Tislelizumab kombiniert mit Huaier Granulat als Erstlinienbehandlung für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
2. Histologisch bestätigte Diagnose von HCC;
3. BCLC-Stadium C oder BCLC-Stadium B, das für eine lokoregionale Therapie ungeeignet ist oder nach einer lokoregionalen Therapie fortgeschritten ist und nicht für eine kurative Behandlung in Frage kommt;
4. Keine vorherige systemische Therapie für HCC. Hinweis: Patienten, die zuvor eine lokale Therapie (z.B. TACE) erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen;
5. Vorhandensein von ≥1 messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1, vorausgesetzt, dass: die ausgewählten Ziel-Läsion(en) zuvor nicht mit lokaler Therapie behandelt wurden oder die ausgewählten Ziel-Läsion(en) in einem Bereich einer vorherigen lokalen Behandlung liegen und anschließend als progressive Erkrankung gemäß RECIST v1.1 bewertet wurden;
6. Child-Pugh-Klasse A Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
7. ECOG-Leistungsstatus ≤1.

Ausschlusskriterien:

1. Fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres-cholangiozelluläres Karzinom;
2. Tumorthrombus, der die Hauptpfortader oder die untere Hohlvene betrifft;
3. Vorherige lokale Lebertherapie (z.B. transarterielle Chemoembolisation, transarterielle Embolisation, hepatische arterielle Infusion, Strahlentherapie, Radioembolisation oder Ablation) oder jegliche Immuntherapie (z.B. Interleukin, Interferon, Thymosin usw.) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
4. Einnahme von traditioneller chinesischer Medizin oder Patentarzneimitteln zur Krebskontrolle innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
5. Grad 2 oder höhere hepatische Enzephalopathie beim Screening oder in der Krankengeschichte;
6. Vorhandensein von Perikarderguss, unkontrolliertem Pleuraerguss oder klinisch signifikantem Aszites beim Screening, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien: (a) Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird, oder (b) Aszites, der während des Screenings eine Parazentese erfordert;
7. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper;
8. Jeglicher klinischer Hinweis auf portale Hypertonie mit blutenden Ösophagus- oder Magenvarizen während des Screenings oder innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
9. Toxizitäten aus vorheriger Antikrebstherapie haben sich nicht auf das Ausgangsniveau zurückgebildet oder stabilisiert, außer bei Alopezie;
10. Jede hämorrhagische oder thrombotische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder jegliche Antikoagulanzientherapie, die eine Überwachung des International Normalized Ratio erfordert (z.B. Warfarin oder ähnliche Mittel);
11. Vorgeschichte jeglicher aktiver Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, außer HCC, das in dieser Studie untersucht wird, und lokal rezidivierenden Krebsarten, die kurativ behandelt wurden (z.B. reseziertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust);
12. Bekannte Zentralnervensystem-Metastasen und/oder Leptomeningealerkrankung beim Screening;
13. Jegliche aktive Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung beim Screening und/oder Vorgeschichte jeglicher Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung mit Wiederholungspotenzial;
14. Jeglicher Zustand, der eine systemische Kortikosteroidtherapie (in Dosen >10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent ähnlicher Medikamente) oder andere immunsuppressive Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erfordert;
15. Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht-infektiöser Pneumonie, es sei denn, strahleninduziert;
16. Jede schwere chronische oder aktive Infektion, die beim Screening eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert (z.B. Tuberkulose), ausgenommen virale Hepatitis; bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
17. Vorhandensein von Grunderkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers Risiken für die Erhaltung der Studienbehandlung darstellen oder die Interpretation von unerwünschten Ereignissen/Toxizität erschweren könnten;
18. Vorgeschichte von allogener Stammzelltransplantation oder Organtransplantation; Erhalt jeglicher Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Hinweis: saisonale Influenza-Impfstoffe sind in der Regel inaktiviert und erlaubt; nasale Impfstoffe sind lebend und nicht erlaubt);
19. Jegliche größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
20. Weibliche Patienten, die stillen.