Tislelizumab in Combinazione con Granuli di Huaier come Trattamento di Prima Linea per il Carcinoma Epatocellulare Non Resecabile

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
2. Diagnosi di HCC confermata istologicamente;
3. Malattia in stadio BCLC C, o malattia in stadio BCLC B non idonea per terapia locoregionale o progredita dopo terapia locoregionale, e non eleggibile per trattamento curativo;
4. Nessuna precedente terapia sistemica per HCC. Nota: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia locale (ad esempio, TACE) non sono esclusi;
5. Presenza di ≥1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1, a condizione che: la lesione bersaglio selezionata non sia stata precedentemente trattata con terapia locale, o la lesione bersaglio selezionata si trovi in un'area di precedente trattamento locale e sia stata successivamente valutata come malattia progressiva secondo RECIST v1.1;
6. Classe A di Child-Pugh per la funzionalità epatica entro 7 giorni prima della randomizzazione;
7. Stato di performance ECOG ≤1.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide o carcinoma epatocellulare-colangiocarcinoma misto;
2. Trombo tumorale che coinvolge la vena porta principale o la vena cava inferiore;
3. Precedente terapia locale epatica (ad esempio, chemioembolizzazione transarteriosa, embolizzazione transarteriosa, infusione arteriosa epatica, radioterapia, radioembolizzazione o ablazione) o qualsiasi immunoterapia (ad esempio, interleuchina, interferone, timosina, ecc.) entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
4. Uso di medicina tradizionale cinese o farmaci brevettati per il controllo del cancro entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
5. Encefalopatia epatica di grado 2 o superiore allo screening o nella storia medica;
6. Presenza di versamento pericardico, versamento pleurico non controllato o ascite clinicamente significativa allo screening, definita come soddisfacente uno dei seguenti criteri: (a) ascite rilevabile all'esame fisico allo screening, o (b) ascite che richiede paracentesi durante lo screening;
7. Storia di grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali;
8. Qualsiasi evidenza clinica di ipertensione portale con sanguinamento da varici esofagee o gastriche durante lo screening o entro 6 mesi prima della randomizzazione;
9. Le tossicità da precedente terapia antitumorale non si sono risolte al basale o stabilizzate, tranne l'alopecia;
10. Qualsiasi malattia emorragica o trombotica entro 6 mesi prima dello screening, o qualsiasi terapia anticoagulante che richieda monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (ad esempio, warfarin o agenti simili);
11. Storia di qualsiasi neoplasia maligna attiva entro 2 anni prima dello screening, eccetto l'HCC oggetto di studio in questo studio clinico e tumori localmente recidivati che sono stati trattati in modo curativo (ad esempio, carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle asportato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella);
12. Metastasi note del sistema nervoso centrale e/o malattia leptomeningea allo screening;
13. Qualsiasi immunodeficienza attiva o malattia autoimmune allo screening, e/o storia di qualsiasi immunodeficienza o malattia autoimmune con potenziale di recidiva;
14. Qualsiasi condizione che richieda terapia sistemica con corticosteroidi (a dosi >10 mg/giorno di prednisone o equivalente di farmaci simili) o altro trattamento immunosoppressivo entro 14 giorni prima dello screening;
15. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva, a meno che non sia indotta da radiazioni;
16. Qualsiasi infezione cronica grave o attiva che richieda terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale allo screening (ad esempio, tubercolosi), escludendo l'epatite virale; storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana;
17. Presenza di condizioni mediche di base che, a giudizio dello sperimentatore, possano comportare rischi per la ricezione del trattamento in studio o complicare l'interpretazione degli eventi avversi/tossicità;
18. Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi; ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione (Nota: i vaccini stagionali contro l'influenza sono generalmente inattivati e consentiti; i vaccini intranasali sono vivi e non consentiti);
19. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione;
20. Pazienti di sesso femminile che allattano.