Ansätze zur Ketone-Überwachung zur Risikominderung von diabetischer Ketoazidose bei Menschen mit T1D unter adjuvanter SGLT-2-Inhibitor-Therapie (KARMA)

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere Frauen ≥18 Jahre und älter
2. Diagnose von T1D gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA)
3. HbA1c < 9 %
4. Teilnehmer, die mit mehrfachen täglichen Insulininjektionen, Insulinpumpen oder fortschrittlichen Insulinabgabesystemen behandelt werden
5. Hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
6. Muss bereit sein, das Untersuchungsgerät zu tragen
7. Verwendung angemessener Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie durch Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft
2. Jede Form von Diabetes außer T1D
3. Personen mit T1D, die wöchentliches Insulin verwenden (sofern zugelassen)
4. Verwendung von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
5. Chronische systemische Kortikosteroide (>4 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
6. Anamnese von diabetischer Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
7. Anamnese von mehreren (≥3 Infektionen) genitalen Mykoseinfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
8. Hypotonie beim Screening, definiert als systolischer Blutdruck < 90 und diastolischer Blutdruck < 60 mit Symptomen von niedrigem Blutdruck (Verwirrtheit, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Herzklopfen)
9. Anamnese eines Hypoglykämie-Ereignisses der Stufe 3 (wie von den ADA-Kriterien definiert) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
10. Kürzlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
11. Herzinsuffizienz der Klasse IV nach der New York Heart Association
12. CKD-EPI geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
13. Beeinträchtigung von Systemen und Organen, die das Risiko der Teilnahme an der Interventionsstudie erhöhen oder die Ergebnisse beeinträchtigen können (zum Beispiel: terminales Nierenversagen, aktive Leberfunktionsstörung, Gastroparese, Anämie), Organtransplantation
14. Krebsbehandlung (ausgenommen nicht-melanom Hautkrebs, der durch Exzision behandelt wurde, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter, duktales Brustkrebs in situ, resezierter nicht-metastasierender Brust- oder Prostatakrebs) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
15. Aktive Hepatitis B oder C, erworbenes Immundefektsyndrom (HIV-Infektion, die mit suppressiven Medikamenten kontrolliert wird, ist erlaubt) oder Tuberkulose
16. Abnorme Leberfunktion beim Screening, definiert als eines der folgenden: Aspartat-Aminotransferase (AST) >2-fache Obergrenze des normalen Referenzbereichs (ULN), ALT >2-fache ULN, Serum-Gesamtbilirubin (TB) >1,5-fache ULN
17. Aktuelle oder frühere Anamnese von dekompensierter Zirrhose (definiert als variköse Blutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie) und/oder bekannte Diagnose von Zirrhose
18. Starker Alkoholkonsum (für Männer ≥5 Getränke an einem Tag oder ≥15 Getränke pro Woche; für Frauen ≥4 Getränke an einem Tag oder ≥8 Getränke pro Woche) beim Screening, Anamnese von Alkoholkonsumstörung oder Rauschtrinken
19. Jede Erkrankung oder Faktor, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würde (kognitive Beeinträchtigung, bipolare Störung oder Anamnese von Essstörungen)
20. Unfähigkeit, die Studie durchzuführen/Nichtbereitschaft, das Untersuchungsgerät zu tragen
21. Personen, die nicht bereit sind, mindestens 20 % der Kalorien aus Kohlenhydraten zu sich zu nehmen