Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam kapalné biopsie u pacientů s nádory mozku: přístup vedený 5-ALA (FLUO-LB)

11. února 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Klinický význam tekuté biopsie u pacientů s nádory mozku: přístup vedený 5-ALA

Glioblastom (GBM) je nejčastější a nejzhoubnější primární nádor mozku. Identifikace krevních biomarkerů, které odrážejí stav nádoru, je zásadní neuspokojenou potřebou pro optimální klinickou péči. Podání 5-ALA (5-aminolevulinové kyseliny) vede k akumulaci fluorescenčního protoporfyrinu IX (PpIX) v buňkách GBM, což umožňuje identifikaci během operace. Tento projekt si klade za cíl využít fluorescenci indukovanou 5-ALA k maximalizaci informační hodnoty plazmatické tekuté biopsie jako nástroje pro diagnostiku, sledování po léčbě a jako prognostický nástroj u pacientů s GBM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie. Pacienti s podezřením na nádory mozku vyžadující operaci vedenou fluorescencí 5-ALA budou zařazeni. Vzorky plazmy, séra a moči budou odebrány minimálně ve dvou časových bodech: jednou před podáním 5-ALA (výchozí hodnota, T1) a znovu 12 hodin po podání (T2), kdy se očekává nejvyšší hladina PpIX. Veškerý odběr a zpracování vzorků bude probíhat v podmínkách s nízkým osvětlením, aby se zabránilo degradaci PpIX. Vzorky budou skladovány při teplotě -80°C. Pro měření fluorescence PpIX bude provedena fluorometrická analýza (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader). Kromě toho každý pacient podstoupí předoperační MRI podle běžné péče pro měření objemu nádoru, která bude korelována s fluorescenčními daty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s nádory mozku, jejichž léčebný postup zahrnuje fluorescenčně řízenou chirurgii 5-ALA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení (pacienti s glioblastomem):
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza supratentoriálního glioblastomu při prvním výskytu (stupeň 4, WHO 2021), potvrzená histologickou analýzou, v oblasti mozku přístupné pro chirurgické odstranění.
  • Schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
  • Vhodnost pro operaci s fluorescenční navigací pomocí 5-ALA.

Kritéria pro zařazení (jiné mozkové nádory):

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
  • Vhodnost pro operaci s fluorescenční navigací pomocí 5-ALA.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení (pacienti s glioblastomem):

  • Přítomnost jiných systémových nádorů.
  • Známá alergická přecitlivělost nebo kontraindikace na gadolinium.
  • Kontraindikace pro MRI, jako je přítomnost nekompatibilních implantovaných zařízení.
  • Významně narušená funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) a/nebo pacienti podstupující dialýzu.
  • Stavy, které kontraindikují operaci s fluorescenční navigací pomocí 5-ALA.

Kritéria pro vyloučení (jiné mozkové nádory):

  • Pacienti trpící systémovými nádory (kromě primárního metastatického mozkového nádoru).
  • Jedinci se známými alergiemi nebo nežádoucími reakcemi na gadolinium.
  • Jedinci s kontraindikacemi pro MRI, včetně těch s implantáty nekompatibilními s vyšetřením.
  • Jedinci s významně sníženou funkcí ledvin (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) nebo ti, kteří podstupují dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s glioblastomem
Pacienti ve věku 18 let a starší s prvním diagnostikovaným supratentoriálním glioblastomem (WHO stupeň 4), potvrzeným histologií, kteří jsou kandidáty na 5-ALA fluorescenčně navigovanou operaci.
Jiní pacienti s nádorem mozku
Pacienti ve věku 18 let a starší s jinými nádory mozku (v diferenciální diagnóze s glioblastomem), kteří jsou kandidáty pro 5-ALA fluorescenčně naváděnou operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fluorescence protoporfyrinu IX (PpIX) u pacientů s glioblastomem
Časové okno: 2 roky
Úroveň fluorescence PpIX v krvi (sérum a plazma) a v moči v různých časových bodech (před podáním, 12 hodin po podání a případně další časové body v závislosti na předběžných pozorováních) u pacientů s glioblastomem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina fluorescence PpIX u kontrolních/ostatních pacientů s nádorem mozku
Časové okno: 2 roky
Hladina fluorescence PpIX v krvi (sérum a plazma) a moči v různých časových bodech u kontrolních osob/pacientů s jinými patologiemi mozkových nádorů.
2 roky
Korelace fluorescence s histopatologickými charakteristikami
Časové okno: 2 roky
Korelace hladin fluorescence PpIX s histopatologickými charakteristikami nádorové tkáně.
2 roky
Korelace fluorescence s fluorescencí nádorové tkáně
Časové okno: 2 roky
Korelace hladin fluorescence PpIX v tekuté biopsii (krev/moč) s pozorovanou fluorescencí nádorové tkáně během operace
2 roky
Korelace fluorescence s objemy ložisek na MRI
Časové okno: 2 roky
Korelace hladin fluorescence PpIX s objemy lézí měřenými na preoperační magnetické rezonanci (MRI).
2 roky
Kinetika fluorescence indukované 5-ALA
Časové okno: 2 roky
Popište kinetiku (změny v čase) 5-ALA-indukované fluorescence v hladinách plazmy a moči.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

University of Milan
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUO-LB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) je vlastníkem údajů vyplývajících ze studie.
Všichni zkoušející účastnící se studie by měli být s touto skutečností seznámeni a nesmějí šířit informace nebo údaje bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit