Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost OMERACT v turecké populaci

23. března 2026 aktualizováno: Kadir Songur, Izmir Democracy University

Studie o platnosti, spolehlivosti a klinické korelaci OMERACT ultrazvukového hodnotícího systému pro osteoartrózu kolena v turecké populaci

Osteoartróza kolenního kloubu je chronické onemocnění běžné u lidí středního a vyššího věku, charakterizované funkčním postižením a sníženou kvalitou života v důsledku bolesti. Zatímco fyzikální vyšetření a radiografické hodnocení podle Kellgren-Lawrence jsou často používány v klinickém hodnocení, závažnost bolesti ne vždy koreluje se stupněm strukturální degenerace. Ultrazvukové vyšetření získává na významu ve výzkumu osteoartrózy díky své výhodě současného hodnocení jak zánětlivých, tak strukturálních složek, jako je synoviální hypertrofie, výpotek, power Doppler signál a osteofyty. Pracovní skupina Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) vyvinula standardizovaný, multidimenzionální ultrazvukový hodnotící systém pro osteoartrózu kolenního kloubu a tato metoda je často používána v literatuře. Tato metoda spočívá v diagnostickém ultrazvukovém vyšetření trvajícím přibližně 8-10 minut. Vyšetření hodnotí anatomické struktury kolena a zahrnuje také vyšetření měkkých tkání, jako je synoviální hypertrofie. Pomocí této metody se provádí diagnostické ultrazvukové vyšetření trvající přibližně 8-10 minut. Vyšetření hodnotí anatomické struktury kolena a zahrnuje také vyšetření měkkých tkání, jako je synoviální hypertrofie. S ohledem na rozdíly mezi společnostmi v kulturních, genetických, biomechanických aspektech, distribuci indexu tělesné hmotnosti a postupech ve zdravotnickém systému, přímá platnost, klinická interpretovatelnost a srovnatelnost mezi studiemi jsou velmi důležité. Platnost, spolehlivost a použitelnost ultrazvukového hodnotícího systému OMERACT pro osteoartrózu byly hlášeny ve studii provedené na egyptské populaci. Avšak neexistují žádné údaje o platnosti a spolehlivosti ultrazvukového hodnocení OMERACT v turecké populaci. Tato studie je první prospektivní validační studií zaměřenou na stanovení standardizace pro použití v klinické praxi v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kadir Songür, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +905054529231
  • E-mail: kadir.93@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35570
        • Nábor
        • Izmir Democracy University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne pacienty ve věku 45 let a starší, u kterých byla diagnostikována osteoartróza kolena na základě klinického a radiologického vyšetření a kteří se přihlásili do Ambulance fyzikální medicíny a rehabilitace v Nemocnici pro vzdělávání a výzkum Buca Seyfi Demirsoy při Univerzitě İzmir Democracy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 45 let a starší
  • Pacienti s klinicky nebo radiograficky diagnostikovanou osteoartrózou kolena
  • Klinický stav umožňující toleranci ultrazvukového vyšetření obou kolen
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Dostatečná kognitivní schopnost porozumět tureckým formulářům a škálám

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dna, CPPD atd.)
  • Intraartikulární injekce do kolenního kloubu v posledních 6 měsících (kortikosteroidy, kyselina hyaluronová, PRP atd.)
  • Předchozí velká operace kolena (totální náhrada kolena, rekonstrukce hlavních vazů atd.)
  • Akutní patologie vyvinutá v posledních 6 týdnech, jako je akutní trauma/zlomenina/poranění vazů
  • Těžká deformita nebo závažné omezení pohybu, které technicky znemožňuje ultrazvukové vyšetření
  • Aktivní infekce/systémový febrilní stav
  • Neurologické onemocnění způsobující motorický nebo senzorický deficit dolních končetin
  • Užívání gabapentinoidů/SNRI/SSRI z důvodu fibromyalgie nebo psychiatrického onemocnění
  • Těžká kognitivní porucha nebo komunikační problémy, které by znemožnily účast ve studii
  • Těhotenství
  • Subjekty, které byly o studii informovány a odmítají se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
artróza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) skóre
Časové okno: Den 1
Dotazník WOMAC Osteoarthritis Index, který se skládá z 5 otázek používajících Likertovu škálu, je součástí přiloženého formuláře záznamu případu k posouzení bolesti, ztuhlosti a funkcí každodenního života. WOMAC Osteoarthritis Index se skládá z 24 otázek pokrývajících tři podškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a funkce (17 otázek). Systém hodnocení se skládá ze skóre WOMAC bolesti, skóre WOMAC ztuhlosti, skóre WOMAC funkce a celkového skóre WOMAC. Byla provedena turecká studie validace a spolehlivosti.
Den 1
Outcome Measures in Rheumatology škála pro gonartrózu
Časové okno: Den 1
Parametry ultrazvuku kolena podle Outcome Measures in Rheumatology budou hodnoceny (nezbytné povolení k použití ultrazvukového protokolu OMERACT ve studii bylo získáno od Dr. George Bruyna). Ultrazvuková vyšetření budou provedena na oboustranných kolen pacientů dvěma zaslepenými hodnotiteli (první výzkumník s 8 lety zkušeností v muskuloskeletální ultrasonografii a druhý výzkumník s 1 rokem zkušeností) pomocí zařízení Philips HD11XE a lineární sondy 4-8 MHz. Synovitida, synoviální hypertrofie, výpotek, power Doppler signál, poškození chrupavky, patologie menisku a skóre osteofytů v systému hodnocení osteoartrózy kolena Outcome Measures in Rheumatology budou hodnoceny podle definic Outcome Measures in Rheumatology. Vyšší skóre ultrazvuku kolena Outcome Measures in Rheumatology indikuje horší výsledek.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: 1. den
Vizuální analogová škála měří bolest tak, jak je subjektivně vnímána. Používá stupnici 0-10 cm, což je nejběžnější nástroj pro kvantitativní určení intenzity bolesti, přičemž jeden konec představuje žádnou bolest a druhý konec představuje nejtěžší možnou bolest. '0' znamená žádnou bolest, zatímco '10' znamená nejtěžší bolest. Jednotlivec je požádán, aby vybral číselnou hodnotu, která nejlépe reprezentuje jeho stav. Tato označená hodnota je použita jako numerická data k určení úrovně vnímání bolesti. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
1. den
Měření rozsahu pohybu kloubů
Časové okno: Den 1
Rozsah pohybu v kloubech pacientů bude hodnocen měřením flexe a extenze v kolenou oboustranně pomocí univerzální goniometrie a zaznamenáním úhlů.
Den 1
Kellgrenova-Lawrenceova klasifikace
Časové okno: 1. den
Systém Kellgren a Lawrence je široce používaná metoda, která klasifikuje závažnost osteoartrózy kolena do pěti stupňů.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Democracy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025 548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože obsahují potenciálně identifikovatelné citlivé klinické informace a sdílení nebylo zahrnuto v původním informovaném souhlasu poskytnutém účastníkům. Kromě toho institucionální a národní předpisy na ochranu údajů omezují přenos nezpracovaných, anonymizovaných údajů na úrovni jednotlivců mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení