Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabi yhdistettynä Huaier-granulaattiin leikkaamattoman maksasyövän ensilinjan hoidossa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cheng Qi, Tongji Hospital

Tislelitsumabi yhdistettynä Huaier-granulaattiin leikkauskelvottoman maksasyövän ensilinjan hoidossa: yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus, johon rekrytoitiin 94 leikkaamattoman maksasyövän (HCC) potilasta, jotka saivat ensimmäisen linjan hoitona tislelitsumabiin yhdistettynä Huaier-granulaattiin. Vertaamalla tavoitevasteen määrää (ORR) ja muita tietoja Rational 301 -tutkimuksen historiallisiin tuloksiin tutkimuksen tavoitteena on selvittää tislelitsumabin yhdistetyn Huaier-granulaatin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoidossa leikkaamattomalle maksasyövälle sekä sen mahdollista kykyä parantaa potilaiden elämänlaatua ja lievittää maksasyöpään liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan 430030, Hubei, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikää vähintään 18 vuotta tiedostetun suostumuksen antamisen hetkellä;
  2. Histologisesti varmistettu HCC-diagnoosi;
  3. BCLC-vaihe C tai BCLC-vaihe B, joka ei sovellu lokaalialuehoidolle tai on edennyt lokaalialuehoidon jälkeen, eikä ole kelvollinen parantavaan hoitoon;
  4. Ei aiempaa systemaattista HCC-hoitoa. Huomio: Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lokaalihoidon (esim. TACE), eivät ole suljettu pois;
  5. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaan, edellyttäen että: valitut kohdeleesiot eivät ole aiemmin hoidettu lokaalihoidolla, tai valitut kohdeleesiot sijaitsevat aiemman lokaalihoidon alueella ja niissä on myöhemmin todettu etenevä sairaus RECIST v1.1:n mukaan;
  6. Child-Pugh-luokan A maksatoiminta 7 päivän kuluessa ennen randomisointia;
  7. ECOG-toimintakyky ≤1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, sarkoimatoiidinen hepatosellulaarinen karsinooma tai sekamuotoinen hepatosellulaarinen-kolangiokarsinooma;
  2. Kasvainthrombus, joka käsittää pääporttilaskimon tai alaonttolaskimon;
  3. Aikaisempi lokaali maksahoito (esim. transarteriaalinen kemioembolisointi, transarteriaalinen embolisointi, maksa-arteriaali-infuusio, sädehoito, radioembolisointi tai ablointi) tai mikä tahansa immunoterapia (esim. interleukiini, interferoni, tymosiini jne.) 28 päivän kuluessa ennen osallistumista;
  4. Perinteisen kiinalaisen lääkityksen tai patenttilääkkeiden käyttö syövän hallintaan 14 päivän kuluessa ennen osallistumista;
  5. Seulonnassa tai lääketieteellisessä historiassa todettu 2. asteen tai korkeampi maksa-encefalopatia;
  6. Seulonnassa todettu perikardiaalinen effuusio, hallitsematon pleuraalinen effuusio tai kliinisesti merkittävä askiitti, määriteltynä joko seuraavista kriteereistä: (a) askiitti, joka voidaan havaita fysikaalisella tutkimuksella seulonnassa, tai (b) askiitti, joka vaatii parasenteesiä seulonnan aikana;
  7. Historia vakavasta yliherkkyydestä muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin;
  8. Mikä tahansa kliininen todiste portaalin hypertenaatiosta, johon liittyy vuotavia ruokatorven tai mahalaukun varikseja seulonnan aikana tai 6 kuukauden kuluessa ennen randomisointia;
  9. Aiemman syöpähoidon myrkytykset eivät ole palautuneet lähtötasolle tai vakiintuneet, lukuun ottamatta kaljuuntumista;
  10. Mikä tahansa verenvuototauti tai tromboottinen sairaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai mikä tahansa antikoagulanttihoidon tarve, joka vaatii kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurantaa (esim. varfariini tai vastaavat aineet);
  11. Historia mistä tahansa aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa HCC:ta ja paikallisesti uusiutuneita syöpiä, joita on hoidettu parantavasti (esim. poistettu basalikom- tai levyepiteelikarsinooma iholla, pintainen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rinnan paikallissairaus);
  12. Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus seulonnassa;
  13. Mikä tahansa aktiivinen immunopuutos tai autoimmuunisairaus seulonnassa, ja/tai historia mistä tahansa immunopuutoksesta tai autoimmuunisairaudesta, jolla on mahdollisuus uusiutua;
  14. Mikä tahansa tila, joka vaatii systemaattista kortikosteroidihoidon (annoksilla >10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa lääkettä) tai muuta immunosupressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
  15. Historia interstitiaalikeuhkotautiin tai ei-infektiöiseen keuhkokuumeeseen, paitsi jos säteilyaiheuttama;
  16. Mikä tahansa vakava krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibakteerista, sienilääkitystä tai antiviraalista hoitoa seulonnassa (esim. tuberkuloosi), pois lukien virushepatiitit; tunnettu historia HIV-infektiosta;
  17. Perustilat, jotka tutkijan mielestä saattavat aiheuttaa riskejä tutkimushoidon saamiselle tai vaikeuttaa haittatapahtumien/myrkytyksen tulkintaa;
  18. Historia allogeeniseen kantasolusiirtoon tai elinsiirtoon; mikä tahansa elävä rokote 4 viikon kuluessa ennen randomisointia (Huomio: kausi-influenssarokotteet ovat yleensä inaktivoituja ja sallittuja; nenärokotteet ovat eläviä eivätkä sallittuja);
  19. Mikä tahansa suurempi leikkaus 28 päivän kuluessa ennen randomisointia;
  20. Imettävät naispotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tislelitsumabi plus Huaier -jyvät
Lääke: Tislelitsumabi ja Huaier-granulaatti
Tislelitsumabi yhdistettynä Huaier Granule -valmisteeseen leikkauskelvottoman maksasyövän ensilinjan hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudenhallinnan tehokkuusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 100 kuukauden ajan
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 100 kuukauden ajan
Kokonaisselossaolo
Aikaikkuna: Hoidon alkupäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 100 kuukauteen
Hoidon alkupäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 100 kuukauteen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen päivämäärästä ensimmäiseen rekisteröityyn sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 100 kuukauden ajan.
Dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen päivämäärästä ensimmäiseen rekisteröityyn sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 100 kuukauden ajan.
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä annostuksesta.
30 päivän kuluessa viimeisestä annostuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TCH-HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ORR, DCR, PFS, OS

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia