Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM pro pacienty s T2DM léčenými inzulinem během přechodu po propuštění (TRANSIT-CGM)

24. dubna 2026 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Efekty kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulinem během přechodu po propuštění: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Přechod z lůžkové péče do domácího prostředí je kritickou fází pro zvládání glykémie, která je často spojena se sníženou adherencí a zhoršením kontroly glykémie. Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) oproti samostatnému monitorování krevní glukózy (SMBG) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčených inzulinem během přechodného období po propuštění z nemocnice.

Celkem 160 vhodných účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do skupiny RT-CGM nebo skupiny SMBG. Účastníci budou nosit RT-CGM přerušovaně (každé 4 týdny) nebo provádět SMBG po dobu 12týdenního intervenčního období. Také navštíví kliniku ve 12. a 24. týdnu pro kontrolní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Peihong Chen
          • Telefonní číslo: 86+18018820016
          • E-mail: cph502@163.com
      • Shanghai, Čína, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let (včetně).
  2. Potvrzená diagnóza diabetu mellitu 2. typu (DM2).
  3. HbA1c mezi 8,0 % a 13,0 % (včetně) v průběhu posledního 1 měsíce před screeningem/zařazením.
  4. Plánovaná léčba inzulinem po dobu nejméně 6 měsíců po propuštění z nemocnice, podle posouzení/potvrzení ošetřujícím lékařem (hlavním lékařem).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuální používání zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) nebo používání v průběhu 3 měsíců před zařazením.
  2. Těžké kožní onemocnění v místě vložení senzoru nebo alergie na lepicí pásku/lepidla.
  3. Těhotné ženy; pozitivní těhotenský test při screeningu; nebo plánování těhotenství během studie.
  4. Aktuální účast nebo plánovaná účast v jiné klinické studii.
  5. Aktuální léčba perorálními kortikosteroidy nebo předpokládané používání během studie.
  6. Těžké jaterní onemocnění, definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3krát horní hranice normy (ULN).
  7. Těžké poškození ledvin nebo terminální selhání ledvin, definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
  8. Jakýkoliv stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii, například: anamnéza očního traumatu nebo jiných diagnostikovaných očních onemocnění způsobujících zrakové postižení; neochota účastnit se nebo neschopnost adekvátně porozumět/dodržovat kvůli poruše řeči/jazyka; nebo přítomnost psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (RT-CGM skupina)
Účastníci v této skupině budou používat systém pro průběžné monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) přerušovaně během 12týdenního intervenčního období, následovaného 14týdenním sledovacím obdobím.
Přístroj: RT-CGM
RT-CGM může poskytovat sledování hladiny glukózy v reálném čase a nabízí grafy trendů glukózy a uživatelsky nastavitelné upozornění na nízkou a vysokou hladinu glukózy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (SMBG skupina)
Účastníci v této skupině budou během 12týdenního intervenčního období provádět standardní samostatné monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) pomocí glukometru, následovaného 14týdenním sledovacím obdobím.
Přístroj: SMBG
SMBG poskytuje diskrétní, bodová měření kapilární glykémie pomocí testování z prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnou HbA1c v intervenční skupině a kontrolní skupině ve 12. týdnu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne
HbA1c, vyjádřeno v %
od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnou HbA1c mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v týdnu 24
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
HbA1c, vyjádřeno v %
od výchozí hodnoty do 24. týdne
Rozdíl v čase v cílovém rozmezí (TIR) (3,9–10,0 mmol/l) u CGM mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 14. a 26. týdnu
Časové okno: ve 14. týdnu a 26. týdnu
Procento
ve 14. týdnu a 26. týdnu
Rozdíl v čase nad cílovým rozmezím (TAR) CGM (>10,0 mmol/l; >13,9 mmol/l) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 14. a 26. týdnu
Časové okno: ve 14. týdnu a 26. týdnu
Procento
ve 14. týdnu a 26. týdnu
Rozdíl v čase CGM pod cílovým rozsahem (TBR) (<3,9 mmol/l; <3,0 mmol/l) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 14. týdnu a 26. týdnu
Časové okno: ve 14. týdnu a 26. týdnu
procento
ve 14. týdnu a 26. týdnu
Rozdíl v koeficientu variace (CV) kontinuálního monitorování glukózy (CGM) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 14. týdnu a 26. týdnu
Časové okno: ve 14. týdnu a 26. týdnu
procent
ve 14. týdnu a 26. týdnu
Rozdíl mezi změnou skóre sebeúčinnosti mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Měřeno pomocí Škály sebeúčinnosti v managementu diabetu (DMSES) ; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 200 (0 až 10 na položku v rámci 20 položek) ; Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (ukazuje vyšší sebeúčinnost v managementu diabetu).
od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Rozdíl mezi změnou v diabetem související tísni mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Měřeno pomocí škály diabetického distresu (DDS); Celkové skóre se pohybuje od 17 do 102 (1 až 6 za položku v rámci 17 položek); Vyšší skóre znamená: Horší výsledek (indikuje vyšší úroveň diabetického distresu).
od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Rozdíl ve spokojenosti s monitorováním glukózy mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v 12. týdnu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Hodnoceno pomocí Škály spokojenosti s monitorováním glukózy (GMSS), verze: Diabetes 2. typu; Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75 (1 až 5 za položku u 15 položek); Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (indikuje vyšší spokojenost s monitorováním glukózy).
od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Spolupracovníci

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na RT-CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit