Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne biopsji płynnej u pacjentów z guzami mózgu: podejście z przewodnictwem 5-ALA (FLUO-LB)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Znaczenie kliniczne biopsji płynnej u pacjentów z guzami mózgu: podejście z wykorzystaniem 5-ALA

Glejak wielopostaciowy (GBM) to najczęstszy i najbardziej śmiertelny pierwotny guz mózgu. Identyfikacja biomarkerów krwi odzwierciedlających status guza jest główną niezaspokojoną potrzebą dla optymalnego postępowania klinicznego. Podanie 5-ALA (kwasu 5-aminolewulinowego) prowadzi do akumulacji fluorescencyjnego protoporfiryny IX (PpIX) w komórkach GBM, umożliwiając identyfikację podczas operacji. Ten projekt ma na celu wykorzystanie fluorescencji indukowanej przez 5-ALA, aby zmaksymalizować wartość informacyjną biopsji płynnej z osocza jako narzędzia do diagnozy, kontroli po leczeniu oraz jako narzędzie prognostyczne u pacjentów z GBM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne. Do badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem guza mózgu wymagający operacji z wykorzystaniem fluorescencji 5-ALA. Próbki osocza, surowicy i moczu będą pobierane w co najmniej dwóch punktach czasowych: raz przed podaniem 5-ALA (wartość wyjściowa, T1) i ponownie 12 godzin po podaniu (T2), gdy oczekuje się najwyższych poziomów PpIX. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i przetwarzaniem próbek będą przeprowadzane w warunkach słabego oświetlenia, aby zapobiec degradacji PpIX. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C. Analiza fluorometryczna (Perkin Elmer Wallac 1420 Victor2 Microplate Reader) zostanie wykonana w celu pomiaru fluorescencji PpIX. Dodatkowo, każdy pacjent przejdzie rutynowe przedoperacyjne badanie MRI w celu zmierzenia objętości guza, które zostanie skorelowane z danymi dotyczącymi fluorescencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów z guzami mózgu, których przebieg leczenia obejmuje operację z użyciem fluorescencji z zastosowaniem 5-ALA.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia (pacjenci z glejakiem wielopostaciowym):
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie nadnamiotowego glejaka wielopostaciowego przy pierwszym wystąpieniu (stopień 4, WHO 2021), potwierdzone analizą histologiczną, w obszarze mózgu dostępnym do chirurgicznego usunięcia.
  • Zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przydatność do operacji z prowadzeniem fluorescencyjnym przy użyciu 5-ALA.

Kryteria włączenia (inne guzy mózgu):

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przydatność do operacji z prowadzeniem fluorescencyjnym przy użyciu 5-ALA.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia (pacjenci z glejakiem wielopostaciowym):

  • Obecność innych guzów układowych.
  • Znana nadwrażliwość alergiczna lub przeciwwskazania do gadolinu.
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak obecność niezgodnych wszczepionych urządzeń.
  • Znacznie upośledzona czynność nerek (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) i/lub pacjenci poddawani dializie.
  • Stany, które przeciwwskazują operację z prowadzeniem fluorescencyjnym przy użyciu 5-ALA.

Kryteria wykluczenia (inne guzy mózgu):

  • Pacjenci cierpiący na guzy układowe (oprócz pierwotnego przerzutu do mózgu).
  • Osoby ze znanymi alergiami lub niepożądanymi reakcjami na gadolin.
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, w tym osoby z implantami niezgodnymi z procedurą.
  • Osoby ze znacznie zmniejszoną czynnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²) lub poddawane dializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z pierwszorazowym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego (WHO stopień 4), potwierdzonym badaniem histologicznym, którzy są kandydatami do operacji z wykorzystaniem fluorescencji 5-ALA.
Inni Pacjenci z Guzem Mózgu
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z innymi guzami mózgu (w diagnostyce różnicowej z glejakiem wielopostaciowym), którzy są kandydatami do operacji z użyciem fluorescencji 5-ALA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fluorescencji protoporfiryny IX (PpIX) u pacjentów z glejakiem
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom fluorescencji PpIX we krwi (surowicy i osoczu) oraz w moczu w różnych punktach czasowych (przed podaniem, 12 godzin po podaniu i potencjalnie w innych punktach w zależności od wstępnych obserwacji) u pacjentów z glejakiem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fluorescencji PpIX u pacjentów z kontrolnymi/innymi guzami mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom fluorescencji PpIX we krwi (surowicy i osoczu) oraz w moczu w różnych punktach czasowych u osób kontrolnych/pacjentów z innymi patologiami guzów mózgu.
2 lata
Korelacja fluorescencji z cechami histopatologicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja poziomów fluorescencji PpIX z charakterystyką histopatologiczną tkanki nowotworowej.
2 lata
Korelacja fluorescencji z fluorescencją tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja poziomów fluorescencji PpIX w biopsji płynnej (krew/mocz) z obserwowaną fluorescencją tkanki guza podczas operacji
2 lata
Korelacja fluorescencji z objętością zmian w MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja poziomów fluorescencji PpIX z objętościami zmian mierzonymi na przedoperacyjnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
2 lata
Kinetyka fluorescencji indukowanej 5-ALA
Ramy czasowe: 2 lata
Opisz kinetykę (zmiany w czasie) fluorescencji indukowanej 5-ALA w poziomach osocza i moczu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Milan
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLUO-LB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor (Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta) jest właścicielem danych wynikających z badania. Wszyscy badacze uczestniczący w badaniu powinni zostać poinformowani o tej okoliczności i nie rozpowszechniać informacji ani danych bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami