Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Betydning af Flydende Biopsi hos Hjernetumørpatienter: en 5-ALA-vejledt Tilgang (FLUO-LB)

27. august 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Klinisk Betydning af Flydende Biopsi hos Patienter med Hjerne-tumor: en 5-ALA-guideret Tilgang

Glioblastom (GBM) er den hyppigste og mest dødelige primære hjernetumor. Identificering af blodbiomarkører, der afspejler tumorstatus, er et stort uopfyldt behov for optimal klinisk behandling. Administration af 5-ALA (5-aminolevulinsyre) fører til akkumulering af fluorescerende protoporfyrin IX (PpIX) i GBM-celler, hvilket muliggør identificering under kirurgi. Dette projekt har til formål at udnytte 5-ALA-induceret fluorescens for at maksimere informationskraften i plasma væskebiopsi som et værktøj til diagnose, opfølgning efter behandling og som et prognostisk værktøj hos patienter med GBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Patienter med mistanke om hjernesvulster, der kræver 5-ALA fluorescensstyret kirurgi, vil blive inkluderet. Prøver af plasma, serum og urin vil blive indsamlet på mindst to tidspunkter: én gang før 5-ALA-administration (baseline, T1) og igen 12 timer efter administration (T2), når PpIX-niveauerne forventes at være højeste. Al prøveindsamling og -behandling vil foregå under dæmpet lys for at forhindre PpIX-nedbrydning. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C. Fluorometrisk analyse (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) vil blive udført for at måle PpIX-fluorescens. Desuden vil hver patient gennemgå en præoperativ MRI som en del af rutinemæssig behandling for at måle svulstvolumen, som vil blive korreleret med fluorescensdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med hjernetumorer, hvis behandlingsforløb involverer fluorescensguidet kirurgi med 5-ALA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (Glioblastompatienter):
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Diagnose af supratentorielt glioblastom ved første forekomst (grad 4, WHO 2021), bekræftet gennem histologisk analyse, i et hjerneområde, der er tilgængeligt for kirurgisk fjernelse.
  • Patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Egnethed til kirurgi med fluorescensvejledning ved brug af 5-ALA.

Inklusionskriterier (Andre hjernetumorer):

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Egnethed til kirurgi med fluorescensvejledning ved brug af 5-ALA.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier (Glioblastompatienter):

  • Tilstedeværelse af andre systemiske tumorer.
  • Kendt allergisk følsomhed eller kontraindikationer over for gadolinium.
  • Kontraindikationer for MR-scanning, såsom tilstedeværelse af ikke-kompatible implantater.
  • Væsentligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1.73 m²), og/eller patienter, der gennemgår dialyse.
  • Tilstande, der kontraindikerer kirurgi med fluorescensvejledning ved brug af 5-ALA.

Eksklusionskriterier (Andre hjernetumorer):

  • Patienter, der lider af systemiske tumorer (bortset fra primærtumor ved hjerne-metastasen).
  • Personer med kendte allergier eller bivirkninger over for gadolinium.
  • Personer med kontraindikationer for MR-scanning, herunder dem med implantater, der ikke er kompatible med proceduren.
  • Personer med væsentligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²), eller dem, der gennemgår dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Glioblastompatienter
Patienter på 18 år eller ældre med en første diagnose af supratentoriellt glioblastom (WHO grad 4), bekræftet ved histologi, som er kandidater til 5-ALA fluorescens-guidet kirurgi.
Andre Hjernesvulstpatienter
Patienter på 18 år eller ældre med andre hjernetumorer (i differentialdiagnose med glioblastom), som er kandidater til 5-ALA fluorescensguidet kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protoporphyrin IX (PpIX) fluorescensniveau hos glioblastompatienter
Tidsramme: 2 år
PpIX-fluorescensniveau i blod (serum og plasma) og urin på forskellige tidspunkter (før administration, 12 timer efter administration og potentielt andre tidspunkter afhængigt af foreløbige observationer) hos patienter med glioblastom.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PpIX-fluorescensniveau hos kontrol-/andre hjernetumørpatienter
Tidsramme: 2 år
PpIX-fluorescensniveau i blod (serum og plasma) og urin på forskellige tidspunkter hos kontrolpersoner/patienter med andre hjernetumorsygdomme.
2 år
Korrelation af fluorescens med histopatologiske karakteristika
Tidsramme: 2 år
Korrelation af PpIX-fluorescensniveauer med histopatologiske karakteristika af tumorvævet.
2 år
Korrelation mellem fluorescens og fluorescens i tumorvæv
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem PpIX-fluorescensniveauer i flydende biopsi (blod/urin) med den observerede fluorescens i tumorvævet under operationen
2 år
Korrelation mellem fluorescens og MR-lesionsvolumener
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem PpIX-fluorescensniveauer og læsionsvolumener målt på præoperativ magnetisk resonans-skanning (MRI).
2 år
Kinetikken af 5-ALA-induceret fluorescens
Tidsramme: 2 år
Beskriv kinetikken (ændringer over tid) af 5-ALA-induceret fluorescens i plasmaniveauer og urinniveauer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Milan
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLUO-LB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) er ejer af de data, der stammer fra undersøgelsen. Alle undersøgere, der deltager i undersøgelsen, skal gøres opmærksomme på denne omstændighed og må ikke sprede oplysninger eller data uden sponsorens forudgående skriftlige samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger