Approcci di Monitoraggio dei Chetoni per la Mitigazione del Rischio di Chetoacidosi Diabetica in Persone con Diabete di Tipo 1 in Trattamento con Inibitori SGLT-2 Adiuvanti (KARMA)

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne non in gravidanza ≥18 anni e più
2. Diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA)
3. HbA1c < 9 %
4. Partecipanti trattati con iniezioni multiple giornaliere di insulina, microinfusore per insulina o sistemi avanzati di somministrazione dell'insulina
5. Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
6. Deve essere disposto a indossare il dispositivo sperimentale
7. Uso di un'adeguata contraccezione per la durata dello studio da parte delle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
2. Qualsiasi forma di diabete diversa dal T1D
3. Persone con T1D che utilizzano insulina settimanale (quando approvata)
4. Uso di inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 entro 4 settimane prima dello screening
5. Corticosteroidi sistemici cronici (>4 settimane consecutive) entro 6 mesi prima dello screening
6. Storia di chetoacidosi diabetica entro 6 mesi dallo screening
7. Storia di multiple (≥ 3 infezioni) infezioni micotiche genitali entro 6 mesi dallo screening
8. Ipotensione allo screening definita come pressione sanguigna sistolica < 90 e pressione sanguigna diastolica < 60 con sintomi di bassa pressione sanguigna (confusione, vertigini, stordimento, svenimento, palpitazioni cardiache)
9. Storia di un evento ipoglicemico di livello 3 (come definito dai criteri ADA) entro 3 mesi dallo screening
10. Infarto miocardico recente, ictus, ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima dello screening
11. Insufficienza cardiaca di Classe IV della New York Heart Association
12. Velocità di filtrazione glomerulare stimata CKD-EPI (eGFR) <30 mL/min/1,73m²
13. Compromissione di sistemi e organi che potrebbe aumentare il rischio di partecipare allo studio di intervento o compromettere i risultati (ad esempio: malattia renale allo stadio terminale, disfunzione epatica attiva, gastroparesi, anemia), trapianto d'organo
14. Trattamento del cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma trattato con escissione, carcinoma in situ della cervice o dell'utero, carcinoma mammario duttale in situ, cancro al seno o alla prostata resecato non metastatico) entro un anno dallo screening
15. Epatite B o C attiva, sindrome da immunodeficienza acquisita (è consentita l'infezione da HIV controllata con farmaci soppressivi) o tubercolosi
16. Funzione epatica anormale allo screening definita come una delle seguenti: aspartato aminotransferasi (AST) >2X limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN), ALT >2X ULN, bilirubina totale sierica (TB) >1,5X ULN
17. Storia attuale o passata di cirrosi scompensata (definita come sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia epatica) e/o diagnosi nota di cirrosi
18. Consumo eccessivo di alcol (per gli uomini, ≥5 bevande in qualsiasi giorno o ≥15 bevande a settimana; per le donne, ≥4 bevande in qualsiasi giorno o ≥8 bevande a settimana) allo screening, storia di disturbo da uso di alcol o binge drinking
19. Qualsiasi condizione o fattore che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio (compromissione cognitiva, disturbo bipolare o storia di disturbo alimentare)
20. Incapacità di eseguire il follow-up dello studio / non disponibilità a indossare il dispositivo sperimentale
21. Persone non disposte a consumare almeno il 20% delle calorie dai carboidrati