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La validità e l'affidabilità dell'OMERACT nella popolazione turca

23 marzo 2026 aggiornato da: Kadir Songur, Izmir Democracy University

Studio sulla Validità, Affidabilità e Correlazione Clinica del Sistema di Punteggio Ecografico per l'Osteoartrite del Ginocchio OMERACT nella Popolazione Turca

L'osteoartrite del ginocchio è una malattia cronica comune negli adulti di mezza età e anziani, caratterizzata da compromissione funzionale e ridotta qualità della vita a causa del dolore. Sebbene l'esame fisico e la classificazione radiografica di Kellgren-Lawrence siano frequentemente utilizzati nella valutazione clinica, la gravità del dolore non sempre si correla con il grado di degenerazione strutturale. L'ecografia sta guadagnando importanza nella ricerca sull'osteoartrite grazie al suo vantaggio di valutare simultaneamente sia i componenti infiammatori che strutturali, come l'ipertrofia sinoviale, l'effusione, il segnale Doppler power e gli osteofiti. Il gruppo di lavoro Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) ha sviluppato un sistema di punteggio ecografico standardizzato e multidimensionale per l'osteoartrite del ginocchio, e questo metodo è frequentemente utilizzato in letteratura. Questo metodo consiste in un esame ecografico diagnostico della durata di circa 8-10 minuti. L'esame valuta le strutture anatomiche del ginocchio e include anche esami dei tessuti molli come l'ipertrofia sinoviale. Con questo metodo, viene eseguito un esame ecografico diagnostico della durata di circa 8-10 minuti. L'esame valuta le strutture anatomiche del ginocchio e include anche esami dei tessuti molli come l'ipertrofia sinoviale. Considerando le differenze tra le società nelle pratiche culturali, genetiche, biomeccaniche, nella distribuzione dell'indice di massa corporea e nei sistemi sanitari, la validità diretta, l'interpretabilità clinica e la comparabilità tra studi sono di notevole importanza. La validità, l'affidabilità e l'applicabilità del sistema di punteggio ecografico OMERACT per l'osteoartrite sono state riportate in uno studio condotto sulla popolazione egiziana. Tuttavia, non ci sono dati sulla validità e affidabilità del punteggio ecografico OMERACT nella popolazione turca. Questo studio è il primo studio di validazione prospettico volto a stabilire una standardizzazione per l'uso nella pratica clinica in Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kadir Songür, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +905054529231
  • Email: kadir.93@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35570
        • Reclutamento
        • Izmir Democracy University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 45 anni a cui è stata diagnosticata l'osteoartrite del ginocchio sulla base di una valutazione clinica e radiologica e che si sono rivolti all'Ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione presso l'Ospedale di Educazione e Ricerca Buca Seyfi Demirsoy dell'Università di Democrazia di İzmir.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 45 anni
  • Pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio clinicamente o radiograficamente
  • Essere in una condizione clinica che consenta la tolleranza della valutazione ecografica di entrambe le ginocchia
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Avere sufficiente capacità cognitiva per comprendere i moduli e le scale in turco

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, CPPD, ecc.)
  • Iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 6 mesi (corticosteroide, acido ialuronico, PRP, ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico maggiore al ginocchio (sostituzione totale del ginocchio, ricostruzione importante dei legamenti, ecc.)
  • Patologia acuta sviluppatasi nelle ultime 6 settimane, come trauma acuto/frattura/lesione legamentosa
  • Deformità grave o grave restrizione del movimento che impedisce tecnicamente l'esame ecografico
  • Infezione attiva/condizione febbrile sistemica
  • Malattia neurologica che causa deficit motorio o sensoriale negli arti inferiori
  • Uso di Gabapentinoidi/SNRI/SSRI a causa di fibromialgia o malattia psichiatrica
  • Grave deterioramento cognitivo o problemi di comunicazione che impedirebbero la partecipazione allo studio
  • Gravidanza
  • Soggetti che sono stati informati sullo studio e rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
artrosi del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario WOMAC Osteoarthritis Index, composto da 5 domande che utilizzano una scala Likert, è fornito nel modulo di segnalazione del caso allegato per valutare il dolore, la rigidità e le funzioni della vita quotidiana. Il WOMAC Osteoarthritis Index consiste di 24 domande che coprono tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande). Il sistema di punteggio consiste nel punteggio WOMAC dolore, punteggio WOMAC rigidità, punteggio WOMAC funzione e punteggio totale WOMAC. È stato condotto uno studio di validità e affidabilità turco.
Giorno 1
Outcome Measures in Rheumatology scala per l'osteoartrite del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
Le misure degli esiti dei partecipanti in reumatologia riguardanti i parametri ecografici del ginocchio saranno valutate (l'autorizzazione necessaria per utilizzare il protocollo ecografico OMERACT nello studio è stata ottenuta dal Dr. George Bruyn). Le valutazioni ecografiche saranno eseguite sulle ginocchia bilaterali dei pazienti da due valutatori in cieco (il primo investigatore con 8 anni di esperienza in ecografia muscoloscheletrica e il secondo investigatore con 1 anno di esperienza) utilizzando un dispositivo Philips HD11XE e una sonda lineare 4-8 MHz. La sinovite, l'ipertrofia sinoviale, l'effusione, il segnale Doppler potenza, il danno cartilagineo, la patologia meniscale e i punteggi degli osteofiti nel sistema di punteggio per l'osteoartrite del ginocchio delle misure degli esiti in reumatologia saranno valutati secondo le definizioni delle misure degli esiti in reumatologia. Un punteggio più alto delle misure degli esiti in reumatologia nell'ecografia del ginocchio indica un esito peggiore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala analogica visiva misura il dolore così come viene percepito soggettivamente. Utilizza una scala da 0 a 10 cm, lo strumento più comunemente usato per determinare quantitativamente l'intensità del dolore, con un'estremità che rappresenta nessun dolore e l'altra che rappresenta il dolore più intenso possibile. '0' indica nessun dolore, mentre '10' indica il dolore più intenso. All'individuo viene chiesto di selezionare il valore numerico che meglio rappresenta la propria condizione. Questo valore segnato viene utilizzato come dato numerico per determinare il livello di percezione del dolore. Un punteggio più alto indica un livello di dolore più elevato.
Giorno 1
Misurazione dell'ampiezza di movimento articolare
Lasso di tempo: Giorno 1
La flessione e l'estensione del ginocchio saranno misurate bilateralmente utilizzando la goniometria universale per valutare l'ampiezza di movimento articolare dei pazienti, e gli angoli saranno registrati.
Giorno 1
Classificazione Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: Giorno 1
Il sistema Kellgren e Lawrence è un metodo ampiamente utilizzato che classifica la gravità dell'osteoartrite del ginocchio in cinque gradi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Democracy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025 548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché contengono informazioni cliniche sensibili potenzialmente identificabili, e la condivisione non era prevista nel consenso informato originale fornito ai partecipanti. Inoltre, le normative istituzionali e nazionali sulla protezione dei dati limitano il trasferimento di dati grezzi, de-identificati, a livello individuale al di fuori del team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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