Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy ke sledování ketonů pro zmírnění rizika diabetické ketoacidózy u osob s T1D na adjuvantních inhibitory SGLT-2 (KARMA)

17. února 2026 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute

Přístupy k monitorování ketonů pro snížení rizika diabetické ketoacidózy u osob s T1D užívajících adjuvantní inhibitory SGLT2

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak dobře funguje speciální vzdělávací plán využívající kontinuální monitorování ketonů (DGK) ke snížení rizika stavu zvaného diabetická ketoacidóza (DKA) u osob s diabetem 1. typu (T1D) užívajících inhibitory SGLT2 (typ léku běžně používaného k léčbě diabetu 2. typu). Tento speciální vzdělávací plán je porovnáván s obecným vzdělávacím plánem a bere v úvahu vyšší riziko DKA při používání léků, jako jsou inhibitory SGLT2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a negravidní ženy ≥18 let a starší
  2. Diagnóza T1D podle kritérií Americké diabetické asociace (ADA)
  3. HbA1c < 9 %
  4. Účastníci léčení mnohonásobnými denními injekcemi inzulínu, inzulínovou pumpou nebo pokročilými systémy pro podávání inzulínu
  5. Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  6. Musí být ochotni nosit zkoušené zařízení
  7. Používání vhodné antikoncepce po dobu trvání studie ženami v reprodukčním věku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění
  2. Jakákoliv forma diabetu jiná než T1D
  3. Lidé s T1D užívající týdenní inzulín (pokud je schválen)
  4. Užívání inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 do 4 týdnů před screeningem
  5. Chronické systematické kortikosteroidy (>4 po sobě jdoucí týdny) do 6 měsíců před screeningem
  6. Historie diabetické ketoacidózy do 6 měsíců před screeningem
  7. Historie mnohočetných (≥ 3 infekcí) genitálních mykotických infekcí do 6 měsíců před screeningem
  8. Hypotenze při screeningu je definována jako systolický krevní tlak < 90 a diastolický krevní tlak < 60 s příznaky nízkého krevního tlaku (zmatenost, závratě, motání hlavy, mdloby, bušení srdce)
  9. Historie hypoglykemické události stupně 3 (podle definice kritérií ADA) do 3 měsíců před screeningem
  10. Nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání do 3 měsíců před screeningem
  11. Srdeční selhání třídy IV podle Newyorské asociace pro srdce
  12. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) podle CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m²
  13. Poškození systémů a orgánů, které může zvýšit riziko účasti v intervenční studii nebo ohrozit výsledky (například: terminální selhání ledvin, aktivní dysfunkce jater, gastropareza, anémie), transplantace orgánů.
  14. Léčba rakoviny (kromě nemelanomového kožního karcinomu léčeného excizí, karcinomu in situ děložního čípku nebo dělohy, duktálního karcinomu prsu in situ, resekovaného nemetastazujícího karcinomu prsu nebo prostaty) do jednoho roku před screeningem
  15. Aktivní hepatitida B nebo C, syndrom získané imunodeficience (HIV infekce kontrolovaná supresivními léky je povolena) nebo tuberkulóza
  16. Abnormální funkce jater při screeningu definovaná jako některá z následujících: aspartátaminotransferáza (AST) >2x horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN), ALT >2x ULN, celkový bilirubin v séru (TB) >1,5x ULN
  17. Současná nebo minulá anamnéza dekompenzované cirhózy (definované jako varixové krvácení, ascites nebo jaterní encefalopatie) a/nebo známá diagnóza cirhózy
  18. Vysoká konzumace alkoholu (pro muže ≥5 nápojů v kterýkoliv den nebo ≥15 nápojů týdně; pro ženy ≥4 nápojů v kterýkoliv den nebo ≥8 nápojů týdně) při screeningu, anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nárazového pití
  19. Jakýkoliv stav nebo faktor, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie (kognitivní porucha, bipolární porucha nebo anamnéza poruchy příjmu potravy)
  20. Neschopnost provést sledování studie/ neochota nosit zkoušené zařízení
  21. Lidé, kteří nejsou ochotni konzumovat alespoň 20 % kalorií ze sacharidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lidé s diabetem 1. typu
Lék: Inhibitor SGLT-2 (Sotagliflozin)
Účastníci budou požádáni, aby užívali inhibitor SGLT-2.
Ostatní jména:
  • Inpefa
Jiný: Test vysazení inzulinu (IWT)
Účastníkům užívajícím inhibitor SGLT-2 bude proveden test na vysazení inzulinu (IWT).
Účastníci budou monitorováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketolátkové události s beta-hydroxybutyrátem (BOHB) >1,5 mmol/l
Časové okno: 6 měsíců
Počet ketonových událostí s BOHB > 1,5 mmol/l po dobu 15 po sobě jdoucích minut, měřených pomocí DGK. Událost skončí, když BOHB je < 1,5 po dobu 15 po sobě jdoucích minut. Tyto události budou měřeny během fáze zmírnění rizik (Období 3 a Období 4) studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2289759

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení