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Psicoeducazione di Gruppo Basata sulla NT per Genitori di Bambini in Età Prescolare con Autismo in Turchia

13 febbraio 2026 aggiornato da: Osman Nejat Akfırat, Kocaeli University

Un Programma di Psicoeducazione di Gruppo Basato sull'Insegnamento Naturalistico per Genitori di Bambini in Età Prescolare con Autismo in Turchia: Uno Studio Pilota Randomizzato con Metodi Misti

Questo studio pilota randomizzato esamina la fattibilità e gli effetti preliminari di un programma di psicoeducazione di gruppo basato sull'Insegnamento Naturalistico (NT) per genitori di bambini in età prescolare con autismo in Turchia. Dopo aver fornito il consenso, i genitori vengono randomizzati in una delle tre condizioni: (1) un programma di psicoeducazione di gruppo basato sull'NT della durata di 10 settimane, erogato settimanalmente (90 minuti per sessione), (2) un seminario genitoriale generale di una sola sessione che non include contenuti specifici sull'autismo (controllo dell'attenzione), o (3) un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve accesso al materiale di intervento dopo il post-test. L'esito primario è l'autoefficacia genitoriale, valutata mediante questionari di autovalutazione dei genitori. Gli esiti vengono misurati al basale e al post-test, e una successiva valutazione di follow-up viene utilizzata per valutare se i miglioramenti vengono mantenuti. Lo studio monitora anche indicatori di fattibilità come la ritenzione e la frequenza alle sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento è un programma di psicoeducazione di gruppo basato sull'Insegnamento Naturalistico (NT) per genitori di bambini in età prescolare con autismo. Il programma include 10 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna) incentrate sull'aumentare la fiducia e le competenze dei genitori nell'utilizzare le routine quotidiane per supportare il proprio bambino, con enfasi sulle strategie integrate nelle routine e sull'empowerment dei genitori. Le condizioni di confronto includono un controllo di attenzione (seminario generale sulla genitorialità in sessione singola) e un controllo in lista d'attesa. L'esito primario è l'autoefficacia genitoriale; gli esiti secondari includono indicatori di fattibilità (ritenzione e partecipazione) e mantenimento valutati al follow-up del 13 gennaio 2025.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye), 41001
        • Kocaeli University, Faculty of Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più).
  • Caregiver principale (ad esempio, madre/padre) di un bambino in età prescolare con disturbo dello spettro autistico.
  • In grado di partecipare alle sessioni (se assegnato all'intervento/controllo attenzione) e completare i questionari dello studio.
  • Fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Insufficiente conoscenza della lingua turca per completare i questionari e partecipare alle sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Psicoeducazione Basato su NT
I partecipanti ricevono un programma di psicoeducazione di gruppo basato sull'Insegnamento Naturalistico (NT) composto da 10 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna) per genitori di bambini in età prescolare con autismo.
Comportamentale: Psicoeducazione di Gruppo Basata su NT
Un programma di psicoeducazione di gruppo basato sull'Insegnamento Naturalistico (NT) erogato in 10 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna) per genitori di bambini in età prescolare con autismo, incentrato su strategie integrate nella routine e sul potenziamento delle competenze genitoriali.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo dell'Attenzione: Seminario Generale sulla Genitorialità
I partecipanti ricevono un seminario di parenting generale in sessione singola (circa 60 minuti) che non include contenuti specifici sull'autismo (controllo dell'attenzione).
Comportamentale: Seminario Generale sulla Genitorialità (Controllo dell'Attenzione)
Un seminario di parenting generale in sessione singola (circa 60 minuti) incentrato su argomenti generali di parenting senza contenuti specifici per l'autismo.
Nessun intervento: Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti non ricevono alcun intervento durante il periodo di studio e viene loro offerto l'accesso ai materiali di intervento dopo la valutazione post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Auto-efficacia Genitoriale (Scala di Auto-efficacia Genitoriale per l'Intervento Precoce Turco)
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane (post-test)
Variazione dell'auto-efficacia genitoriale dal basale al post-test, valutata utilizzando la Scala turca di Auto-Efficacia Genitoriale nell'Intervento Precoce (13 item; punteggio totale da 13 a 91; risposte Likert a 7 punti; punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia genitoriale [risultato migliore]). La scala include le sottoscale Accesso ai Servizi e Supporti e Strategie Genitoriali.
Baseline e 10 settimane (post-test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Fidelizzazione
Lasso di tempo: Da baseline a post-test (fine della settimana 10)
Baseline e 10 settimane (post-test)
Da baseline a post-test (fine della settimana 10)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Autoefficacia Genitoriale al Follow-up
Lasso di tempo: Circa 9 mesi dopo il post-test
L'autoefficacia genitoriale valutata al follow-up per esaminare il mantenimento dei guadagni post-test, utilizzando la Turkish Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (13 item; punteggio totale compreso tra 13 e 91; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia genitoriale [migliore risultato]). Se il follow-up è stato raccolto solo per il braccio di intervento, questo esito si applica solo al braccio di intervento.
Circa 9 mesi dopo il post-test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Türker Orkun Arslan, MA, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Approval No: 2023/06-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nel manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo il completamento dello studio e fino a 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) e i documenti di supporto saranno condivisi su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione. Le richieste saranno esaminate per il merito scientifico e la conformità con l'approvazione etica e le normative applicabili. I dati saranno forniti solo in forma de-identificata, a ricercatori qualificati per scopi non commerciali, sotto un accordo di utilizzo dei dati e tramite un metodo di trasferimento file sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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