Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o přípravku PF-08634404 samostatně nebo v kombinaci s enfortumabem vedotinem u karcinomu močového měchýře

6. října 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ STUDIE 1B/2 FÁZE, OTEVŘENÁ, ZAMĚŘENÁ NA VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY A FARMAKOKINETIKY PF 08634404 JAKO MONOTERAPIE NEBO V KOMBINACI S ENFORTUMABEM VEDOTINEM U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM UROTELIÁLNÍM KARCINOMEM

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. It is for adults with a type of bladder cancer called locally advanced or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), meaning the cancer has spread to nearby tissues or other parts of the body.

The purpose of the study is to see if PF-08634404 is safe, how well it works, how it moves through the body, and how it affects the cancer. The study will also look at how the medicine may change certain markers in the body that are linked to cancer.

To join the study, participants must:

  • Be adults (18 years or older) and
  • Have locally advanced or metastatic urothelial cancer,

The study has two groups:

  • Cohort A: People who have already received treatment for their cancer will get the study medicine ( PF-08634404) alone.
  • Cohort B: People who have not had treatment before will get the study medicine along with another cancer medicine called enfortumab vedotin.

Everyone in the study will get the study medicine through a vein (IV infusion) with or without enfortumab vedotin. Treatment will continue as long as it helps and side effects are manageable.

Before starting, participants will go through a screening period to check if they are eligible. During the study, they will have regular visits for treatment, health checks, and tests to see how the cancer is responding. Scans will be done regularly to monitor the cancer.

If the cancer gets worse but the treatment is still helping and side effects are manageable, participants may be allowed to continue treatment with their doctor's and the sponsor's agreement.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Nábor
        • Keio university hospital
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Mayagüez, Portoriko, 00680
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Atascadero, California, Spojené státy, 93422
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Viterbi Family Department of Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Nábor
        • City of Hope-Long Beach (ELM)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • START Los Angeles, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network - Century City
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Marina del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • Nábor
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Spojené státy, 92127
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope UPLAND
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Derby
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Fairfield
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Eye Center
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - North Haven
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Nábor
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06835
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Spojené státy, 30736
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Zatím nenabíráme
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Zatím nenabíráme
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Zatím nenabíráme
        • MSK Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Zatím nenabíráme
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Zatím nenabíráme
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Zatím nenabíráme
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Zatím nenabíráme
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Nábor
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Spojené státy, 37122
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Nábor
        • Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University Of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years at the time of screening.
  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC).
  • Measurable disease per RECIST v1.1 criteria.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters.
  • Willingness to comply with study procedures and provide informed consent.
  • For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded if they meet any of the following:

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
  • Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
  • Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
  • Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product.
  • Pregnant or breastfeeding individuals.
  • Inability or unwillingness to comply with study requirements.
  • Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort A

Participants with previously treated LA/mUC will receive PF-08634404 administered intravenously as monotherapy.
Biologický: PF-08634404

Concentrate for solution for Infusion.

Ostatní jména:
  • SSGJ-707
Experimentální: Cohort B

Participants with untreated LA/mUC will receive PF-08634404 in combination with enfortumab vedotin
Biologický: PF-08634404

Concentrate for solution for Infusion.

Ostatní jména:
  • SSGJ-707
Biologický: Enfortumab Vedotin

Powder for concentrate for solution for infusion

Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • PF-08046042

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Confirmed Objective Response Rate (ORR) by investigator
Časové okno: Up to approximately 3 years

ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by investigator.
Up to approximately 3 years
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness and relationship to study intervention.
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) in Part 1 of Cohort B
Časové okno: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

The number of participants who experienced DLTs in participants receiving PF-08634404 in combination with EV.
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 3 years

DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
Časové okno: Up to approximately 3 years

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 3 years

Overall survival defined as the time from the date of C1D1 to the date of death due to any cause.
Up to approximately 3 years
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Časové okno: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0)
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404
Časové okno: Up to 37 days after the last dose of treatment

To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC.
Up to 37 days after the last dose of treatment
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404
Časové okno: Up to 37 days after the last dose of treatment

To evaluate the immunogenicity of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC.
Up to 37 days after the last dose of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C6461006
  • 2025-523523-21-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • Symbiotic-GU-06 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení