Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-08634404 alene eller i kombination med enfortumab vedotin ved urotelcancer

14. august 2026 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL FASE 1B/2, ÅBEN-LABEL STUDIE TIL AT UNDERSØGE SIKKERHEDEN, ANTITUMORAKTIVITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN AF PF 08634404-MONOTERAPI ELLER I KOMBINATION MED ENFORTUMAB VEDOTIN HOS VOKSNE DELTAGERE MED LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK UROTELIALCANCER

Denne undersøgelse udføres for at lære mere om et nyt lægemiddel kaldet PF-08634404. Det er for voksne med en type blærekræft kaldet lokal fremskreden eller metastatisk urothelialcancer (LA/mUC), hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller andre dele af kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at se, om PF-08634404 er sikkert, hvor godt det virker, hvordan det bevæger sig gennem kroppen, og hvordan det påvirker kræften. Undersøgelsen vil også se på, hvordan lægemidlet kan ændre visse markører i kroppen, der er forbundet med kræft.

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne:

  • Være voksne (18 år eller ældre) og
  • Have lokal fremskreden eller metastatisk urothelialcancer,

Undersøgelsen har to grupper:

  • Kohorte A: Personer, der allerede har modtaget behandling for deres kræft, vil få undersøgelseslægemidlet (PF-08634404) alene.
  • Kohorte B: Personer, der ikke har fået behandling før, vil få undersøgelseslægemidlet sammen med et andet kræftlægemiddel kaldet enfortumab vedotin.

Alle i undersøgelsen vil få undersøgelseslægemidlet gennem en vene (IV-infusion) med eller uden enfortumab vedotin. Behandlingen vil fortsætte, så længe den hjælper og bivirkningerne er håndterbare.

Før start vil deltagerne gennemgå en screeningsperiode for at kontrollere, om de er berettigede. Under undersøgelsen vil de have regelmæssige besøg til behandling, sundhedskontroller og tests for at se, hvordan kræften reagerer. Scanninger vil blive udført regelmæssigt for at overvåge kræften.

Hvis kræften forværres, men behandlingen stadig hjælper og bivirkningerne er håndterbare, kan deltagerne med lægens og sponsorens godkendelse få lov til at fortsætte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Atascadero, California, Forenede Stater, 93422
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Viterbi Family Department of Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope-Long Beach (ELM)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Marina del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Forenede Stater, 91326
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Forenede Stater, 30736
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Rekruttering
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Forenede Stater, 37122
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • Rekruttering
        • Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på screeningsdatoen.
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk urothelialcarcinom (LA/mUC).
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1-kriterierne.
  • ECOG-performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion, inklusive hematologiske, hepatiske og nyreparametre.
  • Villighed til at overholde studiprocedurer og give informeret samtykke.
  • For deltagere med barnepotentiale: aftale om at bruge effektiv prævention under studiet og i en defineret periode efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende:

  • Tidligere anden malignitet inden for 3 år før første dosis af studieintervention, eller nogen form for resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet
  • Kendte aktive CNS-læsioner, inklusive leptomeningeal metastase, hjernestamme-, meningeal- eller rygmarvsmetastaser eller kompression
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Deltagelse i et andet undersøgelsesstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesproduktet.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Manglende evne eller villighed til at overholde studiekravene.
  • Studiepersonale eller deres nærmeste familiemedlemmer direkte involveret i gennemførelsen af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagere med tidligere behandlet LA/mUC vil modtage PF-08634404 administreret intravenøst som monoterapi.
Biologisk: PF-08634404
Koncentrat til infusionsvæske.
Andre navne:
  • SSGJ-707
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagere med ubehandlet LA/mUC vil modtage PF-08634404 i kombination med enfortumab vedotin
Biologisk: PF-08634404
Koncentrat til infusionsvæske.
Andre navne:
  • SSGJ-707
Biologisk: Enfortumab Vedotin
Pulver til koncentrat til opløsning til infusion
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • PF-08046042

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR defineres som andelen af deltagere i analysepopulationen, der har en BOR på bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I op til 90 dage efter den sidste studieintervention; I op til cirka 3 år
AEs karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (graderet efter NCI CTCAE version 5.0), timing, alvorlighed og relation til studiens intervention.
I op til 90 dage efter den sidste studieintervention; I op til cirka 3 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i del 1 af kohorte B
Tidsramme: I op til 90 dage efter den sidste studieintervention; Op til cirka 3 år
Antallet af deltagere, der oplevede DLT'er hos deltagere, der modtog PF-08634404 i kombination med EV.
I op til 90 dage efter den sidste studieintervention; Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1 efter bedømmelse af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR defineres som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, som efterfølgende bekræftes) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter RECIST v1.1 vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation af objektiv progression (PD) vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3 år
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Overlevelse defineret som tiden fra datoen for C1D1 til datoen for død af enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I op til 90 dage efter den sidste studieintervention; Op til cirka 3 år
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (gradueret ved NCI CTCAE version 5.0)
I op til 90 dage efter den sidste studieintervention; Op til cirka 3 år
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af PF-08634404
Tidsramme: Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for PF-08634404 som monoterapi hos deltagere med tidligere behandlet LA/mUC og i kombination med EV hos deltagere med tidligere ubehandlet LA/mUC.
Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis
Forekomst af Anti-Lægemiddel-Antistof (ADA) mod PF-08634404
Tidsramme: Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis
At evaluere immunogeniciteten af PF-08634404 som monoterapi hos deltagere med tidligere behandlet LA/mUC og i kombination med EV hos deltagere med tidligere ubehandlet LA/mUC.
Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C6461006
  • 2025-523523-21-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • Symbiotic-GU-06 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger