Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-Based Group Psychoeducation for Parents of Autistic Preschoolers in Türkiye

13. února 2026 aktualizováno: Osman Nejat Akfırat, Kocaeli University

Přirozeně výukově založený skupinový psychoedukační program pro rodiče autistických předškoláků v Turecku: Pilotní randomizovaná studie smíšenými metodami

Tato pilotní randomizovaná studie zkoumá proveditelnost a předběžné účinky skupinového psychoedukačního programu založeného na přirozeném učení (NT) pro rodiče předškolních dětí s autismem v Turecku. Po poskytnutí souhlasu jsou rodiče náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: (1) 10týdenní skupinový psychoedukační program založený na NT s týdenními setkáními (90 minut na sezení), (2) jednorázový seminář obecného rodičovství, který nezahrnuje obsah specifický pro autismus (kontrola pozornosti), nebo (3) kontrolní skupina na čekací listině, která získá přístup k intervenčním materiálům po post-testu. Primárním výsledkem je rodičovská sebeúčinnost, hodnocená pomocí dotazníků vyplněných rodiči. Výsledky jsou měřeny na začátku a po testu a pozdější následné hodnocení slouží k posouzení, zda jsou zlepšení udržována. Studie také sleduje ukazatele proveditelnosti, jako je retence a účast na sezeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence je skupinový psychoedukační program pro rodiče předškolních dětí s autismem založený na přirozeném vyučování (Naturalistic Teaching, NT). Program zahrnuje 10 týdenních sezení (po 90 minutách), která se zaměřují na zvýšení sebedůvěry a dovedností rodičů při využívání každodenních rutin k podpoře jejich dítěte, s důrazem na strategie začleněné do rutin a posílení rodičovských kompetencí. Kontrolní podmínky zahrnují pozornostní kontrolu (jednorázový seminář o obecném rodičovství) a kontrolní skupinu na čekací listině. Primárním výsledkem je rodičovská sebeúčinnost; sekundární výsledky zahrnují ukazatele proveditelnosti (udržení a účast) a udržení účinků hodnocené při následném sledování 13. ledna 2025.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University, Faculty of Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší).
  • Primární pečovatel (např. matka/otec) předškolního dítěte s poruchou autistického spektra.
  • Schopen účastnit se sezení (přiřazeno-li k intervenci/kontrolní skupině) a vyplňovat studijní dotazníky.
  • Poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nedostatečná znalost turečtiny pro vyplnění dotazníků a účast na sezeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová psychoedukace založená na NT
Účastníci se účastní skupinového psychoedukačního programu založeného na přirozeném učení (Naturalistic Teaching, NT), který se skládá z 10 týdenních sezení (každé trvá 90 minut) pro rodiče autistických dětí předškolního věku.
Behaviorální: Skupinová psychoedukace založená na NT
Psychoedukační program pro rodiče předškolních dětí s autismem založený na přístupu Naturalistic Teaching (NT), který probíhá v 10 týdenních sezeních (každé trvá 90 minut) a zaměřuje se na strategie začleněné do každodenní rutiny a posílení rodičovských kompetencí.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti: Obecný seminář o rodičovství
Účastníci absolvují jednorázový seminář o obecných rodičovských dovednostech (přibližně 60 minut), který neobsahuje obsah specifický pro autismus (kontrola pozornosti).
Behaviorální: Obecný seminář pro rodiče (kontrola pozornosti)
Jednorázový seminář o obecném rodičovství (přibližně 60 minut) zaměřený na obecná témata rodičovství bez obsahu specifického pro autismus.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci během studie nedostávají žádnou intervenci a mají přístup k intervenčním materiálům nabídnut po závěrečném hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rodičovské sebeúčinnosti (Turecká škála rodičovské sebeúčinnosti pro včasnou intervenci)
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů (post-test)
Změna rodičovské sebeúčinnosti od výchozího stavu k po-testování, hodnocená pomocí turecké škály rodičovské sebeúčinnosti pro ranou intervenci (13 položek; celkové skóre v rozmezí 13-91; 7bodové Likertovy odpovědi; vyšší skóre znamená vyšší rodičovskou sebeúčinnost [lepší výsledek]). Škála zahrnuje podškály Přístup ke službám a podpoře a Rodičovské strategie.
Výchozí hodnota a 10 týdnů (post-test)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení
Časové okno: Baseline až po testu (konec 10. týdne)
Základní hodnota a 10 týdnů (post-test)
Baseline až po testu (konec 10. týdne)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rodičovské sebeúčinnosti při následném sledování
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po testování
Rodičovská sebeúčinnost hodnocena při následném sledování s cílem zkoumat udržení zlepšení dosažených po testu, s využitím Turecké škály rodičovské sebeúčinnosti pro včasnou intervenci (13 položek; celkové skóre v rozmezí 13–91; vyšší skóre indikuje větší rodičovskou sebeúčinnost [lepší výsledek]). Pokud bylo následné sledování provedeno pouze pro intervenční skupinu, tento výsledek se vztahuje pouze na intervenční skupinu.
Přibližně 9 měsíců po testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Türker Orkun Arslan, MA, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Approval No: 2023/06-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíce po ukončení studie a konče 5 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou sdíleny na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi po publikaci. Žádosti budou posouzeny z hlediska vědecké hodnoty, souladu s etickým schválením a příslušnými předpisy. Data budou poskytována pouze v anonymizované podobě kvalifikovaným výzkumníkům pro nekomerční účely, na základě dohody o užití dat a prostřednictvím zabezpečené metody přenosu souborů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení