Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoneovervågningsmetoder til risikoforebyggelse af diabetisk ketoacidose hos personer med T1D, der anvender SGLT-2-hæmmere som supplement (KARMA)

17. februar 2026 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute

Ketoneovervågningsmetoder til Risikoreduktion af Diabetisk Ketoacidose hos Personer med T1D på Adjunktiv SGLT2-hæmmerbehandling

Formålet med denne forskning er at undersøge, hvor godt en særlig uddannelsesplan med kontinuerlig ketonovervågning (DGK) virker til at reducere risikoen for en tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (DKA) hos personer med type 1-diabetes (T1D), der tager SGLT2-hæmmere (en type medicin, der almindeligvis bruges til at behandle type 2-diabetes). Denne særlige uddannelsesplan sammenlignes med en generel uddannelsesplan og tager højde for den højere risiko for DKA ved brug af medicin som SGLT2-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder ≥18 år og ældre
  2. Diagnose af T1D ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier
  3. HbA1c < 9 %
  4. Deltagere behandlet med flere daglige insulininjektioner, insulinpumpe eller avancerede insulinadministrationssystemer
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  6. Skal være villig til at bære undersøgelsesenheden
  7. Brug af tilstrækkelig prævention i studietiden af kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
  2. Enhver form for diabetes andet end T1D
  3. Personer med T1D, der bruger ugentligt insulin (når godkendt)
  4. Brug af natrium-glukose co-transporter 2-hæmmere inden for 4 uger før screening
  5. Kronisk systematisk kortikosteroider (>4 på hinanden følgende uger) inden for 6 måneder før screening
  6. Historie om diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før screening
  7. Historie om flere (≥ 3 infektioner) genitale mykotiske infektioner inden for 6 måneder før screening
  8. Hypotension ved screening defineres som systolisk blodtryk < 90 og diastolisk blodtryk < 60 med symptomer på lavt blodtryk (forvirring, svimmelhed, følelse af at besvime, besvimelse, hjertebanken)
  9. Historie om et niveau 3 hypoglykæmisk hændelse (som defineret af ADA-kriterier) inden for 3 måneder før screening
  10. Nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller hjertesvigt inden for 3 måneder før screening
  11. New York Heart Association Klasse IV hjertesvigt
  12. CKD-EPI estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1.73m²
  13. Nedsat funktion af systemer og organer, der kan øge deres risiko for at deltage i interventionsstudiet eller kompromittere resultaterne (for eksempel: terminal nyresygdom, aktiv leversvigt, gastroparese, anæmi, ), organtransplantation
  14. Kræftbehandling (undtagen ikke-melanom hudkræft behandlet med ekscision, carcinoma in situ af livmoderhalsen eller livmoderen, duktalt brystkræft in situ, resekeret ikke-metastatisk bryst- eller prostatakræft) inden for et år fra screening
  15. Aktiv hepatitis B eller C, erhvervet immundefektsyndrom (HIV-infektion kontrolleret med hæmmende lægemidler er tilladt) eller tuberkulose
  16. Unormal leverfunktion ved screening defineret som en af følgende: aspartat aminotransferase (AST) >2X øvre grænse for det normale referenceområde (ULN), ALT >2X ULN, serum total bilirubin (TB) >1.5X ULN
  17. Nuværende eller tidligere historie med dekompenseret cirrose (defineret som variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati), og/eller kendt diagnose af cirrose
  18. Højt alkoholforbrug (for mænd, ≥5 drinks på en dag eller ≥15 drinks pr. uge; for kvinder, ≥4 drinks på en dag eller ≥8 drinks pr. uge) ved screening, historie med alkoholmisbrug eller binge drinking
  19. Enhver tilstand eller faktor, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller den videnskabelige integritet af studiet (kognitiv svækkelse, bipolar lidelse eller historie med spiseforstyrrelse)
  20. Manglende evne til at gennemføre studieopfølgningen/uvillighed til at bære undersøgelsesenheden
  21. Personer, der er uvillige til at indtage mindst 20% af kalorier fra kulhydrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Personer med type 1-diabetes
Medicin: SGLT-2-hæmmer (Sotagliflozin)
Deltagerne vil blive bedt om at tage SGLT-2-hæmmeren.
Andre navne:
  • Inpefa
Andet: Insulinudtrækningstest (IWT)
En insulinudtrakstest (IWT) vil blive givet til deltagere på en SGLT-2-hæmmer. Deltagerne vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketonehændelser med Beta-hydroxybutyrat (BOHB) >1,5 mmol/L
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af ketonhændelser med BOHB > 1,5 mmol/L i 15 på hinanden følgende minutter, målt af DGK. Hændelsen slutter, når BOHB er < 1,5 i 15 på hinanden følgende minutter. Disse hændelser vil blive målt i studierisikoreduktionsfasen (periode 3 og periode 4).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2289759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger