Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam kapalné biopsie u pacientů s nádory mozku: přístup vedený 5-ALA (FLUO-LB)

27. srpna 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Klinický význam tekuté biopsie u pacientů s nádory mozku: přístup vedený 5-ALA

Glioblastom (GBM) je nejčastější a nejzhoubnější primární nádor mozku. Identifikace krevních biomarkerů, které odrážejí stav nádoru, je zásadní neuspokojenou potřebou pro optimální klinickou péči. Podání 5-ALA (5-aminolevulinové kyseliny) vede k akumulaci fluorescenčního protoporfyrinu IX (PpIX) v buňkách GBM, což umožňuje identifikaci během operace. Tento projekt si klade za cíl využít fluorescenci indukovanou 5-ALA k maximalizaci informační hodnoty plazmatické tekuté biopsie jako nástroje pro diagnostiku, sledování po léčbě a jako prognostický nástroj u pacientů s GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie. Pacienti s podezřením na nádory mozku vyžadující operaci vedenou fluorescencí 5-ALA budou zařazeni. Vzorky plazmy, séra a moči budou odebrány minimálně ve dvou časových bodech: jednou před podáním 5-ALA (výchozí hodnota, T1) a znovu 12 hodin po podání (T2), kdy se očekává nejvyšší hladina PpIX. Veškerý odběr a zpracování vzorků bude probíhat v podmínkách s nízkým osvětlením, aby se zabránilo degradaci PpIX. Vzorky budou skladovány při teplotě -80°C. Pro měření fluorescence PpIX bude provedena fluorometrická analýza (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader). Kromě toho každý pacient podstoupí předoperační MRI podle běžné péče pro měření objemu nádoru, která bude korelována s fluorescenčními daty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s nádory mozku, jejichž léčebný postup zahrnuje fluorescenčně řízenou chirurgii 5-ALA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení (pacienti s glioblastomem):
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza supratentoriálního glioblastomu při prvním výskytu (stupeň 4, WHO 2021), potvrzená histologickou analýzou, v oblasti mozku přístupné pro chirurgické odstranění.
  • Schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
  • Vhodnost pro operaci s fluorescenční navigací pomocí 5-ALA.

Kritéria pro zařazení (jiné mozkové nádory):

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
  • Vhodnost pro operaci s fluorescenční navigací pomocí 5-ALA.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení (pacienti s glioblastomem):

  • Přítomnost jiných systémových nádorů.
  • Známá alergická přecitlivělost nebo kontraindikace na gadolinium.
  • Kontraindikace pro MRI, jako je přítomnost nekompatibilních implantovaných zařízení.
  • Významně narušená funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) a/nebo pacienti podstupující dialýzu.
  • Stavy, které kontraindikují operaci s fluorescenční navigací pomocí 5-ALA.

Kritéria pro vyloučení (jiné mozkové nádory):

  • Pacienti trpící systémovými nádory (kromě primárního metastatického mozkového nádoru).
  • Jedinci se známými alergiemi nebo nežádoucími reakcemi na gadolinium.
  • Jedinci s kontraindikacemi pro MRI, včetně těch s implantáty nekompatibilními s vyšetřením.
  • Jedinci s významně sníženou funkcí ledvin (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) nebo ti, kteří podstupují dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s glioblastomem
Pacienti ve věku 18 let a starší s prvním diagnostikovaným supratentoriálním glioblastomem (WHO stupeň 4), potvrzeným histologií, kteří jsou kandidáty na 5-ALA fluorescenčně navigovanou operaci.
Jiní pacienti s nádorem mozku
Pacienti ve věku 18 let a starší s jinými nádory mozku (v diferenciální diagnóze s glioblastomem), kteří jsou kandidáty pro 5-ALA fluorescenčně naváděnou operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fluorescence protoporfyrinu IX (PpIX) u pacientů s glioblastomem
Časové okno: 2 roky
Úroveň fluorescence PpIX v krvi (sérum a plazma) a v moči v různých časových bodech (před podáním, 12 hodin po podání a případně další časové body v závislosti na předběžných pozorováních) u pacientů s glioblastomem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina fluorescence PpIX u kontrolních/ostatních pacientů s nádorem mozku
Časové okno: 2 roky
Hladina fluorescence PpIX v krvi (sérum a plazma) a moči v různých časových bodech u kontrolních osob/pacientů s jinými patologiemi mozkových nádorů.
2 roky
Korelace fluorescence s histopatologickými charakteristikami
Časové okno: 2 roky
Korelace hladin fluorescence PpIX s histopatologickými charakteristikami nádorové tkáně.
2 roky
Korelace fluorescence s fluorescencí nádorové tkáně
Časové okno: 2 roky
Korelace hladin fluorescence PpIX v tekuté biopsii (krev/moč) s pozorovanou fluorescencí nádorové tkáně během operace
2 roky
Korelace fluorescence s objemy ložisek na MRI
Časové okno: 2 roky
Korelace hladin fluorescence PpIX s objemy lézí měřenými na preoperační magnetické rezonanci (MRI).
2 roky
Kinetika fluorescence indukované 5-ALA
Časové okno: 2 roky
Popište kinetiku (změny v čase) 5-ALA-indukované fluorescence v hladinách plazmy a moči.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Milan
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUO-LB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) je vlastníkem údajů vyplývajících ze studie.
Všichni zkoušející účastnící se studie by měli být s touto skutečností seznámeni a nesmějí šířit informace nebo údaje bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení