Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s granulemi Huaier jako léčba první volby u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

7. května 2026 aktualizováno: Cheng Qi, Tongji Hospital

Tislelizumab v kombinaci s granulemi Huaier jako léčba první linie u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu: prospektivní klinická studie s jedním ramenem

Tato studie je prospektivní klinická studie s jednou větví, která zahrnovala 94 pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dostávali léčbu první linie tislelizumabem v kombinaci s granulí Huaier. Porovnáním míry objektivní odpovědi (ORR) a dalších dat s údaji z historické studie Rational 301 si studie klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s granulí Huaier jako léčby první linie pro neresekovatelný HCC, stejně jako jeho potenciál zlepšit kvalitu života pacientů a zmírnit příznaky spojené s HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan 430030, Hubei, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu;
  2. Histologicky potvrzená diagnóza HCC;
  3. BCLC stadium C nebo BCLC stadium B, které není vhodné pro lokoregionální terapii nebo po lokoregionální terapii progredovalo a není vhodné pro kurativní léčbu;
  4. Žádná předchozí systémová terapie pro HCC.
    Poznámka: Pacienti, kteří dříve podstoupili lokální terapii (např. TACE), nejsou vyloučeni;
  5. Přítomnost ≥1 měřitelného ložiska podle RECIST v1.1 za předpokladu, že: vybrané cílové ložisko nebylo dříve léčeno lokální terapií, nebo vybrané cílové ložisko se nachází v oblasti předchozí lokální léčby a následně bylo hodnoceno jako progresivní onemocnění podle RECIST v1.1;
  6. Jaterní funkce Child-Pugh třídy A do 7 dnů před randomizací;
  7. Výkonnostní status ECOG ≤1.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom nebo smíšený hepatocelulární-cholangiokarcinom;
  2. Tumorový trombus zahrnující hlavní portální žílu nebo dolní dutou žílu;
  3. Předchozí lokální jaterní terapie (např. transarteriální chemoembolizace, transarteriální embolizace, jaterní arteriální infuze, radioterapie, radioembolizace nebo ablace) nebo jakákoli imunoterapie (např. interleukin, interferon, thymosin atd.) do 28 dnů před zařazením;
  4. Užívání tradiční čínské medicíny nebo patentovaných léků pro kontrolu rakoviny do 14 dnů před zařazením;
  5. Jaterní encefalopatie stupně 2 nebo vyššího při screeningu nebo v anamnéze;
  6. Přítomnost perikardiálního výpotku, nekontrolovaného pleurálního výpotku nebo klinicky významného ascitu při screeningu, definovaného jako splnění jednoho z následujících kritérií: (a) ascit detekovatelný fyzikálním vyšetřením při screeningu, nebo (b) ascit vyžadující paracentézu během screeningu;
  7. Anamnéza těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky;
  8. Jakýkoli klinický důkaz portální hypertenze s krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů během screeningu nebo do 6 měsíců před randomizací;
  9. Toxicita z předchozí protinádorové terapie se nevrátila k výchozí hodnotě nebo nestabilizovala, s výjimkou alopecie;
  10. Jakékoli hemoragické nebo trombotické onemocnění do 6 měsíců před screeningem, nebo jakákoli antikoagulační terapie vyžadující monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (např. warfarin nebo podobné látky);
  11. Anamnéza jakéhokoli aktivního maligního onemocnění do 2 let před screeningem, s výjimkou HCC studovaného v této studii a lokálně recidivujících nádorů, které byly kurativně léčeny (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu);
  12. Známé metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění při screeningu;
  13. Jakákoli aktivní imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění při screeningu a/nebo anamnéza jakékoli imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění s potenciálem recidivy;
  14. Jakýkoli stav vyžadující systémovou kortikosteroidní terapii (v dávkách >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu podobných léků) nebo jinou imunosupresivní léčbu do 14 dnů před screeningem;
  15. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonie, pokud není vyvolána radiací;
  16. Jakákoli závažná chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antimykotickou nebo antivirovou terapii při screeningu (např. tuberkulóza), s výjimkou virové hepatitidy; známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience;
  17. Přítomnost základních zdravotních stavů, které podle posouzení vyšetřovatele mohou představovat rizika pro přijetí studijní léčby nebo komplikovat interpretaci nežádoucích účinků/toxicity;
  18. Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánu; podání jakékoli živé vakcíny do 4 týdnů před randomizací (Poznámka: sezónní chřipkové vakcíny jsou obecně inaktivované a povolené; intranazální vakcíny jsou živé a nepovolené);
  19. Jakýkoli větší chirurgický výkon do 28 dnů před randomizací;
  20. Kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tislelizumab plus granule Huaier
Lék: Tislelizumab plus granule Huaier
Tislelizumab v kombinaci s granulemi Huaier jako první linie léčby neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 1 rok
až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Progrese-volné přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 100 měsíců
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 100 měsíců
Délka odpovědi
Časové okno: Od data zdokumentované objektivní nádorové odpovědi do data prvního zaznamenaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Od data zdokumentované objektivní nádorové odpovědi do data prvního zaznamenaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání.
Do 30 dnů po posledním podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCH-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ORR, DCR, PFS, OS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení