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Eine Studie zur Untersuchung von PF-08634404 allein oder in Kombination mit Enfortumab Vedotin beim Urothelkarzinom

6. Oktober 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE-1B/2, OFFENE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, ANTITUMORAKTIVITÄT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-08634404 ALS MONOTHERAPIE ODER IN KOMBINATION MIT ENFORTUMAB VEDOTIN BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM UROTHELIALKARZINOM

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. It is for adults with a type of bladder cancer called locally advanced or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), meaning the cancer has spread to nearby tissues or other parts of the body.

The purpose of the study is to see if PF-08634404 is safe, how well it works, how it moves through the body, and how it affects the cancer. The study will also look at how the medicine may change certain markers in the body that are linked to cancer.

To join the study, participants must:

  • Be adults (18 years or older) and
  • Have locally advanced or metastatic urothelial cancer,

The study has two groups:

  • Cohort A: People who have already received treatment for their cancer will get the study medicine ( PF-08634404) alone.
  • Cohort B: People who have not had treatment before will get the study medicine along with another cancer medicine called enfortumab vedotin.

Everyone in the study will get the study medicine through a vein (IV infusion) with or without enfortumab vedotin. Treatment will continue as long as it helps and side effects are manageable.

Before starting, participants will go through a screening period to check if they are eligible. During the study, they will have regular visits for treatment, health checks, and tests to see how the cancer is responding. Scans will be done regularly to monitor the cancer.

If the cancer gets worse but the treatment is still helping and side effects are manageable, participants may be allowed to continue treatment with their doctor's and the sponsor's agreement.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrutierung
        • Keio university hospital
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Atascadero, California, Vereinigte Staaten, 93422
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Viterbi Family Department of Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope-Long Beach (ELM)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • START Los Angeles, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network - Century City
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Marina del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope UPLAND
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Derby
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Fairfield
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Eye Center
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - North Haven
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06835
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Vereinigte Staaten, 30736
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Noch keine Rekrutierung
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Noch keine Rekrutierung
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Noch keine Rekrutierung
        • MSK Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Noch keine Rekrutierung
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Noch keine Rekrutierung
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigational Drug Service
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Noch keine Rekrutierung
        • MSK Nassau
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37122
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University Of Washington Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years at the time of screening.
  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC).
  • Measurable disease per RECIST v1.1 criteria.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters.
  • Willingness to comply with study procedures and provide informed consent.
  • For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded if they meet any of the following:

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
  • Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
  • Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
  • Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product.
  • Pregnant or breastfeeding individuals.
  • Inability or unwillingness to comply with study requirements.
  • Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort A

Participants with previously treated LA/mUC will receive PF-08634404 administered intravenously as monotherapy.
Biologisch: PF-08634404

Concentrate for solution for Infusion.

Andere Namen:
  • SSGJ-707
Experimental: Cohort B

Participants with untreated LA/mUC will receive PF-08634404 in combination with enfortumab vedotin
Biologisch: PF-08634404

Concentrate for solution for Infusion.

Andere Namen:
  • SSGJ-707
Biologisch: Enfortumab Vedotin

Powder for concentrate for solution for infusion

Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • PF-08046042

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confirmed Objective Response Rate (ORR) by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3 years

ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by investigator.
Up to approximately 3 years
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness and relationship to study intervention.
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) in Part 1 of Cohort B
Zeitfenster: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

The number of participants who experienced DLTs in participants receiving PF-08634404 in combination with EV.
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3 years

DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3 years

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years

Overall survival defined as the time from the date of C1D1 to the date of death due to any cause.
Up to approximately 3 years
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years

Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0)
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404
Zeitfenster: Up to 37 days after the last dose of treatment

To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC.
Up to 37 days after the last dose of treatment
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404
Zeitfenster: Up to 37 days after the last dose of treatment

To evaluate the immunogenicity of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC.
Up to 37 days after the last dose of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C6461006
  • 2025-523523-21-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • Symbiotic-GU-06 (Andere Kennung: Pfizer)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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