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NT-basierte Gruppenpsychoedukation für Eltern autistischer Vorschulkinder in der Türkei

13. Februar 2026 aktualisiert von: Osman Nejat Akfırat, Kocaeli University

Ein gruppenpsychoedukatives Programm auf Basis des Naturalistic Teaching für Eltern autistischer Vorschulkinder in der Türkei: Eine Mixed-Methods-Pilot-Randomisierungsstudie

Diese Pilot-Randomisierungsstudie untersucht die Durchführbarkeit und vorläufigen Auswirkungen eines Naturalistic Teaching (NT)-basierten Gruppenpsychoedukationsprogramms für Eltern autistischer Vorschulkinder in der Türkei. Nach Einwilligungserklärung werden Eltern randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: (1) einem 10-wöchigen NT-basierten Gruppenpsychoedukationsprogramm mit wöchentlicher Durchführung (90 Minuten pro Sitzung), (2) einem einstündigen allgemeinen Elternseminar ohne autismusspezifische Inhalte (Aufmerksamkeitskontrolle) oder (3) einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach dem Nachtest Zugang zu den Interventionsmaterialien erhält. Das primäre Ergebnis ist die elterliche Selbstwirksamkeit, bewertet mittels Elternfragebögen. Die Ergebnisse werden zu Beginn und nach dem Test gemessen, und eine spätere Nachfolgeuntersuchung dient zur Bewertung, ob die Verbesserungen aufrechterhalten werden. Die Studie verfolgt auch Durchführbarkeitsindikatoren wie Rückhaltung und Sitzungsteilnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention ist ein gruppenbasiertes Psychoedukationsprogramm auf Grundlage des Naturalistic Teaching (NT) für Eltern von autistischen Vorschulkindern. Das Programm umfasst 10 wöchentliche Sitzungen (jeweils 90 Minuten) mit dem Schwerpunkt darauf, das Vertrauen und die Fähigkeiten der Eltern zu stärken, alltägliche Routinen zur Unterstützung ihres Kindes zu nutzen, wobei der Fokus auf routinenintegrierten Strategien und der Stärkung der elterlichen Kompetenzen liegt. Die Vergleichsbedingungen umfassen eine Aufmerksamkeitskontrolle (einmaliges allgemeines Elterntraining) und eine Wartelistenkontrolle. Das primäre Ergebnis ist die elterliche Selbstwirksamkeit; sekundäre Ergebnisse umfassen Machbarkeitsindikatoren (Teilnahmerate und Anwesenheit) und die Nachhaltigkeit, die bei der Nachuntersuchung am 13. Januar 2025 bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Kocaeli University, Faculty of Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 Jahre oder älter).
  • Hauptbetreuungsperson (z. B. Mutter/Vater) eines Vorschulkindes mit Autismus-Spektrum-Störung.
  • In der Lage, die Sitzungen zu besuchen (bei Zuweisung zur Intervention/Aufmerksamkeitskontrolle) und die Studienfragebögen auszufüllen.
  • Erteilt eine informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unzureichende Türkischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an Sitzungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NT-basierte Gruppenpsychoedukation
Die Teilnehmer erhalten ein auf Naturalistic Teaching (NT) basierendes Gruppenpsychoedukationsprogramm, das aus 10 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten) für Eltern von autistischen Vorschulkindern besteht.
Verhalten: NT-basierte Gruppenpsychoedukation
Ein auf Naturalistic Teaching (NT) basierendes gruppenpsychoedukatives Programm, das in 10 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten) für Eltern von autistischen Vorschulkindern durchgeführt wird, mit Fokus auf alltagsintegrierte Strategien und Stärkung der Elternkompetenz.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle: Allgemeines Elternseminar
Die Teilnehmer erhalten ein einziges allgemeines Elterntraining (etwa 60 Minuten), das keinen autismusspezifischen Inhalt enthält (Aufmerksamkeitskontrolle).
Verhalten: Allgemeiner Elternschafts-Seminar (Aufmerksamkeitskontrolle)
Ein einstündiges allgemeines Elternseminar (ca. 60 Minuten) zu allgemeinen Erziehungsthemen ohne autismusspezifische Inhalte.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer erhalten während der Studienphase keine Intervention und erhalten nach der Nachtest-Bewertung Zugang zu Interventionsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parental Self-Efficacy Score (Turkish Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Post-Test)
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit von der Ausgangsmessung bis zum Nachtest, bewertet mit der türkischen Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (13 Items; Gesamtpunktzahlbereich 13-91; 7-Punkte-Likert-Antworten; höhere Werte zeigen eine größere elterliche Selbstwirksamkeit an [besseres Ergebnis]). Die Skala umfasst die Subskalen Zugang zu Dienstleistungen und Unterstützung sowie Erziehungsstrategien.
Baseline und 10 Wochen (Post-Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Post-Test (Ende der 10. Woche)
Baseline und 10 Wochen (Post-Test)
Ausgangswert bis zum Post-Test (Ende der 10. Woche)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der elterlichen Selbstwirksamkeit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate nach dem Post-Test
Die elterliche Selbstwirksamkeit wurde bei der Nachuntersuchung bewertet, um die Aufrechterhaltung der nach dem Test erzielten Verbesserungen zu untersuchen, unter Verwendung der türkischen Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (13 Items; Gesamtpunktzahlbereich 13-91; höhere Punktzahlen zeigen eine größere elterliche Selbstwirksamkeit an [besseres Ergebnis]). Wenn die Nachuntersuchung nur für die Interventionsgruppe durchgeführt wurde, gilt dieses Ergebnis nur für die Interventionsgruppe.
Ungefähr 9 Monate nach dem Post-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Türker Orkun Arslan, MA, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Approval No: 2023/06-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den im Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Studienabschluss und endend 5 Jahre nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und unterstützende Dokumente werden nach Veröffentlichung auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Autor hin geteilt. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert sowie Einhaltung der ethischen Genehmigung und geltender Vorschriften geprüft. Daten werden ausschließlich in anonymisierter Form bereitgestellt, und zwar an qualifizierte Forscher für nicht-kommerzielle Zwecke, im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung und über eine sichere Dateiübertragungsmethode.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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