Significato Clinico della Biopsia Liquida nei Pazienti con Tumori Cerebrali: un Approccio Guidato da 5-ALA (FLUO-LB)
Significato clinico della biopsia liquida nei pazienti con tumore cerebrale: un approccio guidato da 5-ALA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Francesco Di Meco, MD
- Numero di telefono: + 39 02.2394
- Email: francesco.dimeco@istituto-besta.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione (Pazienti con Glioblastoma):
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di glioblastoma sopratentoriale al suo primo episodio (Grado 4, OMS 2021), confermata tramite analisi istologica, in un'area cerebrale accessibile per la rimozione chirurgica.
- Capacità del paziente di fornire il consenso informato.
- Idoneità per l'intervento chirurgico con guida fluorescente utilizzando 5-ALA.
Criteri di inclusione (Altri Tumori Cerebrali):
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità del paziente di fornire il consenso informato.
- Idoneità per l'intervento chirurgico con guida fluorescente utilizzando 5-ALA.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (Pazienti con Glioblastoma):
- Presenza di altri tumori sistemici.
- Sensibilità allergica nota o controindicazioni al gadolinio.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come la presenza di dispositivi impiantati non compatibili.
- Funzione renale significativamente compromessa (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), e/o pazienti sottoposti a dialisi.
- Condizioni che controindicano l'intervento chirurgico con guida fluorescente utilizzando 5-ALA.
Criteri di esclusione (Altri Tumori Cerebrali):
- Pazienti affetti da tumori sistemici (oltre al primario della metastasi cerebrale).
- Individui con allergie note o reazioni avverse al gadolinio.
- Individui con controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi quelli con impianti non compatibili con la procedura.
- Individui con funzionalità renale significativamente ridotta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), o quelli sottoposti a dialisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti con Glioblastoma
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una prima diagnosi di glioblastoma sopratentoriale (Grado 4 OMS), confermata dall'istologia, che sono candidati per un intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza con 5-ALA.
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Altri Pazienti con Tumore Cerebrale
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con altri tumori cerebrali (in diagnosi differenziale con il glioblastoma) che sono candidati per l'intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza 5-ALA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Fluorescenza della Protoporfirina IX (PpIX) in Pazienti con Glioblastoma
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di fluorescenza PpIX nel sangue (siero e plasma) e nelle urine in diversi momenti temporali (pre-somministrazione, 12 ore post-somministrazione e potenzialmente altri momenti in base alle osservazioni preliminari) in pazienti con glioblastoma.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Fluorescenza PpIX nei Pazienti con Tumore Cerebrale di Controllo/Altro
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di fluorescenza PpIX nel sangue (siero e plasma) e nelle urine in diversi momenti temporali nei controlli/nei pazienti con altre patologie tumorali cerebrali.
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2 anni
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Correlazione della fluorescenza con le caratteristiche istopatologiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione dei livelli di fluorescenza di PpIX con le caratteristiche istopatologiche del tessuto tumorale.
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2 anni
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Correlazione della Fluorescenza con la Fluorescenza del Tessuto Tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione dei livelli di fluorescenza PpIX nella biopsia liquida (sangue/urina) con la fluorescenza osservata del tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico
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2 anni
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Correlazione della fluorescenza con i volumi delle lesioni alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione dei livelli di fluorescenza PpIX con i volumi delle lesioni misurati sulla risonanza magnetica (RM) pre-operatoria.
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2 anni
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Cinetica della fluorescenza indotta da 5-ALA
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere la cinetica (cambiamenti nel tempo) della fluorescenza indotta da 5-ALA nei livelli plasmatici e urinari.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUO-LB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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