengono erogate in modo coerente e come previsto, sarà valutata utilizzando checklist strutturate delle prestazioni compilate dal PI durante audit casuali delle consultazioni infermieristiche, insieme a revisioni di sessioni audio-registrate e registri auto-segnalati dai fornitori.
Un anno
Costo di implementazione
Lasso di tempo: Un anno
Il costo di implementazione sarà valutato da una prospettiva organizzativa, catturando i costi diretti associati alla fornitura dell'IDPP ottimizzato. I dati includeranno il tempo del personale e le spese operative, con analisi di costo-efficacia incrementale condotte insieme ad analisi di sensibilità per testare le ipotesi di costo chiave; i risultati saranno presentati utilizzando piani di costo-efficacia e intervalli di confidenza bootstrapped.
Un anno
Sostenibilità
Lasso di tempo: 1,5 anni
La sostenibilità sarà valutata esaminando la misura in cui le strategie ottimizzate rimangono integrate nelle operazioni routinarie del DHC dopo la conclusione del supporto esterno alla ricerca. I focus group con i manager e gli infermieri del DHC alla fine della fase di mantenimento esploreranno la fattibilità a lungo termine, mentre le metriche valuteranno l'uso continuo dei flussi di lavoro ottimizzati, l'adesione dei fornitori ai protocolli e l'impegno sostenuto dei pazienti.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Le variazioni dell'HbA1c, che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue nei precedenti 2-3 mesi, saranno valutate dai campioni di sangue raccolti dagli infermieri DHC. I risultati sono generalmente espressi in mg/dL.
Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Il profilo lipidico (inclusi il livello di colesterolo, le lipoproteine ad alta densità e le lipoproteine a bassa densità) sarà raccolto insieme all'HbA1c dai campioni di sangue prelevati dagli infermieri del DHC. I risultati sono tipicamente espressi in mg/dL.
Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Peso
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Il peso verrà misurato in chilogrammi (kg), senza scarpe, e registrato con una precisione di 0,1 kg. L'Indice di Massa Corporea (IMC) verrà calcolato utilizzando il peso dei partecipanti (kg) diviso per l'altezza (m²).
Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Altezza
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
L'altezza sarà misurata in metri (m), senza scarpe, e registrata con approssimazione al 0.1 cm.
L'Indice di Massa Corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando il peso dei partecipanti (kg) diviso per l'altezza (m²).
Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Percezioni dell'empowerment
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Le percezioni di empowerment saranno valutate utilizzando la versione cinese della Patient Perceptions of Empowerment Scale (PPES). I suoi punteggi vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di empowerment.
Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione cinese del 12-item Short Form Health Survey versione 2 (SF-12v2). I punteggi sull'SF-12v2 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni
L'utilizzo dei servizi sanitari sarà monitorato documentando le visite non programmate presso gli ambulatori generali, i medici di base, i pronto soccorso e gli ospedali nei sei mesi precedenti ciascun punto di valutazione. Con il consenso dei partecipanti, i dati sull'utilizzo saranno ottenuti dalle piattaforme HA Go ed eHRSS e integrati con informazioni auto-riferite per garantire la completezza.
Baseline, sei mesi, un anno, 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arkers Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AwongIDPP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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